- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121832
Biofeedback-Training, Wirksamkeitsbewertung der Behandlung von Fibromyalgie, eine Pilotstudie
Biofeedback-Geräte werden von der Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft, und diese Art von Geräten/Behandlungen hat sich in Bezug auf Stressbewältigung bewährt.
Bei Fibromyalgie. Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit eines HVR-Biofeedback-Trainingsprotokolls bei Patienten mit Fibromyalgie zu überprüfen und auch die durch die Technik induzierte Verbesserung in Bezug auf: Lebensqualität; Schlafqualität; Wahrnehmung von Schmerz; depressive Symptomatologie; Ängstliche Symptomatik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung des Studiums
Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Erkrankung, die durch anhaltende und diffuse muskuloskelettale Schmerzen mit nicht klar definierter Ätiologie gekennzeichnet ist. Fibromyalgie tritt häufig in Komorbidität mit anderen funktionellen, organischen und psychiatrischen Pathologien auf. Die hauptsächliche klinische Manifestation von FM ist Schmerz, der von Menschen mit Fibromyalgie überwiegend als brennendes Gefühl, Steifheit, Kontraktur und Spannung beschrieben wird. Schmerzen variieren je nach Tageszeit, Aktivitätsniveau, Wetterbedingungen, Schlafzyklus und wahrgenommenem Leidensdruck. Patienten, die an Fibromyalgie leiden, haben häufig funktionelle Störungen, einschließlich anhaltender Müdigkeit, dysreguliertem Schlaf, kognitiver Langsamkeit, Darmstörungen, Parästhesien. Darüber hinaus tritt Fibromyalgie in Komorbidität mit Depression mit einem Prozentsatz auf, der zwischen 22 % und 80 % variiert (3,4). Darüber hinaus haben einige Patienten mit Fibromyalgie eine Angststörung und andere Syndrome im Zusammenhang mit Stress wie Reizdarm. Die Prävalenz der Fibromyalgie in der Allgemeinbevölkerung beträgt 2 %, mit einem Ausbruchsgipfel zwischen 45 und 60 Jahren. Die Geschlechterprävalenz variiert zwischen 0,5 % und 5 %, sie ist häufiger bei Frauen (~ 4,2 %) als bei Männern (~ 0,2 %).
Fibromyalgie hat einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität. Biofeedback ist eines der medizinischen Geräte zur Behandlung von Fibromyalgie, das darauf abzielt, die typischen Symptome zu beseitigen und die Lebensqualität zu verbessern.
Biofeedback ermöglicht das Erlernen der Selbstregulation einiger physiologischer Prozesse durch Rückmeldung aufgezeichneter Parameter mit dem Ziel, die Gesundheit und ihre Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Biofeedback misst Muskelaktivität, Hauttemperatur, elektrodermale Aktivität (Schweißdrüsenaktivität), Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck, elektrische Gehirnaktivität und Blutkreislauf, es gibt dem Patienten auch eine schnelle Rückmeldung dieser persönlichen Messungen, auf diese Weise lehrt Biofeedback Menschen eine aktivere Rolle bei der Aufrechterhaltung einer guten persönlichen, geistigen und körperlichen Gesundheit zu spielen (es gibt der Person schnell und gründlich Rückmeldung über Aktivitäten, und Biofeedback lehrt die Menschen, eine aktivere Rolle bei der Aufrechterhaltung der persönlichen Gesundheit sowie der psychischen und körperlichen Gesundheit zu übernehmen).
Biofeedback-Geräte sind von der Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft und diese Art von Geräten/Behandlungen hat Beweise für Stressbewältigung gezeigt (Beweise wurden für Stressmanagement gezeigt).
Bei Fibromyalgie sind die größten Vorteile der Verwendung von Biofeedback: Verbesserung der Schlafqualität, Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Verbesserung der Schmerzschwelle und Verbesserung der emotionalen Anpassung. Insbesondere eine mit HRV-Biofeedback durchgeführte Studie, bei der die Probe Resonanzfrequenzatmung erlernte, zeigte eine Abnahme von Depressionen und Schmerzen und verbesserte die Systemfunktion der Person.
Lernziele
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit eines HVR-Biofeedback-Trainingsprotokolls bei Patienten mit Fibromyalgie zu überprüfen und auch eine vorläufige Messung der möglichen durch die Technik induzierten Verbesserung in Bezug auf: Lebensqualität; Schlafqualität; Wahrnehmung von Schmerz; depressive Symptomatologie; Ängstlichkeitssymptomatik Dieses Maß wird nützlich sein, um die erwartete Verbesserung in zukünftigen Fall-Kontroll-Studien abzuschätzen. Studiendesign
Dies ist eine kontrollierte klinische Studie mit Crossover und Vergleich zwischen der üblichen Pflege und dem Biofeedback-Training plus der üblichen Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, wurden in die Klinik für Schmerztherapie des Krankenhauses San Giovanni in Cagliari, Sardinien, aufgenommen. Psychiatrische Komorbiditäten haben kein Ausschlusskriterium
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten und/oder Diagnosen einer geistigen Behinderung sowie männliche Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen. Männliche Patienten werden ausgeschlossen, da die Diagnose von FM bei männlichen Patienten selten ist und aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, entschieden wurde, keine Voreingenommenheit zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fall
32 Frauen mit Fibromyalgie-Diagnose entsprechend den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) werden im Schmerztherapiezentrum des Krankenhauses San Giovanni di Dio betreut. Alle Patienten über 18 Jahren werden eingeschlossen. Andere Patienten mit rheumatologischen Diagnosen in Komorbidität mit Fibromyalgie gelten als Ausschlusskriterien/werden ausgeschlossen. Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten und / oder Diagnosen einer geistigen Behinderung sowie männliche Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen. In Ergänzung zu Standardtherapien wird die Probe mit 10 Sitzungen Biofeedback-Training behandelt. |
Die ausgewählte Probe durchläuft einmal pro Woche insgesamt 10 Biofeedback-Trainingseinheiten.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 10 Wochen
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Aktiver Komparator: Kontrollen
32 Frauen mit Fibromyalgie-Diagnose entsprechend den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) werden im Schmerztherapiezentrum San Giovanni di Dio betreut.
