- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04121832
Biofeedback-koulutus, fibromyalgian hoidon tehokkuuden arviointi, pilottitutkimus
Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut Biofeedback-laitteet lääkinnällisten laitteiden luokkaan II, ja tämän tyyppiset laitteet/hoidot ovat osoittaneet todisteita stressinhallinnasta.
Fibromyalgiassa. Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa HVR:n biofeedback-harjoitusprotokollan toteutettavuus potilailla, joilla on fibromyalgia, ja myös varmistaa tekniikan aikaansaama parannus suhteessa: elämänlaatuun; Unen laatu; Kivun havaitseminen; Masennusoireet; Ahdistunut oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perustelut
Fibromyalgia (FM) on krooninen sairaus, jolle on ominaista jatkuva ja hajautunut tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka etiologia ei ole tarkkaan määritelty. Fibromyalgiaa esiintyy usein yhdessä muiden toiminnallisten, orgaanisten ja psykiatristen patologioiden kanssa. FM:n pääasiallinen kliininen ilmentymä on kipu, jota fibromyalgiaa sairastavat ihmiset kuvailevat pääasiassa polttavaksi tunteeksi, jäykkyydeksi, kontraktuuriksi ja jännitykseksi. Kipu vaihtelee vuorokauden hetkien, aktiivisuustason, sääolosuhteiden, unisyklin ja koetun ahdistuksen mukaan. Fibromyalgiasta kärsivillä potilailla on tavallisesti toiminnallisia häiriöitä, kuten jatkuvaa väsymystä, unihäiriöitä, kognitiivista hitautta, suolistohäiriöitä, parestesiaa. Lisäksi fibromyalgiaa esiintyy yhdessä masennuksen kanssa, ja sen prosenttiosuus vaihtelee 22 %:n ja 80 %:n välillä (3,4). Lisäksi joillakin fibromyalgiaa sairastavilla potilailla on ahdistuneisuushäiriö ja muita stressiin liittyviä oireyhtymiä ärtyvän suolen muodossa. Fibromyalgian esiintyvyys yleisväestössä on 2 %, ja huippu alkaa 45-60 vuoden iässä. Sukupuolen esiintyvyys vaihtelee 0,5 % ja 5 % välillä, se on yleisempää naisilla (~ 4,2 %) kuin miehillä (~ 0,2 %).
Fibromyalgialla on suuri vaikutus elämänlaatuun. Biofeedback on yksi fibromyalgian hoitoon käytetyistä lääkinnällisistä laitteista, jonka tarkoituksena on häivyttää tyypillisiä oireita ja parantaa elämänlaatua.
Biofeedback mahdollistaa joidenkin fysiologisten prosessien itsesäätelyn oppimisen tallennettujen parametrien palautteen kautta ja tavoitteena on terveyden ja sen suorituskyvyn parantaminen.
Biofeedback mittaa lihasten aktiivisuutta, ihon lämpötilaa, elektrodermaalista aktiivisuutta (sudoriparous rauhasten toimintaa), hengitystä, sykettä, verenpainetta, aivojen sähköistä toimintaa ja verenkiertoa, se antaa myös nopean palautteen henkilökohtaisista mittauksista potilaalle, tällä tavalla biofeedback opettaa ihmisiä olla aktiivisempi rooli hyvän henkilökohtaisen, henkisen ja fyysisen terveyden ylläpitämisessä (nopeasti ja perusteellisesti se antaa ihmiselle palautetta aktiivisuudesta ja biopalaute opettaa ihmisiä ottamaan aktiivisemman roolin oman terveyden ja mielenterveyden sekä fyysisen terveyden ylläpitämisessä).
Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut biofeedback-laitteet lääkinnällisten laitteiden luokkaan II, ja tämän tyyppiset laitteet/hoidot ovat osoittaneet todisteita stressin hallinnasta (näyttöä esitettiin stressinhallinnasta).
Fibromyalgiassa biopalautteen käytön suurimmat hyödyt ovat: unen laadun paraneminen, itsetehokkuuden paraneminen, kipukynnyksen paraneminen ja emotionaalisen sopeutumisen paraneminen. Erityisesti HRV-biofeedbackilla tehty tutkimus, jossa näyte oppi resonanssitaajuudella hengityksen, osoitti masennuksen ja kivun vähenemistä ja paransi henkilön järjestelmän toimintaa.
