- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121832
Biofeedback-trening, effektivitetsevaluering av fibromyalgibehandling, en pilotstudie
Biofeedback-utstyr er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som medisinsk utstyr klasse II, og denne typen utstyr/behandling har vist bevis for stressmestring.
Ved fibromyalgi. Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av en HVR biofeedback treningsprotokoll hos pasienter med fibromyalgi, og også å verifisere forbedringer indusert av teknikken i forhold til: Livskvalitet; Kvalitet på søvn; Oppfatning av smerte; Depressiv symptomatologi; Engstelig symptomatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse for studiet
Fibromyalgi (FM) er en kronisk sykdom, den er preget av vedvarende og diffuse muskel-skjelettsmerter med ikke godt definert etiologi. Fibromyalgi oppstår ofte i kombinasjon med andre funksjonelle, organiske og psykiatriske patologier. Den viktigste kliniske manifestasjonen av FM er smerte, som hovedsakelig beskrives av personer med fibromyalgi som en brennende følelse, stivhet, kontraktur og spenning. Smerte varierer avhengig av øyeblikk på dagen, aktivitetsnivå, værforhold, søvnsyklus og opplevd plager. Pasienter som lider av fibromyalgi har ofte funksjonelle lidelser, inkludert vedvarende tretthet, dysregulert søvn, kognitiv treghet, tarmsykdommer, parestesi. Videre forekommer fibromyalgi ved komorbiditet med depresjon med en prosentandel som varierer mellom 22 % og 80 % (3,4). Dessuten har noen pasienter med fibromyalgi angstlidelser og andre syndromer relatert til stress som irritabel tarm. Prevalensen av fibromyalgi i den generelle befolkningen er 2 %, med en topp debut mellom 45-60 år. Kjønnsprevalensen varierer mellom 0,5 % og 5 %, det er mer vanlig mellom kvinner (~ 4,2 %) enn menn (~0,2 %).
Fibromyalgi har en viktig innvirkning på livskvaliteten. Biofeedback er en av de medisinske enhetene som brukes til behandling av fibromyalgi, som tar sikte på å redusere de typiske symptomene og forbedre livskvaliteten.
Biofeedback lar deg lære selvregulering av noen fysiologiske prosesser gjennom tilbakemelding av registrerte parametere, og målet er å forbedre helsen og dens ytelser.
Biofeedback måler muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparøs kjertleraktivitet), respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, elektrisk hjerneaktivitet og blodomløp, det gir også en rask tilbakemelding på de personlige målingene til pasienten, på denne måten lærer biofeedback folk. å ha en mer aktiv rolle i å opprettholde en god personlig, mental og fysisk helse (raskt og grundig gir det personen tilbakemelding på aktivitet og biofeedback lærer folk å ta en mer aktiv rolle i å opprettholde personlig helse og mental helse og fysisk helse).
Biofeedback-utstyr er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som medisinsk utstyr klasse II, og denne typen utstyr/behandling har vist bevis for stressmestring (bevis ble vist når det gjelder stresshåndtering).
Ved fibromyalgi er de største fordelene ved bruk av biofeedback: forbedring av søvnkvalitet, forbedring av selveffektivitet, forbedring av smerteterskel og forbedring av emosjonell tilpasning. Spesielt en studie utført med HRV biofeedback, der prøven lærte resonansfrekvenspusting, viste reduksjon i depresjon og smerte og forbedret personens systemfunksjon.
Studiemål
Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av en HVR biofeedback-treningsprotokoll hos pasienter med fibromyalgi, og også å produsere en foreløpig måling av den mulige forbedringen indusert av teknikken i forhold til: Livskvalitet; Kvalitet på søvn; Oppfatning av smerte; Depressiv symptomatologi; Angstsymptomatologi Dette tiltaket vil være nyttig for å estimere forventet forbedring i fremtidige case-kontrollstudier. Studere design
Dette er en kontrollert klinisk studie med crossover og sammenligning mellom vanlig omsorg og biofeedback-trening, pluss vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med fibromyalgi er afferent til klinikken for smertebehandling ved San Giovanni sykehus i Cagliari, Sardegna. Psykiatriske komorbiditeter har ingen eksklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter med kognitive vansker og/eller diagnoser psykisk utviklingshemming og mannlige pasienter vil ikke inkluderes i studien. Mannlige pasienter vil bli ekskludert fordi diagnosen FM er sjelden hos mannlige pasienter og det ble besluttet å ikke ha skjevhet på grunn av det lave antallet pasienter inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sak
32 kvinner med fibromyalgidiagnose som tilsvarer diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) vil bli tatt til ansvar ved smerteterapisenteret til San Giovanni di Dio Hospital. Alle pasienter over 18 år vil bli inkludert. Andre pasienter med revmatologiske diagnoser i komorbiditet med fibromyalgi vil bli vurdert som eksklusjonskriterier/vil bli ekskludert. Pasienter med kognitive vansker og/eller diagnoser med utviklingshemming og mannlige pasienter vil ikke bli inkludert i studien. I avhengighet av standard terapier vil prøven bli behandlet med 10 økter med biofeedback-trening. |
Den valgte prøven vil gjennomgå totalt 10 biofeedback-treningsøkter en gang i uken.