Alle Patienten über 18 Jahren werden eingeschlossen.
Andere Patienten mit rheumatologischen Diagnosen in Komorbidität mit Fibromyalgie gelten als Ausschlusskriterien/werden ausgeschlossen.
Darüber hinaus werden Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten und / oder Diagnosen einer geistigen Behinderung sowie männliche Patienten nicht in die Studie aufgenommen.
Die Probe wird nur mit Standardtherapien ohne den Einsatz von Biofeedback-Training behandelt
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Die Probe wird 10 Wochen lang nur mit Standardtherapien ohne Einsatz von Biofeedback-Training behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität, Schlafskala aus der medizinischen Studie (MOS), Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bestehend aus 12 Items, der darauf abzielt, bestimmte grundlegende Parameter bei Schlafstörungen wie Schlaf, Schlafkontinuität, Schlafdauer, Schläfrigkeit und Atmungsstörungen während des Schlafs zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf stärker gestörten Schlaf hin
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T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Änderung wird geprüft
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Selbstausfüllbarer Fragebogen, bestehend aus 20 Fragen, aufgeteilt in drei Teile: Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens; Anzahl der Tage in der letzten Woche, an denen sich der Patient wohlgefühlt hat und an denen er aufgrund der FM-Symptome nicht in der Lage war, seiner Arbeit nachzugehen.
Die Fragen 4 bis 10 beziehen sich auf das Ausmaß der Störung der Arbeit durch FM, die Intensität von Schmerz und Müdigkeit, die Qualität der Nachtruhe, die Intensität von Steifheit und das Vorhandensein von Angst oder Depression; Die Antworten reichen von 0 (keine Störung) bis 10 (sehr große Störung), markiert auf einer horizontalen linearen Skala.
Der maximale FIQ-Wert, der dem höchsten Grad der Behinderung entspricht, beträgt 100
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T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Änderung wird bewertet
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Kurzes selbst verabreichtes Tool zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrades von Depressionen.
Es besteht aus 9 Items, die den Symptomen einer Major Depression nach DSM-IV entsprechen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27.
Werte zwischen 0 und 9 zeigen das Vorhandensein einer unterschwelligen Depression an.
Die Punktzahl 10 wird als der Punkt angegeben, an dem die Sensitivität und Spezifität des Instruments als optimal für die Hervorhebung klinisch relevanter Depressionen anerkannt werden.
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T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Körperliche und emotionale Schmerzwahrnehmung (BEEP), Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Instrument bestehend aus 23 Items mit Likert-Skala mit sechsstufigem Intervall (von 0 bis 5), organisiert in drei Subskalen, die nach folgender Bezeichnung definierbar sind: Emotionale Reaktion, die durch Schmerz ausgelöst wird (einschließlich 15 Items); Einschränkungen durch Schmerzen im Alltag (davon 4 Items); und Einfluss von Schmerz auf Stimmung, zwischenmenschliche Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude (4 Items).
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T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Kohärenzgefühl Skala 13 – Item (SOC), Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 13 Items, die eine Gesamtpunktzahl und eine Punktzahl für jede Dimension liefern: „Verständlichkeit“ (C), was sich auf die Fähigkeit bezieht, Lebensereignisse als kohärent, strukturiert und klar wahrzunehmen; „Manageability“ (Ma), was sich auf die Fähigkeit bezieht, wahrzunehmen, dass die verfügbaren Ressourcen die Bedürfnisse des Lebens befriedigen; und „Bedeutung“ (Ich), was sich auf das Gefühl bezieht, dass das Leben emotional Sinn macht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 91, wobei höhere Punktzahlen einen höheren SOC anzeigen.
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T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität, Short Form Health Survey (SF-12), Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Der Short Form Health Survey (SF-12), Kurzversion des Fragebogens SF-36, bestehend aus zwölf Fragen, umfasst folgende Dimensionen: körperliche Aktivität, Störung der körperlichen Gesundheit, körperliche Verfassung, Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivität und psychische Gesundheit.
Höhere SF-12-Scores zeichneten eine Begrüßungs- und QoL-Leistung auf.
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T0 (0 Wochen); T1 (10 Wochen); T2 (22 Wochen); T3 (34 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG/2019/6248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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