- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04122196
요관경 검사에서 수술 전후 프레가발린
요관경 검사 후 요관 스텐트 증상에 대한 복합 치료 계획의 일부인 수술 전후 프레가발린: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
요로 결석증의 유병률은 8% 이상이며 미국에서 증가하고 있습니다. 수술이 필요한 환자의 경우 미국에서 연간 120,000회 이상의 시술을 나타내는 요관경 치료가 일반적입니다. 여기에는 구조적 기형의 진단과 요관 및 신장 골반 종양의 진단 및 관리를 포함하여 기타 요관경 검사는 포함되지 않습니다. 종종 요관 스텐트는 수술 중에 배치됩니다. 환자의 약 80%에서 수술 후 통증이 있으며, 요관경 검사를 받는 환자의 12%는 일반적으로 스텐트 관련 증상이나 시술 후 통증 때문에 수술 후 첫 30일 이내에 응급실을 방문합니다. 스텐트 배치를 통한 요관경 검사의 단기적 영향 외에도 통증 및 치료와 관련된 장기적인 문제가 있습니다. 최근 증거에 따르면 요관경 검사를 받는 오피오이드 순진한 환자의 약 6%가 새로운 지속적인 오피오이드 사용자가 될 것입니다.
프레가발린의 수술 전후 단일 투여량은 많은 외과적 맥락에서 진통제, 항불안제 및 오피오이드 절약 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 문헌에 사용된 일반적인 요법은 마취 유도 1시간 전에 300mg PO 프레가발린의 단일 수술 전 용량입니다. 프레가발린은 내약성이 우수한 가바펜티노이드 약물로 일시적인 인지/협응 변화가 가장 흔한 부작용입니다. 현재 요관경 검사에서 수술 전후 gabapentinoid 약물 사용에 대한 표준 치료는 없습니다. 이 사용의 안전성과 우리 기관에서 이것을 연구하는 타당성을 입증한 그러한 사용을 살펴보는 파일럿이 수행되었습니다.
이 연구에서, 스텐트 배치와 함께 요관경 검사에서 수술 전후 프레가발린의 효능과 안전성은 요관경 후 증상 관리에 수술 전후 프레가발린을 사용하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실행하여 평가됩니다. 이 치료가 안전하고 효과적이라는 가설. 주로 수술 후 처음 30일 이내에서 1년까지 연장되는 환자 중심의 결과, 특히 오피오이드 절약 효과와 관련된 결과에 중점을 둘 것입니다.
이 연구는 1차 결과에서 10%의 차이를 감지할 확률이 80%로 강화됩니다. 또한 50%의 후속 조치 손실률을 가정합니다. 이를 위해서는 계획된 1:1 위약 대 활성 치료 등록 비율을 가진 약 200명의 총 피험자가 필요합니다. 필요한 등록은 11개월 안에 완료할 수 있으며 자금 지원 기간 내에 30일의 후속 조치를 허용합니다.
이 프로젝트의 최종 목표는 최고의 비뇨기과 저널에 적어도 한 편의 논문을 게재하는 것입니다. 이것은 비뇨기과 전문의와 마취과 의사에게 스텐트 배치가 있는 요관경 검사를 위한 수술 전후 프레가발린의 효능과 안전성에 대해 알리는 데 도움을 주어 문헌에 기여할 것이며 요관경 검사 후 오피오이드 절약 관리에 관한 데이터를 제공할 것입니다. 오피오이드 관련 문제는 전국적으로 많이 발생하며 미주리에서 분명합니다. 이 연구는 자주 수행되는 절차와 관련하여 이 주와 전국 모두에서 오피오이드 사용에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주제 포함:
- 나이 >= 18세
- 대상 모집단 미주리 대학 병원 및 부속 시설에서 스텐트 배치와 함께 선택적 요관경 검사를 받고 있음
과목 제외:
- 신부전(eGFR < 60mL/분/1.73 m2)
- 만성 유치 요관 스텐트(작년 30일 초과)
- 만성 오피오이드 사용
- 오피오이드 남용의 역사
- 만성 가바펜티노이드 사용
- 가바펜티노이드 남용의 역사
- 입원 입원 계획
- 임신
- 환자가 영어로 동의할 수 없음
- 가바펜티노이드에 대한 알레르기
- 간부전 또는 간 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린 300mg
환자는 수술 약 1시간 전에 300mg 프레가발린 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
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환자는 수술 약 1시간 전에 300mg 프레가발린 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 수술 약 1시간 전에 비활성 위약 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
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환자는 수술 약 1시간 전에 비활성 위약 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 시각적 아날로그 척도
기간: 마취 후 관리실 도착 1시간 후
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이것은 Ahles et al 1984에 설명된 시각적 아날로그 통증 척도였습니다.
환자들에게는 10cm의 수평선이 그려진 종이가 주어졌습니다.
왼쪽에는 "통증 없음", 오른쪽에는 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"이라고 표시되어 있습니다.
그런 다음 환자들에게 통증이 있는 위치를 나타내는 10cm 선을 따라 수직선을 표시하도록 요청했습니다.
점수는 왼쪽에서 센티미터 단위로 표시됩니다.
0은 최소(최고)입니다.
최대 10(최악).
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마취 후 관리실 도착 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 오피오이드의 경구용 모르핀 등가물
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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수술 후 첫 30일 이내
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마약류 처방 환자 비율
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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수술 후 첫 30일 이내
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계획되지 않은 의료 상호작용 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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계획되지 않은 의료 상호작용에는 계획되지 않은 방문, 응급실 방문, 병원 입원 및 전화 통화가 포함됩니다.
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수술 후 첫 30일 이내
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심각한 부작용의 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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중환자실 입원 및 사망을 포함한 계획되지 않은 심각한 부작용의 복합
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수술 후 첫 30일 이내
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Watson 시계 그리기 테스트 점수
기간: 마취 후 관리실 도착 1시간 후
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이 점수는 Watson et al 1993에 설명된 채점 방법을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 더 많은 오류를 나타냅니다.
시계가 그려져 있습니다.
이는 사분면으로 구분됩니다.
1~3사분면(시계 12~8)의 오류에는 점수 1이 할당됩니다.
4사분면의 오류에는 4점이 할당됩니다.
점수가 합산됩니다.
총점의 범위는 0에서 7까지이며, 7은 심각한 손상(최악)을 나타내고 0은 손상이 없음(최고)을 나타냅니다.
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마취 후 관리실 도착 1시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시설 내 경구용 모르핀 등가물
기간: 수술 당일
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수술 당일
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회복실에서의 메스꺼움/구토
기간: (마취 후 회복실에서 (일반적으로 수술 후 약 1시간))
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(마취 후 회복실에서 (일반적으로 수술 후 약 1시간))
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katie Murray, DO, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson YI, Arfken CL, Birge SJ. Clock completion: an objective screening test for dementia. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1235-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07308.x.
- Ahles TA, Ruckdeschel JC, Blanchard EB. Cancer-related pain--II. Assessment with visual analogue scales. J Psychosom Res. 1984;28(2):121-4. doi: 10.1016/0022-3999(84)90004-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017676
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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