- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04121832
Biofeedback træning, effektivitetsevaluering af fibromyalgibehandling, en pilotundersøgelse
Biofeedback-udstyr er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som medicinsk udstyr klasse II, og denne type udstyr/behandling har vist bevis vedrørende stresshåndtering.
Ved fibromyalgi. Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af en HVR biofeedback træningsprotokol hos patienter med fibromyalgi, og også at verificere forbedringer induceret af teknikken i forhold til: Livskvalitet; Kvaliteten af søvn; Opfattelse af smerte; Depressiv symptomatologi; Angstsymptomatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse for undersøgelsen
Fibromyalgi (FM) er en kronisk sygdom, den er karakteriseret ved vedvarende og diffuse muskel- og skeletsmerter med ikke veldefineret ætiologi. Fibromyalgi forekommer ofte i comorbiditet med andre funktionelle, organiske og psykiatriske patologier. Den primære kliniske manifestation af FM er smerte, som overvejende beskrives af personer med fibromyalgi som en brændende fornemmelse, stivhed, kontraktur og spænding. Smerter varierer afhængigt af øjeblikke på dagen, aktivitetsniveauer, vejrforhold, søvncyklus og oplevet nød. Patienter, der lider af fibromyalgi, har ofte funktionelle lidelser, herunder vedvarende træthed, dysreguleret søvn, kognitiv langsomhed, tarmsygdomme, paræstesi. Ydermere opstår fibromyalgi ved komorbiditet med depression med en procentdel, der varierer mellem 22 % og 80 % (3,4). Desuden har nogle patienter med fibromyalgi angstlidelse og andre syndromer relateret til stress som irritabel tarm. Forekomsten af fibromyalgi i den almindelige befolkning er 2%, med et toppunkt for debut mellem 45-60 år. Kønsprævalensen varierer mellem 0,5% og 5%, det er mere almindeligt mellem kvinder (~ 4,2%) end mænd (~0,2%).
Fibromyalgi har en vigtig indflydelse på livskvaliteten. Biofeedback er et af de medicinske anordninger, der bruges til behandling af fibromyalgi, og som har til formål at fjerne de typiske symptomer og forbedre QoL.
Biofeedback giver mulighed for at lære selvregulering af nogle fysiologiske processer gennem feedback af registrerede parametre, og målet er at forbedre sundheden og dens præstationer.
Biofeedback måler muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparøs kirtler aktivitet), respiration, hjertefrekvens, blodtryk, elektrisk hjerneaktivitet og blodbanen, det giver også en hurtig feedback på disse personlige målinger til patienten, på denne måde lærer biofeedback folk at have en mere aktiv rolle i at opretholde et godt personligt, mentalt og fysisk helbred (hurtigt og grundigt giver det personen feedback på aktivitet og biofeedback lærer folk at tage en mere aktiv rolle i at opretholde personlig sundhed og mental sundhed og fysisk sundhed).
Biofeedback-udstyr er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som medicinsk udstyr klasse II, og denne type udstyr/behandling har vist beviser vedrørende stresshåndtering (evidens blev vist med hensyn til stresshåndtering).
Ved fibromyalgi er de største fordele ved at bruge biofeedback: forbedring af søvnkvalitet, forbedring af selveffektivitet, forbedring af smertetærskel og forbedring af følelsesmæssig tilpasning. Især en undersøgelse udført med HRV biofeedback, hvor prøven lærte resonansfrekvens vejrtrækning, viste fald i depression og smerte og forbedrede personens systemfunktion.
Studiemål
Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af en HVR biofeedback træningsprotokol hos patienter med fibromyalgi, og også at producere en foreløbig måling af den mulige forbedring induceret af teknikken i forhold til: Livskvalitet; Kvaliteten af søvn; Opfattelse af smerte; Depressiv symptomatologi; Angstsymptomatologi Denne foranstaltning vil være nyttig til at estimere den forventede forbedring i fremtidige case-kontrolstudier. Studere design
Dette er et kontrolleret klinisk forsøg med crossover og sammenligning mellem sædvanlig pleje og biofeedback træning, plus sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med fibromyalgi afferent til klinikken for smertebehandling på San Giovanni hospitalet i Cagliari, Sardegna. Psykiatriske komorbiditeter har intet udelukkelseskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive vanskeligheder og/eller diagnoser mental retardering og mandlige patienter vil ikke indgå i undersøgelsen. Mandlige patienter vil blive udelukket, fordi diagnosen FM er sjælden hos mandlige patienter, og det blev besluttet ikke at have bias på grund af det lave antal patienter inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sag
32 kvinder med fibromyalgidiagnose svarende til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) vil blive taget til ansvar på smerteterapicentret på San Giovanni di Dio Hospital. Alle patienter over 18 år vil blive inkluderet. Andre patienter med reumatologiske diagnoser i comorbiditet med fibromyalgi vil blive betragtet som eksklusionskriterier/vil blive udelukket. Patienter med kognitive vanskeligheder og/eller diagnoser med intellektuel funktionsnedsættelse og mandlige patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. I afhængighed af standardterapier vil prøven blive behandlet med 10 sessioner med biofeedback-træning. |
Den udvalgte prøve vil gennemgå 10 biofeedback træningssessioner i alt en gang om ugen.
