현저한 기분 증상 또는 월경 관련 기분 장애가 있는 PMS에 대한 EnBrace HR
현저한 기분 증상(또는 월경 관련 기분 장애, MRMD)이 있는 월경전 증후군(PMS)에 대한 EnBrace HR
연구 개요
상세 설명
월경 전 단계라고도 하는 월경 주기의 황체기는 여성에게 취약한 시기이며, 이 기간 동안 많은 여성이 신체적, 정신적 증상을 겪습니다. 월경 전 기분 증상은 많은 여성에게 영향을 미치며 일반적인 웰빙, 자존감, 직업 및 사회적 기능, 관계에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상의 발현에는 다양한 심각도가 존재하며 월경 주기의 황체기 주변에 상당한 정신 질환이 있는 여성을 지칭하기 위해 다양한 용어가 사용될 수 있습니다.
월경전 불쾌 장애(PMDD)는 정신과 진단으로 공식화되어 DSM-5에 추가되었습니다. PMDD 진단을 위한 진단 기준은 다음을 포함하며 전년도의 대부분의 월경 주기에서 충족되어야 합니다. A) 대부분의 주기에서 월경 시작 전 마지막 주에 최소 5가지 증상이 나타나야 합니다. B) 다음 중 하나 이상이 나타나야 합니다. 4) 불안이나 긴장. 또한 1) 일상 활동에 대한 흥미 감소, 2) 집중력 저하, 3) 기력 저하 또는 피로, 4) 식욕 또는 갈망의 변화, 5) 수면 증가 또는 감소, 6) 감정 중 하나 이상이 있어야 합니다. 압도되거나 통제 불능, 7) 신체적 증상(즉, 유방 압통, 배부품, 체중 증가).
여러 중복 정의 및 용어는 월경 주기의 황체기와 관련된 정신과적 고통을 포착합니다. 많은 여성들이 월경 전 단계에서 상당한 고통을 겪지만 PMDD 기준을 완전히 충족하는 증상은 없습니다. 월경 관련 기분 장애(MRMD)라는 용어는 월경 전 불쾌 장애(PMDD)와 임상적으로 상당한 월경 주기와 관련된 기분 조절 장애를 포함하는 상태를 설명하는 데 사용되어 왔지만 PMDD 정식 진단의 역치는 충족되지 않습니다. 월경전 증후군(PMS)은 기분 증상을 포함할 수 있는 재발성 월경전 증상을 말하지만 기분 증상은 PMS가 있는 모든 여성에게 나타나지 않을 수 있습니다. MRMD의 범주. 따라서 PMDD에 대한 전체 기준을 충족하는 여성 외에도 많은 여성이 현저한 기분 증상을 동반한 월경전 증후군(PMS)을 앓고 있습니다. 월경 관련 기분 장애(MRMD)라는 용어는 공식 PMDD 진단의 임계값을 충족하거나 충족하지 못할 수 있는 여성에게 적용되며 품질을 손상시키는 황체기 기분 증상으로 정기적으로 고통받는 가임기 여성의 많은 수를 나타냅니다. 인생의.
이전의 전임상 또는 임상 연구로 이어지고 연구를 뒷받침하는 연구 PMDD의 유병률은 월경 중인 여성의 3-8% 사이입니다. 또한, 또 다른 10-11%는 현저한 기분 증상이 있는 PMS를 경험합니다.1 이러한 추정치에 따르면, 월경 여성의 13-19%는 현저한 기분 증상이 있는 PMDD 및 PMS를 모두 포함하여 지속적으로 MRMD를 경험합니다.
월경 관련 기분 장애(MRMD)는 주기의 황체기 동안 두드러진 증상을 특징으로 하며, 월경 시작과 함께 또는 월경 시작 직후 완화가 시작됩니다. 여포기는 일반적으로 무증상이며, 황체기 동안 악화되는 것과 여포기 동안 호전되는 것 사이의 증상 발현의 차이가 그 특징이다. 많은 여성들이 이러한 주기적인 기분 악화 패턴과 삶의 질에 미치는 영향을 인식하지만 치료를 받지 않습니다. 의료 서비스 제공자에게 치료를 받는 여성의 경우 1차 약물 치료는 세로토닌성 항우울제와 경구 피임약입니다. 보완 및 대체 의학 치료 또는 영양학적 접근과 같은 다른 옵션을 선호하는 여성의 경우 엄격한 연구를 받은 치료법이 거의 없습니다. 광 요법, 보조제 및 약초 치료와 같은 통합 치료에 대한 유망하지만 제한된 연구가 있습니다.
목적: MRMD라고도 하는 우세한 기분 증상이 있는 월경전 증후군(PMS)을 치료하는 데 사용할 때 EnBrace HR의 효능을 평가합니다.
특정 목표 1: 월경 주기의 월경 전 단계에서 현저한 기분 증상이 있는 여성에서 EnBrace HR 치료 효과를 평가합니다. EnBrace는 지속적인 일일 요법으로 투여되며 결과는 기준선에서 치료 주기 1 및 2 평가까지의 황체기 동안 평균 DRSP에 미치는 영향입니다.
탐구 목표: EnBrace HR의 효과를 다음과 관련하여 평가합니다.
- CGI-S 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
- 내약성 및 안전성
- EnBrace HR에 대한 치료 반응과 관련이 있는 것으로 보이는 바이오마커를 식별할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
현재 연구는 세로토닌성 항우울제 및 경구 피임약에 대한 선택된 비향정신성 치료 대안의 효능, 내약성, 실행 가능성 및 수용 가능성에 관한 증거를 제공할 것입니다. 월경 중인 여성에서 PMDD, MRMD, PMS의 유병률은 여성이 이용할 수 있는 다른 효과적인 치료법이 있다면 약화될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 23-35일 길이의 규칙적인 월경 주기.
- DRSP 항목을 기반으로 한 MRMD 진단은 다음을 포함하여 최소 지난 3개월 동안 월경 주기의 황체기에 발생하는 핵심 증상이 최소 1개 이상 포함됩니다. 1) 낮은 기분, 2) 절망, 3) 무가치하거나 죄책감을 느끼는 것, 4) 불안하거나 "긴장한" 또는 "초조한" 느낌, 5) 감정 기복, 6) 거부 또는 상한 감정에 더 민감함, 7) 화나거나 짜증나는 느낌, 또는 8) 대인 관계 갈등.
- 환자는 또한 월경 주기의 황체기/월경전 단계 동안 발생하는 핵심 증상으로 간주되지 않는 DRSP에서 최소 1개의 관련 증상이 있어야 합니다.
- 중증 난포기(6-10일 동안의 DRSP 점수의 평균)에서 후기 황체기까지 DRSP(문제 심각성 척도) 총 일일 기록이 30% 이상 증가한 것으로 정의되는 현재 임상적으로 유의한 MRMD 증상을 경험하고 있는 자 (월경 출혈 전 마지막 5일 동안의 DRSP 점수의 평균).
- 기준선에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 및 방문 3 및 5에서 음성 소변 HCG.
- 성적으로 활발한 경우 연구 중에 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지. 호르몬 피임약은 사용에도 불구하고 월경 전 증상이 여전히 연구 기준을 충족하고 환자가 >3개월 동안 안정적인 요법을 받은 경우 허용됩니다.
- 좋은 일반 건강.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안의 무월경 또는 불규칙한 월경 기간(7일 이내에 예측할 수 없는 것으로 정의됨).
- 임산부와 수유부.
- 산전 비타민, 메토트렉세이트, 플루오로우라실, 콜히친, 브로모크립틴, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, 비타민 B6(>100mg), 칼슘 보충제(>1500mg/일) 또는 파라아미노살리실산을 복용하는 여성.
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있습니다.
- 정신분열증, 양극성 장애, 거식증 또는 폭식증의 활성 섭식 장애, 치매, 섬망 또는 기타 인지 장애의 기본 진단 기준을 충족합니다.
- 현재 치료의 주요 초점인 현재 주요 우울 삽화 또는 불안 장애. 환자는 월경 전 증상을 해결하기 위해 용량을 간헐적으로 변경하지 않는 경우 유지 치료를 위해 항우울제를 사용할 수 있습니다. 용량은 연구 시작 전 적어도 8주 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 물질 및/또는 알코올 남용 장애의 존재.
- 알려진 낮은 B12 수치, p악성 빈혈 또는 위 우회 수술 또는 비만 수술의 병력.
- 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용
- 밀랍, 콩, 생선, 견과류, 땅콩, 계란, 밀, 우유 및/또는 조개류에 대한 알레르기.
- 비영어권.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PMS 및 MRMD의 급성 치료를 위한 EnBrace HR
다른 식이 성분과 함께 처방된 엽산 산전 보충제; 다상 연질 젤라틴 캡슐 1개 8주 동안 1x/day.
참가자는 현재 임상적으로 유의미한 MRMD 증상을 경험하고 있으며, 이는 중간 여포기(6-10일 동안 DRSP 점수의 평균)에서 후기까지 문제 심각도 척도(DRSP) 총 일일 기록의 총 일일 기록이 30% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. -황체기(월경 출혈 전 마지막 5일 동안의 평균 DRSP 점수).
|
다른 식이 성분과 함께 처방된 엽산 산전 보충제; 8주간의 연구를 위해 1개의 다상 연질 젤라틴 캡슐 1x/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 문제 심각도 기록(DRSP)을 사용하여 측정한 EnBrace 요법에 대한 치료 반응률
기간: 8주간의 치료 동안 매일 평가
|
DRSP(황체기 동안 DRSP 점수의 ≥ 50% 감소)에 의해 평가된 바와 같이 EnBrace 요법에 대한 반응(MRMD 증상의 50% 개선)을 경험하십시오.
DSRP는 월경 주기의 각 날짜에 대한 심각도를 기준으로 척도 항목의 일일 등급 및 순위 지정을 포함합니다.
DRSP에는 11개 도메인 내에 그룹화된 21개의 증상 항목이 포함됩니다.
개인은 1에서 6까지의 척도를 사용하여 매일 각 항목에 대한 점수를 기록합니다.
임상적으로 유의한 MRMD 증상은 중간 여포기(6-10일 동안의 DRSP 점수의 평균)에서 후기 황체기(지난 5일 동안의 DRSP 점수의 평균)까지 총 DRSP 점수가 30% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 월경 출혈).
|
8주간의 치료 동안 매일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .