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Treinamento de Biofeedback, Avaliação da Eficácia do Tratamento da Fibromialgia, um Estudo Piloto

21 de março de 2023 atualizado por: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

O equipamento de biofeedback é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como dispositivo médico de classe II e este tipo de equipamento/tratamento tem mostrado evidências quanto ao gerenciamento do estresse.

Na fibromialgia. O principal objetivo do estudo é verificar a viabilidade de um protocolo de treinamento de biofeedback HVR em pacientes com fibromialgia, e também verificar a melhora induzida pela técnica em relação a: Qualidade de vida; Qualidade do sono; Percepção da dor; Sintomatologia depressiva; Sintomatologia ansiosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa do estudo

A fibromialgia (FM) é uma doença crônica, caracterizada por dor musculoesquelética persistente e difusa com etiologia não bem definida. A fibromialgia frequentemente ocorre em comorbidade com outras patologias funcionais, orgânicas e psiquiátricas. A principal manifestação clínica da FM é a dor, predominantemente descrita por pessoas com fibromialgia como sensação de queimação, rigidez, contratura e tensão. A dor varia dependendo dos momentos do dia, níveis de atividade, condições climáticas, ciclo do sono e desconforto percebido. Pacientes que sofrem de fibromialgia geralmente apresentam distúrbios funcionais, incluindo fadiga persistente, sono desregulado, lentidão cognitiva, distúrbios intestinais, parestesia. Além disso, a fibromialgia ocorre em comorbidade com a depressão com uma porcentagem que varia entre 22% e 80% (3,4). Além disso, alguns pacientes com fibromialgia apresentam transtorno de ansiedade e outras síndromes relacionadas ao estresse como intestino irritável. A prevalência da fibromialgia na população geral é de 2%, com pico de início entre 45-60 anos. A prevalência de gênero varia entre 0,5% e 5%, sendo mais comum entre as mulheres (~4,2%) do que entre os homens (~0,2%).

A fibromialgia tem um impacto importante na qualidade de vida. O biofeedback é um dos dispositivos médicos utilizados para o tratamento da fibromialgia, que visa reduzir os sintomas típicos e melhorar a qualidade de vida.

O biofeedback permite aprender a auto-regulação de alguns processos fisiológicos através do feedback de parâmetros registados e o objetivo é melhorar a saúde e os seus desempenhos.

O biofeedback mede a atividade muscular, a temperatura da pele, a atividade eletrodérmica (atividade das glândulas sudoríparas), a respiração, a frequência cardíaca, a pressão sanguínea, a atividade elétrica do cérebro e a corrente sanguínea, também fornece um feedback rápido dessas medições pessoais ao paciente, desta forma o biofeedback ensina as pessoas ter um papel mais ativo na manutenção de uma boa saúde pessoal, mental e física (de forma rápida e completa, dá feedback à pessoa sobre a atividade e o biofeedback ensina as pessoas a assumir um papel mais ativo na manutenção da saúde pessoal, mental e física).

O equipamento de biofeedback é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como dispositivo médico de classe II e este tipo de equipamento/tratamento tem mostrado evidências quanto ao gerenciamento do estresse (foram mostradas evidências quanto ao gerenciamento do estresse).

Na fibromialgia, os maiores benefícios do uso do biofeedback são: melhora da qualidade do sono, melhora da autoeficácia, melhora do limiar de dor e melhora do ajustamento emocional. Em particular, um estudo realizado com biofeedback HRV, no qual a amostra aprendeu a respiração de frequência de ressonância, mostrou diminuição da depressão e da dor e melhorou o funcionamento do sistema da pessoa.

Objetivos do estudo

O principal objetivo do estudo é verificar a viabilidade de um protocolo de treinamento de biofeedback HVR em pacientes com fibromialgia, e também produzir uma medição preliminar da possível melhora induzida pela técnica em relação a: Qualidade de vida; Qualidade do sono; Percepção da dor; Sintomatologia depressiva; Sintomatologia ansiosa Esta medida será útil para estimar a melhora esperada em futuros estudos de caso-controle. Design de estudo

Este é um ensaio clínico controlado com cruzamento e comparação entre cuidados habituais e treinamento de biofeedback, mais cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com fibromialgia aferentes à clínica de terapia da dor do hospital San Giovanni em Cagliari, Sardegna. Comorbidades psiquiátricas não têm critério de exclusão

Critério de exclusão:

- Não serão incluídos no estudo pacientes com dificuldades cognitivas e/ou diagnóstico de retardo mental e pacientes do sexo masculino. Pacientes do sexo masculino serão excluídos porque o diagnóstico de FM é pouco frequente em pacientes do sexo masculino e optou-se por não haver viés devido ao baixo número de pacientes incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caso

32 mulheres com diagnóstico de fibromialgia correspondentes aos critérios diagnósticos do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) serão atendidas no centro de terapia da dor do Hospital San Giovanni di Dio. Serão incluídos todos os pacientes maiores de 18 anos.

