- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121832
Formation au biofeedback, évaluation de l'efficacité du traitement de la fibromyalgie, une étude pilote
L'équipement de biofeedback est classé par la Food and Drug Administration (FDA) comme dispositif médical de classe II et ce type d'équipement/de traitement a montré des preuves concernant la gestion du stress.
Dans la fibromyalgie. L'objectif principal de l'étude est de vérifier la faisabilité d'un protocole d'entraînement au biofeedback HVR chez des patients atteints de fibromyalgie, et également de vérifier l'amélioration induite par la technique en relation avec : la qualité de vie ; Qualité du sommeil ; Perception de la douleur ; Symptomatologie dépressive ; Symptomatologie anxieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification de l'étude
La fibromyalgie (FM) est une maladie chronique, elle se caractérise par des douleurs musculo-squelettiques persistantes et diffuses avec une étiologie mal définie. La fibromyalgie survient souvent en comorbidité avec d'autres pathologies fonctionnelles, organiques et psychiatriques. La principale manifestation clinique de la fibromyalgie est la douleur, qui est principalement décrite par les personnes atteintes de fibromyalgie comme une sensation de brûlure, une raideur, une contracture et une tension. La douleur varie selon les moments de la journée, les niveaux d'activité, les conditions météorologiques, le cycle de sommeil et la détresse perçue. Les patients souffrant de fibromyalgie présentent couramment des troubles fonctionnels, notamment une fatigue persistante, un sommeil dérégulé, une lenteur cognitive, des troubles intestinaux, des paresthésies. De plus, la fibromyalgie survient en comorbidité avec la dépression avec un pourcentage qui varie entre 22% et 80% (3,4). De plus, certains patients atteints de fibromyalgie ont des troubles anxieux et d'autres syndromes liés au stress comme le côlon irritable. La prévalence de la fibromyalgie dans la population générale est de 2 %, avec un pic d'apparition entre 45 et 60 ans. La prévalence selon le sexe varie entre 0,5% et 5%, elle est plus fréquente chez les femmes (~ 4,2%) que chez les hommes (~0,2%).
La fibromyalgie a un impact important sur la qualité de vie. Le biofeedback est l'un des dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de la fibromyalgie, qui vise à réduire les symptômes typiques et à améliorer la qualité de vie.
Le biofeedback permet d'apprendre l'autorégulation de certains processus physiologiques grâce à la rétroaction de paramètres enregistrés et le but est d'améliorer la santé et ses performances.
Le biofeedback mesure l'activité musculaire, la température de la peau, l'activité électrodermique (activité des glandes sudoripares), la respiration, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'activité électrique du cerveau et la circulation sanguine, il donne également un retour rapide de ces mesures personnelles au patient, de cette façon le biofeedback enseigne aux gens avoir un rôle plus actif dans le maintien d'une bonne santé personnelle, mentale et physique (rapidement et en profondeur, il donne à la personne un retour d'information sur l'activité et le biofeedback apprend aux gens à jouer un rôle plus actif dans le maintien de la santé personnelle, de la santé mentale et de la santé physique).
L'équipement de biofeedback est classé par la Food and Drug Administration (FDA) comme dispositif médical de classe II et ce type d'équipement/traitement a montré des preuves concernant la gestion du stress (des preuves ont été montrées concernant la gestion du stress).
Dans la fibromyalgie, les plus grands avantages de l'utilisation du biofeedback sont : l'amélioration de la qualité du sommeil, l'amélioration de l'auto-efficacité, l'amélioration du seuil de douleur et l'amélioration de l'adaptation émotionnelle. En particulier, une étude menée avec le biofeedback HRV, dans laquelle l'échantillon a appris la respiration à fréquence de résonance, a montré une diminution de la dépression et de la douleur et a amélioré le fonctionnement du système de la personne.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal de l'étude est de vérifier la faisabilité d'un protocole d'entraînement au biofeedback HVR chez des patients atteints de fibromyalgie, et également de produire une mesure préliminaire de l'amélioration possible induite par la technique en relation avec : la qualité de vie ; Qualité du sommeil ; Perception de la douleur ; Symptomatologie dépressive ; Symptomatologie anxieuse Cette mesure sera utile pour estimer l'amélioration attendue dans les futures études cas-témoins. Étudier le design
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé avec croisement et comparaison entre les soins habituels et la formation au biofeedback, plus les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie afférents à la clinique de thérapie de la douleur de l'hôpital San Giovanni à Cagliari, Sardaigne. Les comorbidités psychiatriques n'ont pas de critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des difficultés cognitives et/ou des diagnostics de retard mental et les patients de sexe masculin ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients masculins seront exclus car le diagnostic de FM est peu fréquent chez les patients masculins et il a été décidé de ne pas avoir de biais en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
32 femmes avec un diagnostic de fibromyalgie correspondant aux critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) seront prises en charge au centre de thérapie de la douleur de l'hôpital San Giovanni di Dio. Tous les patients de plus de 18 ans seront inclus. D'autres patients avec des diagnostics rhumatologiques en comorbidité avec la fibromyalgie seront considérés comme des critères d'exclusion/seront exclus. Les patients présentant des difficultés cognitives et/ou des diagnostics de déficience intellectuelle et les patients de sexe masculin ne seront pas inclus dans l'étude. En complément des thérapies standards, l'échantillon sera traité avec 10 séances d'entraînement au biofeedback. |
L'échantillon sélectionné subira 10 séances de formation au biofeedback au total, une fois par semaine.
