Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen pregabaliini ureteroskopiassa

sunnuntai 26. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eliza DeFroda, University of Missouri-Columbia

Perioperatiivinen pregabaliini osana multimodaalista hoitosuunnitelmaa virtsaputken stentin oireille ureteroskopian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan perioperatiivisen pregabaliinin käyttöä ureteroskopiassa ja stentin sijoittelussa. Uretoskopia tehdään tyypillisesti munuais- tai virtsanjohtimien kiville, mutta se voidaan tehdä muista syistä, kuten tiettyjen syöpien diagnosoinnista ja mahdollisesta hoidosta. Osana samaa leikkausta asetetaan usein virtsanjohtimen stentti. Leikkaus ja stentti voivat aiheuttaa epämukavuutta, ja potilaat voivat saada huumausainekipulääkettä. Muissa leikkauksissa kerta-annoksen pregabaliinia noin tuntia ennen leikkausta on osoitettu vähentävän kipulääkityksen tarvetta leikkauksen jälkeen. Tässä työssä testataan, pitääkö tämä paikkansa ureteroskopiassa antamalla sopiville potilaille, jotka suostuvat osallistumaan joko pregabaliiniin tai lumelääkkeeseen vähän ennen leikkausta, ja sitten tutkimalla, kuinka paljon kipulääkkeitä he käyttävät leikkauksen jälkeen. Plasebo on inaktiivinen lääke. Tutkimukseen osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, kuka sai pregabaliinia ja kuka lumelääkettä, ennen kuin tutkimus on päättynyt. Tutkimusten suorittamisesta potilaat saavat ajastaan ​​korvauksen lahjakortteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsakivitaudin esiintyvyys on yli 8 % ja lisääntyy Yhdysvalloissa. Niille, jotka tarvitsevat leikkausta, ureteroskooppinen hoito on yleinen, mikä edustaa yli 120 000 toimenpidettä vuodessa Yhdysvalloissa. Tämä ei sisällä ureteroskopiaa muihin, mukaan lukien rakenteellisten poikkeamien diagnosointiin sekä virtsanjohtimen ja munuaislantion kasvaimien diagnosointiin ja hoitoon. Usein virtsanjohtimen stentti asetetaan intraoperatiivisesti. Leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy noin 80 %:lla potilaista, ja 12 % virtsaputken tähystykseen joutuvista käy päivystyspoliklinikalla 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, tyypillisesti stenttiin liittyvien oireiden tai toimenpiteen jälkeisen kivun vuoksi. Uretoskoopian lyhytaikaisten stentin asettamiseen liittyvien vaikutusten lisäksi kipuun ja sen hoitoon liittyy pitkäaikaisia ​​ongelmia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että noin 6 %:sta aiemmin opioideja käyttämättömistä potilaista, joille tehdään ureteroskopia, tulee uusia pysyviä opioidien käyttäjiä.

Yksittäisellä perioperatiivisella pregabaliiniannoksella on monissa kirurgisissa yhteyksissä osoitettu olevan analgeettisia, ahdistusta lievittäviä ja opioideja säästäviä vaikutuksia. Yleinen kirjallisuudessa käytetty hoito-ohjelma on kerta-annos 300 mg PO pregabaliinia 1 tunti ennen anestesian induktiota. Pregabaliini on hyvin siedetty gabapentinoidilääke, jonka yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat tilapäiset kognition/koordinaatiomuutokset. Tällä hetkellä ei ole standardia hoitoa perioperatiivisen gabapentinoidilääkityksen käytölle ureteroskopiassa. Suoritettiin pilotti, jossa tarkasteltiin tällaista käyttöä, joka osoitti tämän käytön turvallisuuden ja sen tutkimisen laitoksessamme.

Tässä työssä perioperatiivisen pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta ureteroskopiassa stentin sijoittelulla arvioidaan suorittamalla prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus perioperatiivisen pregabaliinin käytöstä virtsanlaskennan jälkeisten oireiden hoidossa. hypoteesi, että tämä hoito on turvallinen ja tehokas. Painopiste on potilaskeskeisiin tuloksiin, erityisesti opioideja säästäviin vaikutuksiin liittyviin tuloksiin, pääasiassa ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja ulottuen yhteen vuoteen.