Outros pacientes com diagnósticos reumatológicos em comorbidade com fibromialgia serão considerados critérios de exclusão/serão excluídos. Não serão incluídos no estudo pacientes com dificuldades cognitivas e/ou diagnósticos de deficiência intelectual e pacientes do sexo masculino. Além das terapias padrão, a amostra será tratada com 10 sessões de treinamento de biofeedback.

A amostra selecionada será submetida a um total de 10 sessões de treinamento de Biofeedback, uma vez por semana. Cada sessão terá duração de 45 minutos. A duração total do tratamento será de 10 semanas
Comparador Ativo: Controles
32 mulheres com diagnóstico de fibromialgia correspondentes aos critérios diagnósticos do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) serão atendidas no centro de terapia da dor de San Giovanni di Dio. Serão incluídos todos os pacientes maiores de 18 anos. Outros pacientes com diagnósticos reumatológicos em comorbidade com fibromialgia serão considerados critérios de exclusão/serão excluídos. Além disso, pacientes com dificuldades cognitivas e/ou diagnósticos de retardo mental e pacientes do sexo masculino não serão incluídos no estudo. A amostra será tratada apenas com terapias padrão sem o uso de treinamento de biofeedback
A amostra será tratada apenas com terapias padrão sem o uso de treinamento de biofeedback por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono, escala de sono do estudo médico (MOS), a mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Questionário de autoavaliação composto por 12 itens e visa avaliar alguns parâmetros fundamentais nos distúrbios do sono, como sono, continuidade do sono, duração do sono, sonolência e distúrbios respiratórios durante o sono. A pontuação total está na escala varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam sono mais perturbado
T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), a mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
questionário autoaplicável, composto por 20 questões, divididas em três partes: capacidade de realizar atividades de vida diária; número de dias na última semana em que o paciente se sentiu bem e não conseguiu realizar seu trabalho devido aos sintomas da FM. As questões de 4 a 10 referem-se ao grau de interferência do FM no trabalho, intensidade da dor e fadiga, qualidade do sono noturno, intensidade da rigidez e presença de ansiedade ou depressão; as respostas variam de 0 (sem perturbação) a 10 (desordem muito importante), marcadas em uma escala linear horizontal. A pontuação máxima do FIQ, correspondente ao maior grau de incapacidade, é 100
T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), a mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Ferramenta auto-administrada curta usada para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. É composto por 9 itens que correspondem aos sintomas de depressão maior segundo o DSM-IV. A pontuação varia entre 0 e 27. Pontuações entre 0 e 9 indicam a presença de uma depressão abaixo do limiar. A pontuação de 10 é indicada como o ponto em que a sensibilidade e a especificidade do instrumento são reconhecidas como ótimas para destacar depressões de relevância clínica.
T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Percepção corporal e emocional da dor (BEEP), a mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Instrumento composto por 23 itens com escala Likert com intervalo de seis passos (de 0 a 5), ​​organizados em três subescalas definíveis conforme a seguinte denominação: Reação emocional induzida pela dor (incluindo 15 itens); Limitações causadas pela dor na vida diária (incluindo 4 itens); e Interferência da dor no humor, relacionamento interpessoal, sono e prazer de viver (4 itens).
T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Escala de Senso de Coerência 13- item (SOC), a mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
Questionário autoaplicável composto por 13 itens que fornecem um escore total e um escore para cada dimensão: "compreensibilidade" (C), que se refere à capacidade de perceber eventos de vida de forma coerente, estruturada e clara; "Gestão" (Ma), que se refere à capacidade de perceber que os recursos disponíveis satisfazem as necessidades da vida; e "Significance" (Eu), que se refere ao sentimento de que a vida, emocionalmente, faz sentido. A pontuação total varia de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando um SOC mais alto.
T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida, Short Form Health Survey (SF-12), a mudança está sendo avaliada
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)
O Short Form Health Survey (SF-12), versão resumida do questionário SF-36, composto por doze questões, contempla as seguintes dimensões: atividade física, perturbação da saúde física, condição física, autoavaliação do estado de saúde, vitalidade, atividade social e saúde mental. Pontuações mais altas do SF-12 registraram desempenho de saudação e QV.
T0 (0 semanas); T1 (10 semanas); T2 (22 semanas); T3 (34 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PG/2019/6248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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