Biofeedback-training, evaluatie van de werkzaamheid van fibromyalgiebehandeling, een pilotstudie
Biofeedback-apparatuur is door de Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse II en dit type apparatuur/behandeling heeft bewijs geleverd met betrekking tot stressmanagement.
Bij fibromyalgie. Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid van een HVR-biofeedback-trainingsprotocol bij patiënten met fibromyalgie te verifiëren, en ook om de door de techniek veroorzaakte verbetering te verifiëren met betrekking tot: kwaliteit van leven; Kwaliteit van slapen; Perceptie van pijn; Depressieve symptomatologie; Angstige symptomatologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden van studie
Fibromyalgie (FM) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende en diffuse musculoskeletale pijn met een niet goed gedefinieerde etiologie. Fibromyalgie komt vaak voor in comorbiditeit met andere functionele, organische en psychiatrische pathologieën. De belangrijkste klinische manifestatie van FM is pijn, die door mensen met fibromyalgie voornamelijk wordt beschreven als een branderig gevoel, stijfheid, contractuur en spanning. Pijn varieert afhankelijk van de momenten van de dag, activiteitsniveaus, weersomstandigheden, slaapcyclus en waargenomen ongemak. Patiënten die lijden aan fibromyalgie hebben vaak functionele stoornissen, waaronder aanhoudende vermoeidheid, ontregelde slaap, cognitieve traagheid, darmstoornissen, paresthesie. Bovendien komt fibromyalgie voor bij comorbiditeit met depressie met een percentage dat varieert tussen 22% en 80% (3,4). Bovendien hebben sommige patiënten met fibromyalgie een angststoornis en andere syndromen die verband houden met stress, zoals een prikkelbare darm. De prevalentie van fibromyalgie in de algemene bevolking is 2%, met een piek tussen 45-60 jaar. De genderprevalentie varieert tussen 0,5% en 5%, het komt vaker voor bij vrouwen (~ 4,2%) dan bij mannen (~ 0,2%).
Fibromyalgie heeft een belangrijke impact op de kwaliteit van leven. Biofeedback is een van de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van fibromyalgie, met als doel de typische symptomen te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Biofeedback maakt het mogelijk om zelfregulatie van sommige fysiologische processen te leren door middel van feedback van geregistreerde parameters en het doel is het verbeteren van de gezondheid en zijn prestaties.
Biofeedback meet spieractiviteit, huidtemperatuur, elektrodermale activiteit (sudoriparous klieractiviteit), ademhaling, hartslag, bloeddruk, elektrische hersenactiviteit en bloedbaan, het geeft ook een snelle terugkoppeling van die persoonlijke metingen aan de patiënt, op deze manier leert biofeedback mensen om een actievere rol te spelen bij het handhaven van een goede persoonlijke, mentale en fysieke gezondheid (snel en grondig geeft het persoon feedback over activiteit en biofeedback leert mensen om een actievere rol te spelen bij het handhaven van persoonlijke gezondheid en mentale gezondheid en fysieke gezondheid).
Biofeedback-apparatuur is door de Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse II en dit type apparatuur/behandeling heeft bewijs geleverd met betrekking tot stressmanagement (er is bewijs geleverd met betrekking tot stressmanagement).
Bij fibromyalgie zijn de grootste voordelen van het gebruik van biofeedback: verbetering van de slaapkwaliteit, verbetering van de zelfeffectiviteit, verbetering van de pijngrens en verbetering van emotionele aanpassing. Met name een onderzoek uitgevoerd met HRV-biofeedback, waarin het monster de resonantiefrequentie-ademhaling leerde, toonde een afname van depressie en pijn en verbeterde het functioneren van het systeem van de persoon.
Studie doelstellingen
Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid van een HVR-biofeedback-trainingsprotocol bij patiënten met fibromyalgie te verifiëren, en ook om een voorlopige meting te maken van de mogelijke verbetering die door de techniek wordt veroorzaakt met betrekking tot: kwaliteit van leven; Kwaliteit van slapen; Perceptie van pijn; Depressieve symptomatologie; Angstige symptomatologie Deze maat zal nuttig zijn om de verwachte verbetering in toekomstige case-control studies in te schatten. Studie ontwerp
Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek met cross-over en vergelijking tussen gebruikelijke zorg en biofeedbacktraining, plus gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose fibromyalgie afferent aan de kliniek voor pijntherapie van het San Giovanni-ziekenhuis in Cagliari, Sardinië. Psychiatrische comorbiditeit kent geen uitsluitingscriterium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve problemen en/of diagnoses van mentale retardatie en mannelijke patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen. Mannelijke patiënten zullen worden uitgesloten omdat de diagnose van FM zeldzaam is bij mannelijke patiënten en er werd besloten om geen vooringenomenheid te hebben vanwege het kleine aantal patiënten dat in de studie was opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geval
32 vrouwen met de diagnose fibromyalgie die overeenkomen met de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) zullen de leiding krijgen in het pijntherapiecentrum van het San Giovanni di Dio-ziekenhuis. Alle patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen. Andere patiënten met reumatologische diagnoses in comorbiditeit met fibromyalgie zullen worden beschouwd als uitsluitingscriteria/worden uitgesloten. Patiënten met cognitieve problemen en/of diagnoses van een verstandelijke beperking en mannelijke patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Bij verslaving aan standaardtherapieën wordt het monster behandeld met 10 sessies biofeedbacktraining. |
Het geselecteerde monster ondergaat in totaal 10 Biofeedback-trainingssessies, één keer per week.
Elke sessie duurt 45 minuten.
De totale duur van de behandeling is 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controles
32 vrouwen met de diagnose fibromyalgie die overeenkomen met de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) zullen de leiding krijgen in het pijntherapiecentrum van San Giovanni di Dio.
Alle patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
Andere patiënten met reumatologische diagnoses in comorbiditeit met fibromyalgie zullen worden beschouwd als uitsluitingscriteria/worden uitgesloten.
Bovendien zullen patiënten met cognitieve problemen en/of diagnoses van mentale retardatie en mannelijke patiënten niet in het onderzoek worden opgenomen.
Het monster wordt alleen behandeld met standaardtherapieën zonder het gebruik van biofeedbacktraining
|
Het monster wordt alleen behandeld met standaardtherapieën zonder het gebruik van biofeedbacktraining gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit, Slaapschaal uit de medische studie (MOS), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
Zelfevaluatievragenlijst bestaande uit 12 items en is gericht op het evalueren van bepaalde fundamentele parameters bij slaapstoornissen zoals slaap, slaapcontinuïteit, slaapduur, slaperigheid en ademhalingsstoornissen tijdens de slaap.
De totaalscore ligt op de schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer verstoorde slaap
|
T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 20 vragen, verdeeld in drie delen: vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren; aantal dagen in de afgelopen week waarop de patiënt zich goed heeft gevoeld en zijn werk niet heeft kunnen doen vanwege de symptomen van FM.
Vragen 4 t/m 10 hebben betrekking op de mate van FM-interferentie met iemands werk, de intensiteit van pijn en vermoeidheid, de kwaliteit van de nachtrust, de intensiteit van stijfheid en de aanwezigheid van angst of depressie; antwoorden variëren van 0 (geen stoornis) tot 10 (zeer belangrijke stoornis), aangegeven op een horizontale lineaire schaal.
De maximale FIQ-score, die overeenkomt met de hoogste mate van invaliditeit, is 100
|
T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
Korte tool voor zelfbeheer die wordt gebruikt voor screening, diagnose, monitoring en meting van de ernst van depressie.
Het is samengesteld uit 9 items die overeenkomen met de symptomen van ernstige depressie volgens DSM-IV.
De score heeft een bereik tussen 0 en 27.
Scores tussen 0 en 9 duiden op de aanwezigheid van een depressie onder de drempel.
De score van 10 wordt aangegeven als het punt waarop de sensitiviteit en specificiteit van het instrument worden herkend als optimaal voor het benadrukken van depressies van klinisch belang.
|
T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
|
Lichamelijke en emotionele perceptie van pijn (PIEP), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
Instrument bestaande uit 23 items met Likert-schaal met een interval van zes stappen (van 0 tot 5), georganiseerd in drie subschalen die definieerbaar zijn volgens de volgende benaming: Emotionele reactie veroorzaakt door pijn (inclusief 15 items); Beperkingen door pijn in het dagelijks leven (inclusief 4 items); en Interferentie van pijn op stemming, interpersoonlijke relaties, slaap en levensvreugde (4 items).
|
T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
|
Sense of Coherence Scale 13- item (SOC), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
Zelf-ingevulde vragenlijst bestaande uit 13 items met een totaalscore en een score voor elke dimensie: "begrijpelijkheid" (C), wat verwijst naar het vermogen om levensgebeurtenissen als samenhangend, gestructureerd en duidelijk waar te nemen; "Beheerbaarheid" (Ma), wat verwijst naar het vermogen om waar te nemen dat de beschikbare middelen voldoen aan de behoeften van het leven; en "Significance" (Me), wat verwijst naar het gevoel dat het leven, emotioneel gezien, zin heeft.
De totale score varieert van 13 tot 91, waarbij hogere scores een hogere SOC aangeven.
|
T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven, Short Form Health Survey (SF-12), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
De Short Form Health Survey (SF-12), verkorte versie van de SF-36 vragenlijst, bestaande uit twaalf vragen, omvat de volgende dimensies: fysieke activiteit, verstoring van de fysieke gezondheid, fysieke conditie, zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale activiteit en geestelijke gezondheid.
Hogere SF-12-scores registreerden een begroeting en QoL-prestaties.
|
T0 (0 weken); T1 (10 weken); T2 (22 weken); T3 (34 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG/2019/6248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .