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요관경 검사에서 수술 전후 프레가발린

2025년 10월 26일 업데이트: Eliza DeFroda, University of Missouri-Columbia

요관경 검사 후 요관 스텐트 증상에 대한 복합 치료 계획의 일부인 수술 전후 프레가발린: 무작위 대조 시험

이것은 스텐트 배치와 함께 요관경 검사에서 수술 전후 프레가발린의 사용을 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 요관경 검사는 일반적으로 신장 또는 요관 결석에 대해 수행되지만 특정 종류의 암의 진단 및 가능한 치료와 같은 다른 이유로 수행될 수도 있습니다. 동일한 수술의 일부로 요관 스텐트를 삽입하는 경우가 많습니다. 수술과 스텐트는 불편함을 유발할 수 있으며 환자는 마약성 진통제를 투여받을 수 있습니다. 다른 수술에서는 수술 약 1시간 전에 프레가발린을 1회 투여하면 수술 후 진통제의 필요성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 작업은 수술 직전에 프레가발린 또는 위약에 참여하기로 동의한 적격 환자에게 수술 후 얼마나 많은 진통제를 사용하는지 조사함으로써 요관경 검사에서 이것이 사실인지 여부를 테스트할 것입니다. 위약은 비활성 약물입니다. 연구 참가자나 연구 직원은 연구가 끝날 때까지 누가 프레가발린을 받았고 누가 위약을 받았는지 알 수 없습니다. 설문 조사를 완료하면 환자는 상품권 형태로 시간에 대한 보상을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

요로 결석증의 유병률은 8% 이상이며 미국에서 증가하고 있습니다. 수술이 필요한 환자의 경우 미국에서 연간 120,000회 이상의 시술을 나타내는 요관경 치료가 일반적입니다. 여기에는 구조적 기형의 진단과 요관 및 신장 골반 종양의 진단 및 관리를 포함하여 기타 요관경 검사는 포함되지 않습니다. 종종 요관 스텐트는 수술 중에 배치됩니다. 환자의 약 80%에서 수술 후 통증이 있으며, 요관경 검사를 받는 환자의 12%는 일반적으로 스텐트 관련 증상이나 시술 후 통증 때문에 수술 후 첫 30일 이내에 응급실을 방문합니다. 스텐트 배치를 통한 요관경 검사의 단기적 영향 외에도 통증 및 치료와 관련된 장기적인 문제가 있습니다. 최근 증거에 따르면 요관경 검사를 받는 오피오이드 순진한 환자의 약 6%가 새로운 지속적인 오피오이드 사용자가 될 것입니다.

프레가발린의 수술 전후 단일 투여량은 많은 외과적 맥락에서 진통제, 항불안제 및 오피오이드 절약 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 문헌에 사용된 일반적인 요법은 마취 유도 1시간 전에 300mg PO 프레가발린의 단일 수술 전 용량입니다. 프레가발린은 내약성이 우수한 가바펜티노이드 약물로 일시적인 인지/협응 변화가 가장 흔한 부작용입니다. 현재 요관경 검사에서 수술 전후 gabapentinoid 약물 사용에 대한 표준 치료는 없습니다. 이 사용의 안전성과 우리 기관에서 이것을 연구하는 타당성을 입증한 그러한 사용을 살펴보는 파일럿이 수행되었습니다.

이 연구에서, 스텐트 배치와 함께 요관경 검사에서 수술 전후 프레가발린의 효능과 안전성은 요관경 후 증상 관리에 수술 전후 프레가발린을 사용하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실행하여 평가됩니다. 이 치료가 안전하고 효과적이라는 가설. 주로 수술 후 처음 30일 이내에서 1년까지 연장되는 환자 중심의 결과, 특히 오피오이드 절약 효과와 관련된 결과에 중점을 둘 것입니다.

이 연구는 1차 결과에서 10%의 차이를 감지할 확률이 80%로 강화됩니다. 또한 50%의 후속 조치 손실률을 가정합니다. 이를 위해서는 계획된 1:1 위약 대 활성 치료 등록 비율을 가진 약 200명의 총 피험자가 필요합니다. 필요한 등록은 11개월 안에 완료할 수 있으며 자금 지원 기간 내에 30일의 후속 조치를 허용합니다.

이 프로젝트의 최종 목표는 최고의 비뇨기과 저널에 적어도 한 편의 논문을 게재하는 것입니다. 이것은 비뇨기과 전문의와 마취과 의사에게 스텐트 배치가 있는 요관경 검사를 위한 수술 전후 프레가발린의 효능과 안전성에 대해 알리는 데 도움을 주어 문헌에 기여할 것이며 요관경 검사 후 오피오이드 절약 관리에 관한 데이터를 제공할 것입니다. 오피오이드 관련 문제는 전국적으로 많이 발생하며 미주리에서 분명합니다. 이 연구는 자주 수행되는 절차와 관련하여 이 주와 전국 모두에서 오피오이드 사용에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주제 포함:

  • 나이 >= 18세
  • 대상 모집단 미주리 대학 병원 및 부속 시설에서 스텐트 배치와 함께 선택적 요관경 검사를 받고 있음

과목 제외:

  • 신부전(eGFR < 60mL/분/1.73 m2)
  • 만성 유치 요관 스텐트(작년 30일 초과)
  • 만성 오피오이드 사용
  • 오피오이드 남용의 역사
  • 만성 가바펜티노이드 사용
  • 가바펜티노이드 남용의 역사
  • 입원 입원 계획
  • 임신
  • 환자가 영어로 동의할 수 없음
  • 가바펜티노이드에 대한 알레르기
  • 간부전 또는 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린 300mg
환자는 수술 약 1시간 전에 300mg 프레가발린 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
환자는 수술 약 1시간 전에 300mg 프레가발린 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리리카
위약 비교기: 위약
환자는 수술 약 1시간 전에 비활성 위약 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.
환자는 수술 약 1시간 전에 비활성 위약 PO의 복합 버전을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 시각적 아날로그 척도
기간: 마취 후 관리실 도착 1시간 후
이것은 Ahles et al 1984에 설명된 시각적 아날로그 통증 척도였습니다. 환자들에게는 10cm의 수평선이 그려진 종이가 주어졌습니다. 왼쪽에는 "통증 없음", 오른쪽에는 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"이라고 표시되어 있습니다. 그런 다음 환자들에게 통증이 있는 위치를 나타내는 10cm 선을 따라 수직선을 표시하도록 요청했습니다. 점수는 왼쪽에서 센티미터 단위로 표시됩니다. 0은 최소(최고)입니다. 최대 10(최악).
마취 후 관리실 도착 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 오피오이드의 경구용 모르핀 등가물
기간: 수술 후 첫 30일 이내
수술 후 첫 30일 이내
마약류 처방 환자 비율
기간: 수술 후 첫 30일 이내
수술 후 첫 30일 이내
계획되지 않은 의료 상호작용 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내
계획되지 않은 의료 상호작용에는 계획되지 않은 방문, 응급실 방문, 병원 입원 및 전화 통화가 포함됩니다.
수술 후 첫 30일 이내
심각한 부작용의 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내
중환자실 입원 및 사망을 포함한 계획되지 않은 심각한 부작용의 복합
수술 후 첫 30일 이내
Watson 시계 그리기 테스트 점수
기간: 마취 후 관리실 도착 1시간 후
이 점수는 Watson et al 1993에 설명된 채점 방법을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 많은 오류를 나타냅니다. 시계가 그려져 있습니다. 이는 사분면으로 구분됩니다. 1~3사분면(시계 12~8)의 오류에는 점수 1이 할당됩니다. 4사분면의 오류에는 4점이 할당됩니다. 점수가 합산됩니다. 총점의 범위는 0에서 7까지이며, 7은 심각한 손상(최악)을 나타내고 0은 손상이 없음(최고)을 나타냅니다.
마취 후 관리실 도착 1시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
시설 내 경구용 모르핀 등가물
기간: 수술 당일
수술 당일
회복실에서의 메스꺼움/구토
기간: (마취 후 회복실에서 (일반적으로 수술 후 약 1시간))
(마취 후 회복실에서 (일반적으로 수술 후 약 1시간))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katie Murray, DO, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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