Okołooperacyjna pregabalina w ureteroskopii

Częstość występowania kamicy moczowej jest większa niż 8% i wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Dla tych, którzy wymagają operacji, leczenie ureteroskopowe jest powszechne, co stanowi ponad 120 000 zabiegów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Nie obejmuje to ureteroskopii w innych przypadkach, w tym diagnostyki anomalii strukturalnych oraz diagnostyki i leczenia guzów moczowodu i miedniczki nerkowej. Często stent moczowodu umieszcza się śródoperacyjnie. Ból pooperacyjny występuje u około 80% pacjentów, a 12% pacjentów poddawanych ureteroskopii będzie miało wizytę w izbie przyjęć w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, zwykle z powodu objawów związanych ze stentem lub bólu po zabiegu. Oprócz krótkoterminowych następstw ureteroskopii z założeniem stentu istnieją długoterminowe problemy związane z bólem i jego leczeniem. Ostatnie dowody sugerują, że około 6% pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, którzy przechodzą ureteroskopię, zostanie nowymi stałymi użytkownikami opioidów.

W wielu sytuacjach chirurgicznych wykazano, że pojedyncza okołooperacyjna dawka pregabaliny ma działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe i oszczędzające opioidy. Powszechnym schematem stosowanym w literaturze jest pojedyncza przedoperacyjna dawka 300 mg pregabaliny PO 1 godzinę przed indukcją znieczulenia. Pregabalina jest dobrze tolerowanym lekiem gabapentynoidowym, którego najczęstszym działaniem niepożądanym są tymczasowe zmiany funkcji poznawczych/koordynacji. Obecnie nie ma standardu opieki dotyczącego stosowania okołooperacyjnych leków gabapentynoidowych w ureteroskopii. Przeprowadzono pilotaż, patrząc na takie zastosowanie, które wykazało bezpieczeństwo tego zastosowania i wykonalność zbadania tego w naszej instytucji.

W tej pracy skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnej pregabaliny w ureteroskopii z umieszczeniem stentu zostaną ocenione poprzez wykonanie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania dotyczącego stosowania okołooperacyjnej pregabaliny w leczeniu objawów po ureteroskopii, z hipotezę, że to leczenie jest bezpieczne i skuteczne. Nacisk zostanie położony na wyniki skoncentrowane na pacjencie, zwłaszcza te związane z efektami oszczędzającymi opioidy, głównie w ciągu pierwszych 30 dni po operacji i rozciągające się do jednego roku.

Badanie będzie zasilane z 80% prawdopodobieństwem wykrycia 10% różnicy w głównych wynikach. Zakłada się również, że wskaźnik strat w następstwie działań następczych wyniesie 50%. Będzie to wymagało łącznie około 200 pacjentów z planowanym stosunkiem placebo do aktywnego leczenia wynoszącym 1:1. Niezbędną rejestrację można przeprowadzić w ciągu 11 miesięcy, co pozwala na 30 dni obserwacji w okresie finansowania.

Ostatecznym celem tego projektu będzie co najmniej jeden artykuł w czołowym czasopiśmie urologicznym. Wniesie to wkład do piśmiennictwa, pomagając informować urologów i anestezjologów o skuteczności i bezpieczeństwie okołooperacyjnej pregabaliny w przypadku ureteroskopii z umieszczeniem stentu oraz dostarczy danych dotyczących postępowania oszczędzającego opioidy po ureteroskopii. Problemy związane z opioidami występują w całym kraju i są widoczne w Missouri. Badanie to może potencjalnie wpłynąć na stosowanie opioidów zarówno w tym stanie, jak iw całym kraju, ponieważ odnosi się do tej często wykonywanej procedury.