Opiskelun tavoitteet
Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa HVR:n biofeedback-koulutusprotokollan toteutettavuus potilailla, joilla on fibromyalgia, ja myös tuottaa alustava mittaus tekniikan aiheuttamasta mahdollisesta parannuksesta suhteessa: elämänlaatuun; Unen laatu; Kivun havaitseminen; Masennusoireet; Ahdistunut oireyhtymä Tämä mitta on hyödyllinen arvioitaessa odotettavissa olevaa paranemista tulevissa tapauskontrollitutkimuksissa. Opintojen suunnittelu
Tämä on kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa risteytetään ja verrataan tavanomaista hoitoa ja biopalautekoulutusta sekä tavallista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, liittyvät San Giovannin sairaalan kipuhoitoon Cagliarissa Sardegnassa. Psykiatrisilla liitännäissairauksilla ei ole poissulkemiskriteeriä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja/tai joilla on diagnosoitu kehitysvammaisuus, eikä miespotilaita. Miespotilaat suljetaan pois, koska FM-diagnoosi on harvinaista miespotilailla ja koska tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vähäisen määrän vuoksi päätettiin, ettei puolueellisuutta ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asia
32 naista, joilla on American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisia kriteerejä vastaava fibromyalgiadiagnoosi, otetaan vastuulle San Giovanni di Dion sairaalan kivunhoitokeskuksessa. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan. Muut potilaat, joilla on reumatologinen diagnoosi ja joilla on samanaikainen fibromyalgia, katsotaan poissulkemiskriteereiksi/suljetaan pois. Potilaita, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja/tai joilla on diagnosoitu kehitysvamma, ja miespotilaita ei oteta mukaan tutkimukseen. Vakiohoitojen riippuvuuden vuoksi näytettä käsitellään 10 biopalautekoulutuksella. |
Valittu näyte käy läpi yhteensä 10 Biofeedback Training -istuntoa kerran viikossa.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Hoidon kokonaiskesto on 10 viikkoa
|
|
Active Comparator: Säätimet
32 naista, joilla on American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisia kriteerejä vastaava fibromyalgiadiagnoosi, otetaan vastuulleen San Giovanni di Dion kivunhoitokeskuksessa.
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan.
Muut potilaat, joilla on reumatologinen diagnoosi ja joilla on samanaikainen fibromyalgia, katsotaan poissulkemiskriteereiksi/suljetaan pois.
Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja/tai diagnosoitu kehitysvammaisuus, eikä miespotilaita.
Näytettä käsitellään vain standardihoidoilla ilman biopalautekoulutusta
|
Näytettä käsitellään vain standardihoidoilla ilman biopalautekoulutusta 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu, Lääketieteellisen tutkimuksen uniasteikko (MOS), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Itsearviointikysely, jossa on 12 kohtaa ja jonka tarkoituksena on arvioida tiettyjä unihäiriöiden perusparametreja, kuten unta, unen jatkuvuutta, unen kestoa, uneliaisuutta ja hengityshäiriöitä unen aikana.
Kokonaispisteet ovat asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet viittaavat häiriintyneeseen uneen
|
T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jaettu kolmeen osaan: kyky suorittaa jokapäiväisiä toimintoja; päivien lukumäärä viimeisen viikon aikana, jolloin potilas on tuntenut olonsa hyväksi ja joina hän ei ole pystynyt suorittamaan työtään FM-oireiden vuoksi.
Kysymykset 4-10 liittyvät FM-häiriön määrään työntekoon, kivun ja väsymyksen voimakkuuteen, yölepojen laatuun, jäykkyyden voimakkuuteen ja ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintymiseen; vasteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 10:een (erittäin tärkeä häiriö), merkitty vaakasuuntaisella lineaarisella asteikolla.
Korkeinta vammaisuutta vastaava FIQ-pistemäärä on 100
|
T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Lyhyt itseannosteleva työkalu masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 9 kohdasta, jotka vastaavat vakavan masennuksen oireita DSM-IV:n mukaan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-27.
Pisteet 0 ja 9 välillä osoittavat kynnyksen alamaisen laskun olemassaolon.
Pistemäärä 10 on osoitettu pisteeksi, jossa instrumentin herkkyys ja spesifisyys tunnistetaan optimaaliseksi kliinisesti merkittävien lamakkeiden korostamiseksi.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
|
Kehollista ja emotionaalista kivun havaitsemista (BEEP), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Instrumentti, joka koostuu 23 osasta, joiden Likert-asteikko on kuusiportainen (0-5), jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka voidaan määritellä seuraavan nimityksen mukaan: Kivun aiheuttama tunnereaktio (mukaan lukien 15 kohtaa); Kivun aiheuttamat rajoitukset jokapäiväisessä elämässä (mukaan lukien 4 kohtaa); ja kivun vaikutus mielialaan, ihmissuhteisiin, uneen ja elämisen iloon (4 kohtaa).
|
T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
|
Sense of Coherence Scale 13 - item (SOC), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta, jotka antavat kokonaispistemäärän ja pistemäärän kullekin ulottuvuudelle: "ymmärrettävyys" (C), joka viittaa kykyyn nähdä elämäntapahtumat yhtenäisinä, jäsenneltyinä ja selkeinä; "hallittavuus" (Ma), joka viittaa kykyyn havaita, että käytettävissä olevat resurssit täyttävät elämän tarpeet; ja "Significance" (Minä), joka viittaa tunteeseen, että elämällä on emotionaalisesti järkeä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13:sta 91:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa SOC-arvoa.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu, Short Form Health Survey (SF-12), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Short Form Health Survey (SF-12), lyhyt versio SF-36-kyselystä, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, sisältää seuraavat ulottuvuudet: fyysinen aktiivisuus, fyysisen terveyden häiriö, fyysinen kunto, terveydentilan itsearviointi, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Korkeammat SF-12-pisteet kirjasivat tervehdyksen ja QoL-suorituksen.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (10 viikkoa); T2 (22 viikkoa); T3 (34 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG/2019/6248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .