Perioperační pregabalin v ureteroskopii

Prevalence urolitiázy je vyšší než 8 % a ve Spojených státech narůstá. U těch, kteří vyžadují operaci, je běžná ureteroskopická léčba, která ve Spojených státech představuje více než 120 000 procedur ročně. To nezahrnuje ureteroskopii pro jiné, včetně diagnostiky strukturálních anomálií a diagnostiky a léčby nádorů ureteru a ledvinové pánvičky. Často se intraoperačně zavádí ureterální stent. Přibližně 80 % pacientů má pooperační bolest a 12 % pacientů podstupujících ureteroskopii navštíví pohotovostní oddělení v prvních 30 pooperačních dnech, typicky pro symptomy související se stentem nebo pro bolest po zákroku. Kromě krátkodobých dopadů ureteroskopie se zavedením stentu existují dlouhodobé problémy související s bolestí a její léčbou. Nedávné důkazy naznačují, že přibližně 6 % pacientů dosud neléčených opioidy, kteří podstoupí ureteroskopii, se stanou novými perzistentními uživateli opiátů.

V mnoha chirurgických kontextech bylo prokázáno, že jediná perioperační dávka pregabalinu má analgetické, anxiolytické a opioidy šetřící účinky. Běžný režim používaný v literatuře je jednorázová předoperační dávka 300 mg PO pregabalinu 1 hodinu před úvodem do anestezie. Pregabalin je dobře tolerovaný gabapentinoidní lék, přičemž dočasné změny kognice/koordinace jsou nejčastějšími vedlejšími účinky. V současné době neexistuje standard péče o použití perioperační medikace gabapentinoidů při ureteroskopii. Byl proveden pilotní test zaměřený na takové použití, který prokázal bezpečnost tohoto použití a proveditelnost jeho studia v naší instituci.

V této práci bude hodnocena účinnost a bezpečnost peroperačního pregabalinu při ureteroskopii s umístěním stentu provedením prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie pro použití peroperačního pregabalinu při léčbě postureteroskopických příznaků. hypotéza, že tato léčba je bezpečná a účinná. Důraz bude kladen na výsledky zaměřené na pacienta, zejména ty, které souvisejí s šetřícími účinky opioidů, a to především během prvních 30 dnů po operaci a po dobu jednoho roku.

Studie bude provedena s 80% pravděpodobností, že odhalí 10% rozdíl v primárních výsledcích. Bude také předpokládat ztrátu na následnou míru 50 %. To bude vyžadovat přibližně 200 celkem subjektů s plánovaným poměrem 1:1 placeba k aktivní léčbě. Nezbytnou registraci lze provést za 11 měsíců, což umožňuje 30 dní sledování v rámci období financování.

Konečným cílem tohoto projektu bude alespoň jeden článek ve špičkovém urologickém časopise. To přispěje k literatuře tím, že pomůže informovat urology a anesteziology o účinnosti a bezpečnosti peroperačního pregabalinu pro ureteroskopii s umístěním stentu a poskytne údaje týkající se opioid šetřícího managementu po ureteroskopii. Problémy související s opiáty jsou celostátní a jsou evidentní v Missouri. Tato studie má potenciál ovlivnit užívání opiátů jak v tomto státě, tak celostátně, protože se týká tohoto často prováděného postupu.