- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122196
Perioperatiivinen pregabaliini ureteroskopiassa
Perioperatiivinen pregabaliini osana multimodaalista hoitosuunnitelmaa virtsaputken stentin oireille ureteroskopian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitaudin esiintyvyys on yli 8 % ja lisääntyy Yhdysvalloissa. Niille, jotka tarvitsevat leikkausta, ureteroskooppinen hoito on yleinen, mikä edustaa yli 120 000 toimenpidettä vuodessa Yhdysvalloissa. Tämä ei sisällä ureteroskopiaa muihin, mukaan lukien rakenteellisten poikkeamien diagnosointiin sekä virtsanjohtimen ja munuaislantion kasvaimien diagnosointiin ja hoitoon. Usein virtsanjohtimen stentti asetetaan intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy noin 80 %:lla potilaista, ja 12 % virtsaputken tähystykseen joutuvista käy päivystyspoliklinikalla 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, tyypillisesti stenttiin liittyvien oireiden tai toimenpiteen jälkeisen kivun vuoksi. Uretoskoopian lyhytaikaisten stentin asettamiseen liittyvien vaikutusten lisäksi kipuun ja sen hoitoon liittyy pitkäaikaisia ongelmia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että noin 6 %:sta aiemmin opioideja käyttämättömistä potilaista, joille tehdään ureteroskopia, tulee uusia pysyviä opioidien käyttäjiä.
Yksittäisellä perioperatiivisella pregabaliiniannoksella on monissa kirurgisissa yhteyksissä osoitettu olevan analgeettisia, ahdistusta lievittäviä ja opioideja säästäviä vaikutuksia. Yleinen kirjallisuudessa käytetty hoito-ohjelma on kerta-annos 300 mg PO pregabaliinia 1 tunti ennen anestesian induktiota. Pregabaliini on hyvin siedetty gabapentinoidilääke, jonka yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat tilapäiset kognition/koordinaatiomuutokset. Tällä hetkellä ei ole standardia hoitoa perioperatiivisen gabapentinoidilääkityksen käytölle ureteroskopiassa. Suoritettiin pilotti, jossa tarkasteltiin tällaista käyttöä, joka osoitti tämän käytön turvallisuuden ja sen tutkimisen laitoksessamme.
Tässä työssä perioperatiivisen pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta ureteroskopiassa stentin sijoittelulla arvioidaan suorittamalla prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus perioperatiivisen pregabaliinin käytöstä virtsanlaskennan jälkeisten oireiden hoidossa. hypoteesi, että tämä hoito on turvallinen ja tehokas. Painopiste on potilaskeskeisiin tuloksiin, erityisesti opioideja säästäviin vaikutuksiin liittyviin tuloksiin, pääasiassa ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja ulottuen yhteen vuoteen.
Tutkimuksessa 80 prosentin todennäköisyydellä havaitaan 10 prosentin ero ensisijaisissa tuloksissa. Se olettaa myös 50 prosentin tappion seurantaprosentissa. Tämä vaatii yhteensä noin 200 koehenkilöä, joiden suunniteltu suhde lumelääkkeeseen aktiiviseen hoitoon on 1:1. Tarvittava ilmoittautuminen voidaan suorittaa 11 kuukaudessa, mikä mahdollistaa 30 päivän seurantaa rahoituskauden sisällä.
Tämän projektin lopullisena tavoitteena on olla vähintään yksi artikkeli urologian huippulehdessä. Tämä edistää kirjallisuutta auttamalla tiedottamaan urologeille ja anestesiologeille perioperatiivisen pregabaliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ureteroskopiassa ja stentin sijoittelussa ja tarjoaa tietoa opioideja säästävästä hoidosta ureteroskopian jälkeen. Opioideihin liittyviä ongelmia on runsaasti valtakunnallisesti, ja ne ovat ilmeisiä Missourissa. Tällä tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa opioidien käyttöön sekä tässä osavaltiossa että valtakunnallisesti, koska se liittyy tähän usein suoritettavaan toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aiheen sisällyttäminen:
- Ikä >= 18 vuotta
- Kohdepopulaatio Jolle tehdään valinnainen ureteroskopia ja stentti asetetaan Missourin yliopiston sairaalassa ja siihen liittyvissä tiloissa
Aiheen poissulkeminen:
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Krooninen virtsanjohtimen stentti (>30 päivää edellisenä vuonna)
- Krooninen opioidien käyttö
- Opioidien väärinkäytön historia
- Krooninen gabapentinoidien käyttö
- Gabapentinoidien väärinkäytön historia
- Suunnittele sairaalahoitoa
- Raskaus
- Potilaan kyvyttömyys suostua itseensä englanniksi
- Allergia gabapentinoidille
- Maksan vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini 300 mg
Potilas saa yhdistetyn version 300 mg pregabaliinia PO noin tuntia ennen leikkausta.
|
Potilas saa yhdistetyn version 300 mg pregabaliinia PO noin tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa yhdistetyn version inaktiivisesta lumelääkkeestä noin tuntia ennen leikkausta.
|
Potilas saa yhdistetyn version inaktiivisesta lumelääkkeestä noin tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Pain Score
Aikaikkuna: 1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Tämä oli visuaalinen analoginen kivun asteikko, kuten kuvataan julkaisussa Ahles et al 1984.
Potilaille annettiin paperi, jossa oli 10 cm vaakasuora viiva.
Vasemmalla oli merkintä "Ei kipua" ja oikealla "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaita pyydettiin sitten merkitsemään pystysuora viiva 10 cm:n viivaa pitkin, joka osoitti, missä heidän kipunsa oli.
Pisteet ovat senttimetrejä vasemmalta.
0 on minimi (paras).
10 maksimi (pahin).
|
1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien oraaliset morfiiniekvivalentit määrätty
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Huumausainereseptin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Suunnittelemattomien terveydenhuollon vuorovaikutusten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Suunnittelemattomat terveydenhuollon vuorovaikutukset sisältävät suunnittelemattomat käynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja puhelut
|
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhdistelmä suunnittelemattomista vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien tehohoidossa oleskelu ja kuolema
|
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Watsonin kellon piirustustestin tulos
Aikaikkuna: 1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Tämä pistemäärä perustuu Watson et al 1993:ssa kuvaamaan pisteytysmenetelmään.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän virheitä.
Kello piirretään.
Tämä on jaettu kvadrantteihin.
Kvadranttien 1-3 (kello 12-8) virheille annetaan pistemäärä 1.
Kvadrantin 4 virheille annetaan pistemäärä 4.
Pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–7, jolloin 7 tarkoittaa merkittävää heikkenemistä (pahin) ja 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt (paras).
|
1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytössä olevat oraaliset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Pahoinvointi/oksentelu leikkaussalin jälkeisessä valvontaosastossa (PACU)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (yleensä noin 1 tunti leikkauksen jälkeen)
|
Anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (yleensä noin 1 tunti leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Murray, DO, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson YI, Arfken CL, Birge SJ. Clock completion: an objective screening test for dementia. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1235-40. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07308.x.
- Ahles TA, Ruckdeschel JC, Blanchard EB. Cancer-related pain--II. Assessment with visual analogue scales. J Psychosom Res. 1984;28(2):121-4. doi: 10.1016/0022-3999(84)90004-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Munuaiskivi
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017676
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .