EnBrace HR for PMS med fremtredende stemningssymptomer eller menstruasjonsrelaterte stemningslidelser

Lutealfasen av menstruasjonssyklusen, også referert til som den premenstruelle fasen, er en sårbarhetstid for kvinner, der mange lider av en rekke fysiske og psykiatriske symptomer. Premenstruelle humørsymptomer påvirker en stor andel kvinner, og kan påvirke generell velvære, selvtillit, yrkesmessig og sosial funksjon og relasjoner. Et spekter av alvorlighetsgrad eksisterer rundt manifestasjonen av disse symptomene, og en rekke begreper kan brukes for å referere til kvinner med betydelig psykiatrisk sykelighet rundt lutealfasen av menstruasjonssyklusen.

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) har blitt formalisert som en psykiatrisk diagnose og lagt til DSM-5. For en diagnose av PMDD inkluderer de diagnostiske kriteriene følgende og må oppfylles for de fleste menstruasjonssykluser i det foregående året: A) I de fleste sykluser må minst fem symptomer være tilstede den siste uken før menstruasjonsstart og begynner å bli bedre i løpet av noen få dager etter oppstart, B) En eller flere av følgende må være tilstede: 1) affektiv labilitet, 2) irritabilitet/sinne eller økte mellommenneskelige konflikter, 3) deprimert humør, håpløshet eller selvironiske tanker, 4) angst eller spenning. I tillegg må ett eller flere av følgende være tilstede: 1) redusert interesse for vanlige aktiviteter, 2) konsentrasjonsvansker, 3) lav energi eller tretthet, 4) endring i appetitt eller trang, 5) økt eller redusert søvn, 6) følelse overveldet eller ute av kontroll, 7) fysiske symptomer (dvs. ømhet i brystene, oppblåsthet, vektøkning).

Flere overlappende definisjoner og begreper fanger opp psykiatrisk lidelse relatert til lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Mange kvinner lider betydelig under den premenstruelle fasen, men har ikke symptomer som fullt ut oppfyller kriteriene for PMDD. Begrepet menstruasjonsrelatert stemningslidelse (MRMD) har blitt brukt for å beskrive tilstander som inkluderer premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) og også stemningsdysregulering relatert til menstruasjonssyklusen som er klinisk betydelig, men der terskelen for en PMDD formell diagnose ikke er oppfylt. Premenstruelt syndrom (PMS) refererer til tilbakevendende premenstruelle symptomer som kan inkludere humørsymptomer, men humørsymptomer er kanskje ikke tilstede hos alle kvinner med PMS. Derfor vil en undergruppe av kvinner med PMS med fremtredende (eller markerte) humørsymptomer inkluderes under kategori av MRMD. Derfor, i tillegg til de som oppfyller alle kriterier for PMDD, lider mange kvinner av premenstruelt syndrom (PMS) med fremtredende humørsymptomer. Begrepet menstrual-relatert stemningslidelse (MRMD) gjelder kvinner som kanskje eller ikke oppfyller terskelen for de formelle PMDD-diagnosene og representerer et stort antall kvinner i reproduktiv alder som regelmessig lider av lutealfase-stemningssymptomer som kompromitterer kvaliteten av livet.

Tidligere prekliniske eller kliniske studier som førte til og støtter forskningen. Prevalensen av PMDD er mellom 3-8 % av menstruerende kvinner; i tillegg opplever ytterligere 10-11 % PMS med fremtredende stemningssymptomer.1 Basert på disse estimatene opplever 13-19 % av menstruerende kvinner MRMD, inkludert de med både PMDD og PMS med fremtredende stemningssymptomer, på en konsistent basis.

Menstruasjonsrelaterte stemningslidelser (MRMD) er preget av fremtredende symptomer under lutealfasen av syklusen, med lindring som starter med menstruasjonsstart eller like etter menstruasjonsstart. Follikkelfasen er generelt asymptomatisk, og forskjellen i symptomuttrykk mellom forverring i lutealfasen og bedring under follikkelfasen er dens kjennetegn. Mens mange kvinner gjenkjenner disse mønstrene av syklisk humørforverring og innvirkningen på livskvalitet, søker mange kvinner ikke behandling. For kvinner som søker behandling fra helsepersonell, er den første linjens farmakologiske behandlinger serotonerge antidepressiva og p-piller. For kvinner som foretrekker andre alternativer, for eksempel komplementære og alternative medisinbehandlinger eller ernæringsmessige tilnærminger, har få behandlinger fått grundige studier. Det er noe lovende, men begrenset forskning med integrerende behandlinger, som lysterapi, kosttilskudd og urtebehandlinger.

Mål: Å evaluere effekten av EnBrace HR når det brukes til å behandle premenstruelle syndromer (PMS) med dominerende humørsymptomer, også referert til som MRMD.

Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av behandling med EnBrace HR hos kvinner med fremtredende humørsymptomer i den premenstruelle fasen av menstruasjonssyklusen. EnBrace vil bli administrert i et kontinuerlig daglig regime, og resultatet vil være effekten på gjennomsnittlig DRSP under lutealfasen fra baseline til behandlingssyklus 1 og 2 vurderinger.

Undersøkende mål: Å evaluere effekten av EnBrace HR med hensyn til:

1. Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i CGI-S-score
2. Tolerabilitet og sikkerhet
3. For å vurdere om biomarkører kan identifiseres som ser ut til å være assosiert med behandlingsrespons på EnBrace HR

Den nåværende studien vil gi bevis for effektivitet, tolerabilitet, gjennomførbarhet og aksept av et utvalgt ikke-psykotropisk behandlingsalternativ til serotonerge antidepressiva og p-piller. Vi antar at forekomsten av PMDD, MRMD og PMS hos menstruerende kvinner kan bli svekket hvis det finnes andre effektive behandlinger tilgjengelig for kvinner.