Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení biofeedback, hodnocení účinnosti léčby fibromyalgie, pilotní studie

21. března 2023 aktualizováno: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu.

Při fibromyalgii. Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů s fibromyalgií a také ověřit zlepšení navozené technikou ve vztahu k: kvalitě života; Kvalita spánku; Vnímání bolesti; depresivní symptomatologie; Úzkostná symptomatologie.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění studia

Fibromyalgie (FM) je chronické onemocnění, je charakterizováno přetrvávající a difúzní muskuloskeletální bolestí s nejasnou etiologií. Fibromyalgie se často vyskytuje v komorbiditě s jinými funkčními, organickými a psychiatrickými patologiemi. Hlavním klinickým projevem FM je bolest, kterou lidé s fibromyalgií popisují převážně jako pálení, ztuhlost, kontrakturu a napětí. Bolest se liší v závislosti na momentech dne, úrovni aktivity, povětrnostních podmínkách, spánkovém cyklu a vnímaném utrpení. Pacienti trpící fibromyalgií mají běžně funkční poruchy, včetně přetrvávající únavy, dysregulovaného spánku, kognitivní pomalosti, poruch střev, parestézie. Kromě toho se fibromyalgie vyskytuje u komorbidity s depresí s procentem, které se pohybuje mezi 22 % a 80 % [3,4]. Navíc někteří pacienti s fibromyalgií mají úzkostnou poruchu a další syndromy související se stresem jako dráždivým střevem. Prevalence fibromyalgie v obecné populaci je 2 %, s vrcholem nástupu mezi 45-60 lety. Prevalence pohlaví se pohybuje mezi 0,5 % a 5 %, je častější u žen (~ 4,2 %) než u mužů (~0,2 %).

Fibromyalgie má významný dopad na kvalitu života. Biofeedback je jedním z lékařských prostředků používaných k léčbě fibromyalgie, jehož cílem je zmírnit typické příznaky a zlepšit kvalitu života.

Biofeedback umožňuje naučit se samoregulaci některých fyziologických procesů prostřednictvím zpětné vazby zaznamenaných parametrů a cílem je zlepšení zdraví a jeho výkonů.

Biofeedback měří svalovou aktivitu, teplotu kůže, elektrodermální aktivitu (aktivita sudoriparních žláz), dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak, elektrickou mozkovou aktivitu a krevní řečiště, poskytuje také rychlou zpětnou vazbu o těchto osobních měřeních pacientovi, tímto způsobem biofeedback učí lidi mít aktivnější roli při udržování dobrého osobního, duševního a fyzického zdraví (rychle a důkladně poskytuje člověku zpětnou vazbu o aktivitě a biofeedback učí lidi, aby se aktivněji podíleli na udržování osobního zdraví a duševního zdraví a fyzického zdraví).

Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Food and Drug Administration (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu (byly prokázány důkazy ohledně zvládání stresu).

U fibromyalgie jsou největší přínosy používání biofeedbacku: zlepšení kvality spánku, zlepšení vlastní účinnosti, zlepšení prahu bolesti a zlepšení emočního přizpůsobení. Zejména studie provedená s biofeedbackem HRV, ve které se vzorek naučil dýchání s rezonanční frekvencí, prokázala snížení deprese a bolesti a zlepšila fungování systému osoby.

Cíle studia

Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů s fibromyalgií a také vytvořit předběžné měření možného zlepšení navozeného technikou ve vztahu k: kvalitě života; Kvalita spánku; Vnímání bolesti; depresivní symptomatologie; Úzkostná symptomatologie Toto opatření bude užitečné pro odhad očekávaného zlepšení v budoucích studiích případové kontroly. Studovat design

Toto je kontrolovaná klinická studie s křížením a srovnáním mezi běžnou péčí a školením biofeedback plus obvyklá péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cagliari, Itálie, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou fibromyalgie aferentní na klinice pro léčbu bolesti nemocnice San Giovanni v Cagliari na Sardinii. Psychiatrické komorbidity nemají žádné vylučovací kritérium

Kritéria vyloučení:

- Do studie nebudou zahrnuti pacienti s kognitivními obtížemi a/nebo diagnózami mentální retardace a muži. Mužští pacienti budou vyloučeni, protože diagnóza FM je u mužských pacientů vzácná a bylo rozhodnuto, že nebude zkreslena kvůli nízkému počtu pacientů zahrnutých do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouzdro

32 žen s diagnózou fibromyalgie odpovídající diagnostickým kritériím American College of Rheumatology (ACR) bude mít na starosti centrum terapie bolesti nemocnice San Giovanni di Dio. Zařazeni budou všichni pacienti starší 18 let.

Ostatní pacienti s revmatologickými diagnózami v komorbiditě s fibromyalgií budou považováni za vylučovací kritéria/budou vyloučeni. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s kognitivními potížemi a/nebo diagnózami mentálního postižení a mužští pacienti. V závislosti na standardních terapiích bude vzorek ošetřen 10 sezeními biofeedbackového tréninku.

Vybraný vzorek jednou týdně podstoupí celkem 10 tréninků biofeedbacku. Každé sezení bude trvat 45 minut. Celková délka léčby bude 10 týdnů
Aktivní komparátor: Řízení
V centru pro léčbu bolesti v San Giovanni di Dio bude mít na starost 32 žen s diagnózou fibromyalgie odpovídající diagnostickým kritériím American College of Rheumatology (ACR). Zařazeni budou všichni pacienti starší 18 let. Ostatní pacienti s revmatologickými diagnózami v komorbiditě s fibromyalgií budou považováni za vylučovací kritéria/budou vyloučeni. Kromě toho nebudou do studie zahrnuti pacienti s kognitivními potížemi a/nebo diagnózami mentální retardace a muži. Vzorek bude ošetřen pouze standardními terapiemi bez použití biofeedback tréninku
Vzorek bude ošetřen pouze standardními terapiemi bez použití biofeedback tréninku po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku, škála spánku z lékařské studie (MOS), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Sebehodnotící dotazník se skládá z 12 položek a je zaměřen na zhodnocení některých základních parametrů u poruch spánku, jako je spánek, kontinuita spánku, délka spánku, spavost a poruchy dýchání během spánku. Celkové skóre je na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená více narušený spánek
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
samoobslužný dotazník, skládající se z 20 otázek, rozdělených do tří částí: schopnost vykonávat činnosti každodenního života; počet dní v posledním týdnu, ve kterých se pacient cítil dobře a ve kterých nebyl schopen vykonávat svou práci kvůli příznakům FM. Otázky 4 až 10 se týkají míry interference FM s vlastní prací, intenzity bolesti a únavy, kvality nočního odpočinku, intenzity ztuhlosti a přítomnosti úzkosti nebo deprese; odpovědi se pohybují od 0 (žádné rušení) do 10 (velmi důležitá porucha), vyznačené na vodorovné lineární stupnici. Maximální skóre FIQ odpovídající nejvyššímu stupni postižení je 100
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Krátký samoobslužný nástroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Skládá se z 9 položek, které odpovídají symptomům velké deprese podle DSM-IV. Skóre má rozsah mezi 0 a 27. Skóre mezi 0 a 9 ukazuje na přítomnost podprahové deprese. Skóre 10 je indikováno jako bod, ve kterém jsou citlivost a specificita nástroje rozpoznány jako optimální pro zvýraznění depresí klinického významu.
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Tělesné a emoční vnímání bolesti (BEEP), posuzuje se změna
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Nástroj skládající se z 23 položek s Likertovou škálou s šestistupňovým intervalem (od 0 do 5), organizovaných ve třech subškálách definovatelných podle následujícího označení: Emoční reakce vyvolaná bolestí (včetně 15 položek); Omezení způsobená bolestí v každodenním životě (včetně 4 položek); a Interference bolesti do nálady, mezilidských vztahů, spánku a radosti ze života (4 položky).
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Stupnice smyslu pro koherenci 13-položka (SOC), posuzuje se změna
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Samostatně vytvořený dotazník sestávající ze 13 položek poskytujících celkové skóre a skóre pro každou dimenzi: „srozumitelnost“ (C), která se týká schopnosti vnímat životní události jako koherentní, strukturované a jasné; "Říditelnost" (Ma), která se týká schopnosti vnímat, že dostupné zdroje uspokojují životní potřeby; a „Významnost“ (Já), což odkazuje na pocit, že život, emocionálně, dává smysl. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre znamená vyšší SOC.
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, Short Form Health Survey (SF-12), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
Short Form Health Survey (SF-12), stručná verze dotazníku SF-36, složená z dvanácti otázek, zahrnuje tyto dimenze: fyzická aktivita, narušení fyzického zdraví, fyzická kondice, sebehodnocení zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivita a duševní zdraví. Vyšší skóre SF-12 zaznamenalo pozdrav a výkon QoL.
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PG/2019/6248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback, psychologie

3
Předplatit