Hver session varer 45 minutter.
Den samlede varighed af behandlingen vil være 10 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
32 kvinder med fibromyalgidiagnose svarende til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) vil blive taget til ansvar på smerteterapicentret i San Giovanni di Dio.
Alle patienter over 18 år vil blive inkluderet.
Andre patienter med reumatologiske diagnoser i comorbiditet med fibromyalgi vil blive betragtet som eksklusionskriterier/vil blive udelukket.
Desuden vil patienter med kognitive vanskeligheder og/eller diagnoser mental retardering og mandlige patienter ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Prøven vil kun blive behandlet med standardterapier uden brug af biofeedback-træning
|
Prøven vil kun blive behandlet med standardterapier uden brug af biofeedback-træning i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet, Søvnskala fra den medicinske undersøgelse (MOS), ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Selvevalueringsspørgeskema bestående af 12 punkter og har til formål at evaluere visse grundlæggende parametre ved søvnforstyrrelser såsom søvn, søvnkontinuitet, søvnvarighed, søvnighed og vejrtrækningsforstyrrelser under søvn.
Den samlede score er på skalaen fra 0 til 100.
Højere score indikerer mere forstyrret søvn
|
T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
selvadministreret spørgeskema, bestående af 20 spørgsmål, opdelt i tre dele: evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen; antal dage i den sidste uge, hvor patienten har haft det godt, og hvor han ikke har kunnet udføre sit arbejde på grund af symptomerne på FM.
Spørgsmål 4 til 10 vedrører omfanget af FM-interferens med ens arbejde, intensiteten af smerte og træthed, kvaliteten af nattesøvnen, intensiteten af stivhed og tilstedeværelsen af angst eller depression; svar spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (meget vigtig lidelse), markeret på en vandret lineær skala.
Den maksimale FIQ-score, svarende til den højeste grad af invaliditet, er 100
|
T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Kort selvadministreret værktøj, der bruges til screening, diagnose, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Den er sammensat af 9 genstande, der svarer til symptomerne på svær depression ifølge DSM-IV.
Scoren har et interval mellem 0 og 27.
Score mellem 0 og 9 indikerer tilstedeværelsen af en depression under tærskelværdien.
Scoren på 10 er angivet som det punkt, hvor instrumentets sensitivitet og specificitet er anerkendt som optimal til at fremhæve depressioner af klinisk relevans.
|
T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
|
Kropslig og følelsesmæssig perception af smerte (BEEP), forandring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Instrument bestående af 23 elementer med Likert-skala med seks-trins interval (fra 0 til 5), organiseret i tre underskalaer, der kan defineres i henhold til følgende betegnelse: Følelsesmæssig reaktion fremkaldt af smerte (inklusive 15 elementer); Begrænsninger forårsaget af smerte i det daglige liv (inklusive 4 genstande); og Indblanding af smerte på humør, interpersonelle forhold, søvn og livsglæde (4 genstande).
|
T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
|
Sense of Coherence Scale 13- punkt (SOC), forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter, der giver en samlet score og en score for hver dimension: "forståelighed" (C), som refererer til evnen til at opfatte livsbegivenheder som sammenhængende, strukturerede og klare; "Manageability" (Ma), som henviser til evnen til at opfatte, at de tilgængelige ressourcer tilfredsstiller livets behov; og "Significance" (Mig), som refererer til følelsen af, at livet følelsesmæssigt giver mening.
Den samlede score spænder fra 13 til 91, hvor højere score indikerer en højere SOC.
|
T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, Short Form Health Survey (SF-12), forandring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Short Form Health Survey (SF-12), kort version af SF-36 spørgeskema, der består af tolv spørgsmål, omfatter følgende dimensioner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk sundhed, fysisk tilstand, selvevaluering af helbredsstatus, vitalitet, social aktivitet og mental sundhed.
Højere SF-12-resultater registrerede en hilsen og QoL-præstation.
|
T0 (0 uger); T1 (10 uger); T2 (22 uger); T3 (34 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG/2019/6248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback, psykologi
-
St Vincent's Hospital MelbourneAfsluttetFysioterapiformer | Biofeedback | TyktarmsposerAustralien
-
Tanta UniversityRekrutteringBørn | Biofeedback | Dysfunktionel tømning | LægebehandlingEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetTrang | Elektroencefalografisk | Biofeedback -terapi | HeroinEgypten
-
Selin KoşanAktiv, ikke rekrutterendeKronisk forstoppelse | Funktionel forstoppelse | Bækkenbund | Biofeedback | Diafragmatisk vejrtrækningTyrkiet (Türkiye)
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeDysfunktionel tømning | Biofeedback -terapi | Giggle IncontinenceTyrkiet (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
University of RzeszowAfsluttetRehabilitering | Neurologiske sygdomme | BiofeedbackPolen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtStress (psykologi) | Biofeedback, psykologiBrasilien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetPsykiatriske sygeplejersker, vold på arbejdspladsen, træning i biofeedback og modstandskraftTaiwan