Chaque séance durera 45 minutes.
La durée totale du traitement sera de 10 semaines
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Comparateur actif: Contrôles
32 femmes avec un diagnostic de fibromyalgie correspondant aux critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) seront prises en charge au centre de thérapie de la douleur de San Giovanni di Dio.
Tous les patients de plus de 18 ans seront inclus.
D'autres patients avec des diagnostics rhumatologiques en comorbidité avec la fibromyalgie seront considérés comme des critères d'exclusion/seront exclus.
De plus, les patients présentant des difficultés cognitives et/ou des diagnostics de retard mental et les patients de sexe masculin ne seront pas inclus dans l'étude.
L'échantillon sera traité uniquement avec des thérapies standard sans l'utilisation d'une formation au biofeedback
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L'échantillon sera traité uniquement avec des thérapies standard sans utiliser de formation au biofeedback pendant 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil, échelle de sommeil de l'étude médicale (MOS), le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation composé de 12 items et visant à évaluer certains paramètres fondamentaux des troubles du sommeil tels que le sommeil, la continuité du sommeil, la durée du sommeil, la somnolence et les troubles respiratoires pendant le sommeil.
Le score total est sur une échelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un sommeil plus perturbé
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T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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questionnaire auto-administré, composé de 20 questions, réparties en trois parties : capacité à réaliser les activités de la vie quotidienne ; nombre de jours de la semaine dernière au cours desquels le patient s'est senti bien et au cours desquels il n'a pas pu effectuer son travail en raison des symptômes de la fibromyalgie.
Les questions 4 à 10 portent sur l'étendue des interférences FM avec son travail, l'intensité de la douleur et de la fatigue, la qualité du repos nocturne, l'intensité de la raideur et la présence d'anxiété ou de dépression ; les réponses vont de 0 (aucune perturbation) à 10 (trouble très important), notées sur une échelle linéaire horizontale.
Le score FIQ maximum, correspondant au degré d'incapacité le plus élevé, est de 100
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T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Petit outil auto-administré utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la sévérité de la dépression.
Il est composé de 9 items qui correspondent aux symptômes de la dépression majeure selon le DSM-IV.
Le score est compris entre 0 et 27.
Les scores entre 0 et 9 indiquent la présence d'une dépression sous le seuil.
Le score de 10 est indiqué comme le point auquel la sensibilité et la spécificité de l'instrument sont reconnues comme optimales pour mettre en évidence les dépressions d'importance clinique.
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T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Perception corporelle et émotionnelle de la douleur (BEEP), le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Instrument composé de 23 items avec échelle de Likert à six pas d'intervalle (de 0 à 5), organisés en trois sous-échelles définissables selon la dénomination suivante : Réaction émotionnelle induite par la douleur (dont 15 items) ; Limitations causées par la douleur dans la vie quotidienne (dont 4 items) ; et Interférence de la douleur sur l'humeur, les relations interpersonnelles, le sommeil et le plaisir de vivre (4 items).
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T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Échelle du sentiment de cohérence 13 items (SOC), le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Questionnaire auto-administré composé de 13 items donnant un score total et un score pour chaque dimension : « compréhensibilité » (C), qui fait référence à la capacité à percevoir les événements de la vie de manière cohérente, structurée et claire ; La « gérabilité » (Ma), qui fait référence à la capacité de percevoir que les ressources disponibles satisfont les besoins de la vie ; et "Significance" (Moi), qui fait référence au sentiment que la vie, émotionnellement, a un sens.
Le score total varie de 13 à 91, les scores les plus élevés indiquant un SOC plus élevé.
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T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie, Short Form Health Survey (SF-12), le changement est en cours d'évaluation
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Le Short Form Health Survey (SF-12), version abrégée du questionnaire SF-36, composé de douze questions, comprend les dimensions suivantes : activité physique, perturbation de la santé physique, condition physique, auto-évaluation de l'état de santé, vitalité, activité sociale et santé mentale.
Des scores SF-12 plus élevés ont enregistré une salutation et une performance QoL.
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T0 (0 semaine) ; T1 (10 semaines); T2 (22 semaines) ; T3 (34 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG/2019/6248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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