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Den totale varigheten av behandlingen vil være 10 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
32 kvinner med fibromyalgidiagnose tilsvarende diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) vil bli tatt til ansvar ved smerteterapisenteret i San Giovanni di Dio.
Alle pasienter over 18 år vil bli inkludert.
Andre pasienter med revmatologiske diagnoser i komorbiditet med fibromyalgi vil bli vurdert som eksklusjonskriterier/vil bli ekskludert.
Dessuten vil ikke pasienter med kognitive vansker og/eller diagnoser med psykisk utviklingshemming og mannlige pasienter bli inkludert i studien.
Prøven vil kun bli behandlet med standardbehandlinger uten bruk av biofeedback-trening
|
Prøven vil kun bli behandlet med standardbehandlinger uten bruk av biofeedback-trening i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet, Søvnskala fra medisinsk studie (MOS),endring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Selvevalueringsspørreskjema bestående av 12 elementer og er rettet mot å evaluere visse grunnleggende parametere ved søvnforstyrrelser som søvn, søvnkontinuitet, søvnvarighet, søvnighet og pusteforstyrrelser under søvn.
Den totale poengsummen er på skalaen fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer forstyrret søvn
|
T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), endring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
selvadministrert spørreskjema, bestående av 20 spørsmål, delt inn i tre deler: evne til å utføre dagliglivets aktiviteter; antall dager den siste uken som pasienten har følt seg bra og hvor han ikke har kunnet utføre arbeidet på grunn av symptomene på FM.
Spørsmål 4 til 10 relaterer seg til omfanget av FM-interferens med ens arbeid, intensiteten av smerte og tretthet, kvaliteten på nattesøvnen, intensiteten av stivhet og tilstedeværelsen av angst eller depresjon; svarene varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (veldig viktig lidelse), markert på en horisontal lineær skala.
Maksimal FIQ-score, som tilsvarer den høyeste graden av funksjonshemming, er 100
|
T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), endring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Kort selvadministrert verktøy som brukes til screening, diagnose, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Den er sammensatt av 9 elementer som tilsvarer symptomene på alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV.
Poengsummen har et område mellom 0 og 27.
Poeng mellom 0 og 9 indikerer tilstedeværelsen av en depresjon under terskelverdien.
Poengsummen 10 er indikert som punktet hvor sensitiviteten og spesifisiteten til instrumentet er anerkjent som optimal for å fremheve depresjoner av klinisk relevans.
|
T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
|
Kroppslig og emosjonell oppfatning av smerte (BEEP), endring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Instrument bestående av 23 elementer med Likert-skala med seks-trinns intervall (fra 0 til 5), organisert i tre underskalaer som kan defineres i henhold til følgende valør: Emosjonell reaksjon indusert av smerte (inkludert 15 elementer); Begrensninger forårsaket av smerte i det daglige livet (inkludert 4 elementer); og forstyrrelse av smerte på humør, mellommenneskelige forhold, søvn og livsglede (4 elementer).
|
T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
|
Sense of Coherence Scale 13- element (SOC), endring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Selvadministrert spørreskjema bestående av 13 elementer som gir en totalskåre og en poengsum for hver dimensjon: «forståelighet» (C), som refererer til evnen til å oppfatte livshendelser som sammenhengende, strukturerte og klare; «Manageability» (Ma), som refererer til evnen til å oppfatte at de tilgjengelige ressursene tilfredsstiller livets behov; og "Significance" (Meg), som refererer til følelsen av at livet, følelsesmessig, gir mening.
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 91, med høyere poengsum som indikerer en høyere SOC.
|
T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, Short Form Health Survey (SF-12), endring vurderes
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Short Form Health Survey (SF-12), kortversjon av SF-36 spørreskjema, som består av tolv spørsmål, inkluderer følgende dimensjoner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk helse, fysisk tilstand, egenvurdering av helsestatus, vitalitet, sosial aktivitet og psykisk helse.
Høyere SF-12-poengscore registrerte en hilsen og QoL-ytelse.
|
T0 (0 uker); T1 (10 uker); T2 (22 uker); T3 (34 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG/2019/6248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .