Entrenamiento de biorretroalimentación, evaluación de la eficacia del tratamiento de la fibromialgia, un estudio piloto
El equipo de biorretroalimentación está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como dispositivo médico de clase II y este tipo de equipo/tratamiento ha mostrado evidencia con respecto al manejo del estrés.
En fibromialgia. El objetivo principal del estudio es comprobar la viabilidad de un protocolo de entrenamiento con biorretroalimentación HVR en pacientes con fibromialgia, así como comprobar la mejora inducida por la técnica en relación con: Calidad de vida; Calidad del sueño; Percepción del dolor; sintomatología depresiva; Sintomatología ansiosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación del estudio
La fibromialgia (FM) es una enfermedad crónica, se caracteriza por dolor musculoesquelético persistente y difuso de etiología no bien definida. La fibromialgia a menudo se presenta en comorbilidad con otras patologías funcionales, orgánicas y psiquiátricas. La principal manifestación clínica de la FM es el dolor, que las personas con fibromialgia describen predominantemente como una sensación de ardor, rigidez, contractura y tensión. El dolor varía según los momentos del día, los niveles de actividad, las condiciones climáticas, el ciclo de sueño y la angustia percibida. Los pacientes que padecen fibromialgia comúnmente tienen trastornos funcionales, que incluyen fatiga persistente, sueño desregulado, lentitud cognitiva, trastornos intestinales, parestesia. Además, la fibromialgia se presenta en comorbilidad con la depresión con un porcentaje que varía entre el 22% y el 80% (3,4). Además, algunos pacientes con fibromialgia presentan trastorno de ansiedad y otros síndromes relacionados con el estrés como colon irritable. La prevalencia de la fibromialgia en la población general es del 2%, con un pico de aparición entre los 45-60 años. La prevalencia de género varía entre 0,5% y 5%, es más común entre mujeres (~ 4,2%) que entre hombres (~0,2%).
La fibromialgia tiene un impacto importante en la calidad de vida. El biofeedback es uno de los dispositivos médicos utilizados para el tratamiento de la fibromialgia, que tiene como objetivo reducir los síntomas típicos y mejorar la calidad de vida.
La biorretroalimentación permite aprender la autorregulación de algunos procesos fisiológicos a través de la retroalimentación de parámetros registrados y el objetivo es mejorar la salud y su desempeño.
La biorretroalimentación mide la actividad muscular, la temperatura de la piel, la actividad electrodérmica (actividad de las glándulas sudoríparas), la respiración, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la actividad eléctrica cerebral y el torrente sanguíneo, también brinda una rápida retroalimentación de esas mediciones personales al paciente, de esta manera la biorretroalimentación enseña a las personas tener un papel más activo en el mantenimiento de una buena salud personal, mental y física (rápida y exhaustivamente, proporciona retroalimentación a la persona sobre la actividad y la biorretroalimentación enseña a las personas a desempeñar un papel más activo en el mantenimiento de la salud personal y la salud mental y física).
El equipo de biorretroalimentación está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como dispositivo médico de clase II y este tipo de equipo/tratamiento ha mostrado evidencia con respecto al manejo del estrés (se mostró evidencia con respecto al manejo del estrés).
En la fibromialgia, los mayores beneficios del uso de la biorretroalimentación son: mejora de la calidad del sueño, mejora de la autoeficacia, mejora del umbral del dolor y mejora del ajuste emocional. En particular, un estudio realizado con biorretroalimentación HRV, en el que la muestra aprendió la respiración de frecuencia de resonancia, mostró disminuciones en la depresión y el dolor y mejoró el funcionamiento del sistema de la persona.
Objetivos del estudio
El principal objetivo del estudio es comprobar la viabilidad de un protocolo de entrenamiento con biorretroalimentación HVR en pacientes con fibromialgia, así como realizar una medición preliminar de la posible mejora inducida por la técnica en relación con: Calidad de vida; Calidad del sueño; Percepción del dolor; sintomatología depresiva; Sintomatología ansiosa Esta medida será útil para estimar la mejoría esperada en futuros estudios de casos y controles. Diseño del estudio
Este es un ensayo clínico controlado con cruce y comparación entre la atención habitual y el entrenamiento en biorretroalimentación, más la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con fibromialgia aferente a la clínica de terapia del dolor del hospital San Giovanni en Cagliari, Cerdeña. Las comorbilidades psiquiátricas no tienen criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio pacientes con dificultades cognitivas y/o diagnósticos de retraso mental ni pacientes del sexo masculino. Se excluirán los pacientes masculinos debido a que el diagnóstico de FM es poco frecuente en pacientes masculinos y se decidió no tener sesgo por la poca cantidad de pacientes incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caso
32 mujeres con diagnóstico de fibromialgia correspondiente a los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) serán atendidas en el centro de terapia del dolor del Hospital San Giovanni di Dio. Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años. Otros pacientes con diagnósticos reumatológicos en comorbilidad con fibromialgia serán considerados criterios de exclusión/serán excluidos. No se incluirán en el estudio pacientes con dificultades cognitivas y/o diagnósticos de discapacidad intelectual y pacientes del sexo masculino. Además de las terapias estándar, la muestra será tratada con 10 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación. |
La muestra seleccionada se someterá a un total de 10 sesiones de Biofeedback Training, una vez por semana.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
La duración total del tratamiento será de 10 semanas
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Comparador activo: Control S
32 mujeres con diagnóstico de fibromialgia correspondiente a los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) serán atendidas en el centro de terapia del dolor de San Giovanni di Dio.
Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años.
Otros pacientes con diagnósticos reumatológicos en comorbilidad con fibromialgia serán considerados criterios de exclusión/serán excluidos.
Además, no se incluirán en el estudio pacientes con dificultades cognitivas y/o diagnósticos de retraso mental y pacientes del sexo masculino.
La muestra se tratará solo con terapias estándar sin el uso de entrenamiento de biorretroalimentación.
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La muestra se tratará solo con terapias estándar sin el uso de entrenamiento de biorretroalimentación durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño, Escala de sueño del estudio médico (MOS), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Cuestionario de autoevaluación que consta de 12 ítems y está dirigido a evaluar determinados parámetros fundamentales en los trastornos del sueño como son el sueño, la continuidad del sueño, la duración del sueño, la somnolencia y los trastornos respiratorios durante el sueño.
La puntuación total está en la escala que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un sueño más perturbado
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T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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cuestionario autoadministrado, compuesto por 20 preguntas, dividido en tres partes: capacidad para realizar actividades de la vida diaria; número de días de la última semana en los que el paciente se ha sentido bien y en los que no ha podido realizar su trabajo debido a los síntomas de la FM.
Las preguntas 4 a 10 se relacionan con el grado de interferencia de FM con el trabajo, la intensidad del dolor y la fatiga, la calidad del descanso nocturno, la intensidad de la rigidez y la presencia de ansiedad o depresión; las respuestas varían de 0 (ninguna alteración) a 10 (trastorno muy importante), marcadas en una escala lineal horizontal.
La puntuación máxima del FIQ, correspondiente al mayor grado de discapacidad, es de 100
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T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Breve herramienta autoadministrada que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
Está compuesto por 9 ítems que corresponden a los síntomas de la depresión mayor según el DSM-IV.
La puntuación tiene un rango entre 0 y 27.
Las puntuaciones entre 0 y 9 indican la presencia de una depresión por debajo del umbral.
La puntuación de 10 se indica como el punto en el que la sensibilidad y la especificidad del instrumento se reconocen como óptimas para resaltar las depresiones de relevancia clínica.
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T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Percepción corporal y emocional del dolor (BEEP), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Instrumento compuesto por 23 ítems con escala tipo Likert con intervalo de seis pasos (de 0 a 5), organizados en tres subescalas definibles según la siguiente denominación: Reacción emocional inducida por el dolor (incluye 15 ítems); Limitaciones causadas por el dolor en la vida diaria (incluyendo 4 ítems); e Interferencia del dolor sobre el estado de ánimo, las relaciones interpersonales, el sueño y el placer de vivir (4 ítems).
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T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Escala de Sentido de Coherencia de 13 ítems (SOC), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Cuestionario autoadministrado compuesto por 13 ítems que proporciona una puntuación total y una puntuación para cada dimensión: "comprensibilidad" (C), que se refiere a la capacidad de percibir los acontecimientos de la vida de forma coherente, estructurada y clara; “Manejabilidad” (Ma), que se refiere a la capacidad de percibir que los recursos disponibles satisfacen las necesidades de la vida; y "Significación" (Yo), que se refiere al sentimiento de que la vida, emocionalmente, tiene sentido.
El puntaje total varía de 13 a 91, y los puntajes más altos indican un SOC más alto.
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T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, Encuesta de salud de formato breve (SF-12), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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La Encuesta de Salud Short Form (SF-12), versión abreviada del cuestionario SF-36, compuesta por doce preguntas, incluye las siguientes dimensiones: actividad física, alteración de la salud física, condición física, autoevaluación del estado de salud, vitalidad, actividad social y salud mental.
Las puntuaciones más altas de SF-12 registraron un rendimiento de saludo y calidad de vida.
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T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG/2019/6248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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