Tutkimuksessa 80 prosentin todennäköisyydellä havaitaan 10 prosentin ero ensisijaisissa tuloksissa. Se olettaa myös 50 prosentin tappion seurantaprosentissa. Tämä vaatii yhteensä noin 200 koehenkilöä, joiden suunniteltu suhde lumelääkkeeseen aktiiviseen hoitoon on 1:1. Tarvittava ilmoittautuminen voidaan suorittaa 11 kuukaudessa, mikä mahdollistaa 30 päivän seurantaa rahoituskauden sisällä.

Tämän projektin lopullisena tavoitteena on olla vähintään yksi artikkeli urologian huippulehdessä. Tämä edistää kirjallisuutta auttamalla tiedottamaan urologeille ja anestesiologeille perioperatiivisen pregabaliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ureteroskopiassa ja stentin sijoittelussa ja tarjoaa tietoa opioideja säästävästä hoidosta ureteroskopian jälkeen. Opioideihin liittyviä ongelmia on runsaasti valtakunnallisesti, ja ne ovat ilmeisiä Missourissa. Tällä tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa opioidien käyttöön sekä tässä osavaltiossa että valtakunnallisesti, koska se liittyy tähän usein suoritettavaan toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiheen sisällyttäminen:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kohdepopulaatio Jolle tehdään valinnainen ureteroskopia ja stentti asetetaan Missourin yliopiston sairaalassa ja siihen liittyvissä tiloissa

Aiheen poissulkeminen:

  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Krooninen virtsanjohtimen stentti (>30 päivää edellisenä vuonna)
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Opioidien väärinkäytön historia
  • Krooninen gabapentinoidien käyttö
  • Gabapentinoidien väärinkäytön historia
  • Suunnittele sairaalahoitoa
  • Raskaus
  • Potilaan kyvyttömyys suostua itseensä englanniksi
  • Allergia gabapentinoidille
  • Maksan vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini 300 mg
Potilas saa yhdistetyn version 300 mg pregabaliinia PO noin tuntia ennen leikkausta.
Potilas saa yhdistetyn version 300 mg pregabaliinia PO noin tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa yhdistetyn version inaktiivisesta lumelääkkeestä noin tuntia ennen leikkausta.
Potilas saa yhdistetyn version inaktiivisesta lumelääkkeestä noin tuntia ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale of Pain Score
Aikaikkuna: 1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Tämä oli visuaalinen analoginen kivun asteikko, kuten kuvataan julkaisussa Ahles et al 1984. Potilaille annettiin paperi, jossa oli 10 cm vaakasuora viiva. Vasemmalla oli merkintä "Ei kipua" ja oikealla "Pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilaita pyydettiin sitten merkitsemään pystysuora viiva 10 cm:n viivaa pitkin, joka osoitti, missä heidän kipunsa oli. Pisteet ovat senttimetrejä vasemmalta. 0 on minimi (paras). 10 maksimi (pahin).
1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien oraaliset morfiiniekvivalentit määrätty
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Huumausainereseptin saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Suunnittelemattomien terveydenhuollon vuorovaikutusten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Suunnittelemattomat terveydenhuollon vuorovaikutukset sisältävät suunnittelemattomat käynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja puhelut
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Yhdistelmä suunnittelemattomista vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien tehohoidossa oleskelu ja kuolema
Ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Watsonin kellon piirustustestin tulos
Aikaikkuna: 1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Tämä pistemäärä perustuu Watson et al 1993:ssa kuvaamaan pisteytysmenetelmään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän virheitä. Kello piirretään. Tämä on jaettu kvadrantteihin. Kvadranttien 1-3 (kello 12-8) virheille annetaan pistemäärä 1. Kvadrantin 4 virheille annetaan pistemäärä 4. Pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–7, jolloin 7 tarkoittaa merkittävää heikkenemistä (pahin) ja 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt (paras).
1 tunti saapumisen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käytössä olevat oraaliset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Pahoinvointi/oksentelu leikkaussalin jälkeisessä valvontaosastossa (PACU)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (yleensä noin 1 tunti leikkauksen jälkeen)
Anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (yleensä noin 1 tunti leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Murray, DO, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa