- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121832
Školení biofeedback, hodnocení účinnosti léčby fibromyalgie, pilotní studie
Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu.
Při fibromyalgii. Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů s fibromyalgií a také ověřit zlepšení navozené technikou ve vztahu k: kvalitě života; Kvalita spánku; Vnímání bolesti; depresivní symptomatologie; Úzkostná symptomatologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění studia
Fibromyalgie (FM) je chronické onemocnění, je charakterizováno přetrvávající a difúzní muskuloskeletální bolestí s nejasnou etiologií. Fibromyalgie se často vyskytuje v komorbiditě s jinými funkčními, organickými a psychiatrickými patologiemi. Hlavním klinickým projevem FM je bolest, kterou lidé s fibromyalgií popisují převážně jako pálení, ztuhlost, kontrakturu a napětí. Bolest se liší v závislosti na momentech dne, úrovni aktivity, povětrnostních podmínkách, spánkovém cyklu a vnímaném utrpení. Pacienti trpící fibromyalgií mají běžně funkční poruchy, včetně přetrvávající únavy, dysregulovaného spánku, kognitivní pomalosti, poruch střev, parestézie. Kromě toho se fibromyalgie vyskytuje u komorbidity s depresí s procentem, které se pohybuje mezi 22 % a 80 % [3,4]. Navíc někteří pacienti s fibromyalgií mají úzkostnou poruchu a další syndromy související se stresem jako dráždivým střevem. Prevalence fibromyalgie v obecné populaci je 2 %, s vrcholem nástupu mezi 45-60 lety. Prevalence pohlaví se pohybuje mezi 0,5 % a 5 %, je častější u žen (~ 4,2 %) než u mužů (~0,2 %).
Fibromyalgie má významný dopad na kvalitu života. Biofeedback je jedním z lékařských prostředků používaných k léčbě fibromyalgie, jehož cílem je zmírnit typické příznaky a zlepšit kvalitu života.
Biofeedback umožňuje naučit se samoregulaci některých fyziologických procesů prostřednictvím zpětné vazby zaznamenaných parametrů a cílem je zlepšení zdraví a jeho výkonů.
Biofeedback měří svalovou aktivitu, teplotu kůže, elektrodermální aktivitu (aktivita sudoriparních žláz), dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak, elektrickou mozkovou aktivitu a krevní řečiště, poskytuje také rychlou zpětnou vazbu o těchto osobních měřeních pacientovi, tímto způsobem biofeedback učí lidi mít aktivnější roli při udržování dobrého osobního, duševního a fyzického zdraví (rychle a důkladně poskytuje člověku zpětnou vazbu o aktivitě a biofeedback učí lidi, aby se aktivněji podíleli na udržování osobního zdraví a duševního zdraví a fyzického zdraví).
Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Food and Drug Administration (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu (byly prokázány důkazy ohledně zvládání stresu).
U fibromyalgie jsou největší přínosy používání biofeedbacku: zlepšení kvality spánku, zlepšení vlastní účinnosti, zlepšení prahu bolesti a zlepšení emočního přizpůsobení. Zejména studie provedená s biofeedbackem HRV, ve které se vzorek naučil dýchání s rezonanční frekvencí, prokázala snížení deprese a bolesti a zlepšila fungování systému osoby.
Cíle studia
Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů s fibromyalgií a také vytvořit předběžné měření možného zlepšení navozeného technikou ve vztahu k: kvalitě života; Kvalita spánku; Vnímání bolesti; depresivní symptomatologie; Úzkostná symptomatologie Toto opatření bude užitečné pro odhad očekávaného zlepšení v budoucích studiích případové kontroly. Studovat design
Toto je kontrolovaná klinická studie s křížením a srovnáním mezi běžnou péčí a školením biofeedback plus obvyklá péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauro Carta
- Telefonní číslo: +393924944509
- E-mail: mgcarta@tiscali.it
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou fibromyalgie aferentní na klinice pro léčbu bolesti nemocnice San Giovanni v Cagliari na Sardinii. Psychiatrické komorbidity nemají žádné vylučovací kritérium
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti s kognitivními obtížemi a/nebo diagnózami mentální retardace a muži. Mužští pacienti budou vyloučeni, protože diagnóza FM je u mužských pacientů vzácná a bylo rozhodnuto, že nebude zkreslena kvůli nízkému počtu pacientů zahrnutých do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouzdro
32 žen s diagnózou fibromyalgie odpovídající diagnostickým kritériím American College of Rheumatology (ACR) bude mít na starosti centrum terapie bolesti nemocnice San Giovanni di Dio. Zařazeni budou všichni pacienti starší 18 let. Ostatní pacienti s revmatologickými diagnózami v komorbiditě s fibromyalgií budou považováni za vylučovací kritéria/budou vyloučeni. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s kognitivními potížemi a/nebo diagnózami mentálního postižení a mužští pacienti. V závislosti na standardních terapiích bude vzorek ošetřen 10 sezeními biofeedbackového tréninku. |
Vybraný vzorek jednou týdně podstoupí celkem 10 tréninků biofeedbacku.
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Celková délka léčby bude 10 týdnů
|
Aktivní komparátor: Řízení
V centru pro léčbu bolesti v San Giovanni di Dio bude mít na starost 32 žen s diagnózou fibromyalgie odpovídající diagnostickým kritériím American College of Rheumatology (ACR).
Zařazeni budou všichni pacienti starší 18 let.
Ostatní pacienti s revmatologickými diagnózami v komorbiditě s fibromyalgií budou považováni za vylučovací kritéria/budou vyloučeni.
Kromě toho nebudou do studie zahrnuti pacienti s kognitivními potížemi a/nebo diagnózami mentální retardace a muži.
Vzorek bude ošetřen pouze standardními terapiemi bez použití biofeedback tréninku
|
Vzorek bude ošetřen pouze standardními terapiemi bez použití biofeedback tréninku po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku, škála spánku z lékařské studie (MOS), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Sebehodnotící dotazník se skládá z 12 položek a je zaměřen na zhodnocení některých základních parametrů u poruch spánku, jako je spánek, kontinuita spánku, délka spánku, spavost a poruchy dýchání během spánku.
Celkové skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená více narušený spánek
|
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
samoobslužný dotazník, skládající se z 20 otázek, rozdělených do tří částí: schopnost vykonávat činnosti každodenního života; počet dní v posledním týdnu, ve kterých se pacient cítil dobře a ve kterých nebyl schopen vykonávat svou práci kvůli příznakům FM.
Otázky 4 až 10 se týkají míry interference FM s vlastní prací, intenzity bolesti a únavy, kvality nočního odpočinku, intenzity ztuhlosti a přítomnosti úzkosti nebo deprese; odpovědi se pohybují od 0 (žádné rušení) do 10 (velmi důležitá porucha), vyznačené na vodorovné lineární stupnici.
Maximální skóre FIQ odpovídající nejvyššímu stupni postižení je 100
|
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Krátký samoobslužný nástroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Skládá se z 9 položek, které odpovídají symptomům velké deprese podle DSM-IV.
Skóre má rozsah mezi 0 a 27.
Skóre mezi 0 a 9 ukazuje na přítomnost podprahové deprese.
Skóre 10 je indikováno jako bod, ve kterém jsou citlivost a specificita nástroje rozpoznány jako optimální pro zvýraznění depresí klinického významu.
|
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Tělesné a emoční vnímání bolesti (BEEP), posuzuje se změna
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Nástroj skládající se z 23 položek s Likertovou škálou s šestistupňovým intervalem (od 0 do 5), organizovaných ve třech subškálách definovatelných podle následujícího označení: Emoční reakce vyvolaná bolestí (včetně 15 položek); Omezení způsobená bolestí v každodenním životě (včetně 4 položek); a Interference bolesti do nálady, mezilidských vztahů, spánku a radosti ze života (4 položky).
|
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Stupnice smyslu pro koherenci 13-položka (SOC), posuzuje se změna
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Samostatně vytvořený dotazník sestávající ze 13 položek poskytujících celkové skóre a skóre pro každou dimenzi: „srozumitelnost“ (C), která se týká schopnosti vnímat životní události jako koherentní, strukturované a jasné; "Říditelnost" (Ma), která se týká schopnosti vnímat, že dostupné zdroje uspokojují životní potřeby; a „Významnost“ (Já), což odkazuje na pocit, že život, emocionálně, dává smysl.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre znamená vyšší SOC.
|
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života, Short Form Health Survey (SF-12), změna se posuzuje
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Short Form Health Survey (SF-12), stručná verze dotazníku SF-36, složená z dvanácti otázek, zahrnuje tyto dimenze: fyzická aktivita, narušení fyzického zdraví, fyzická kondice, sebehodnocení zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivita a duševní zdraví.
Vyšší skóre SF-12 zaznamenalo pozdrav a výkon QoL.
|
T0 (0 týdnů); T1 (10 týdnů); T2 (22 týdnů); T3 (34 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG/2019/6248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback, psychologie
-
Klick Inc.Dokončeno
-
St Vincent's Hospital MelbourneNáborZpůsoby fyzikální terapie | Biofeedback | Sáčky do tlustého střevaAustrálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýStres (psychologie) | Biofeedback, psychologieBrazílie
-
University of RzeszowDokončenoRehabilitace | Neurologická onemocnění | BiofeedbackPolsko
-
East Tennessee State UniversityStaženoÚzkost | Biofeedback, psychologie
-
University of SalamancaInstituto de Investigación Biomédica de Salamanca; Gerencia Regional de Salud...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouření | BiofeedbackSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityNáborNeplodnost | Variabilita srdeční frekvence | BiofeedbackTchaj-wan
-
University of PaviaDokončenoCelková výměna kyčle | Vizuální biofeedback | ZatěžováníItálie
-
Bogumiła PniakDokončenoMrtvice | Rehabilitace | BiofeedbackPolsko