EnBrace HR 用于具有显着情绪症状或月经相关情绪障碍的 PMS

月经周期的黄体期，也称为经前期，是女性脆弱的时期，在此期间许多人会出现多种身体和精神症状。 经前情绪症状影响很大一部分女性，并会影响整体健康、自尊、职业和社会功能以及人际关系。 围绕这些症状的表现存在一系列严重性，并且可以使用一系列术语来指代在月经周期的黄体期前后具有大量精神病发病率的女性。

经前焦虑症 (PMDD) 已被正式确定为精神病学诊断并添加到 DSM-5 中。 对于 PMDD 的诊断，诊断标准包括以下内容并且前一年的大多数月经周期必须满足：A) 在大多数周期中，至少有五种症状必须出现在月经开始前的最后一周并且在发病后几天内开始改善，B) 必须存在以下一项或多项：1) 情感不稳，2) 烦躁/愤怒或人际冲突增加，3) 情绪低落、绝望或自嘲的想法， 4）焦虑或紧张。 此外，必须存在以下一项或多项：1) 对日常活动的兴趣下降，2) 难以集中注意力，3) 精力不足或疲劳，4) 食欲或食欲改变，5) 睡眠增加或减少，6) 感觉不知所措或失控，7) 身体症状（即乳房胀痛、腹胀、体重增加）。

几个重叠的定义和术语捕捉与月经周期黄体期相关的精神痛苦。 许多女性在经前阶段遭受严重痛苦，但没有完全符合 PMDD 标准的症状。 术语月经相关情绪障碍 (MRMD) 已用于描述包括经前焦虑症 (PMDD) 以及与月经周期相关的情绪失调的情况，这些月经周期在临床上很重要，但未达到 PMDD 正式诊断的阈值。 经前综合症 (PMS) 是指反复出现的经前期症状，可能包括情绪症状，但并非所有患有 PMS 的女性都会出现情绪症状。因此，一部分具有显着（或显着）情绪症状的 PMS 女性将被纳入MRMD 类别。 因此，除了完全符合经前焦虑症标准的女性外，还有很多女性患有情绪症状突出的经前综合症（PMS）。 月经相关情绪障碍 (MRMD) 一词适用于可能符合或可能未达到正式 PMDD 诊断阈值的女性，代表大量育龄女性定期遭受黄体期情绪症状影响质量生活。

先前的临床前或临床研究导致并支持该研究 PMDD 的患病率在经期女性中占 3-8%；此外，另有 10-11% 的人经历过具有显着情绪症状的 PMS。1 根据这些估计，13-19% 的经期女性在一致的基础上经历 MRMD，包括同时患有 PMDD 和具有显着情绪症状的 PMS 的女性。

月经相关情绪障碍 (MRMD) 的特征是在周期的黄体期出现明显的症状，在月经开始时或月经开始后不久就会出现缓解。 卵泡期一般无症状，黄体期恶化和卵泡期改善的症状表现差异是其标志。 虽然许多女性认识到这些周期性情绪恶化的模式及其对生活质量的影响，但许多女性并不寻求治疗。 对于确实向医疗保健提供者寻求治疗的女性，一线药物治疗是血清素能抗抑郁药和口服避孕药。 对于喜欢其他选择的女性，例如补充和替代药物治疗或营养方法，很少有治疗方法得到严格研究。 有一些有前途但有限的综合治疗研究，例如光疗、补充剂和草药治疗。

目的：评估 EnBrace HR 用于治疗以情绪症状为主的经前综合症 (PMS)（也称为 MRMD）的疗效。

具体目标 1：评估 EnBrace HR 对月经周期前期有明显情绪症状的女性的治疗效果。 EnBrace 将以连续的每日方案给药，结果将是从基线到治疗周期 1 和 2 评估的黄体期对平均 DRSP 的影响。

探索性目标：评估 EnBrace HR 在以下方面的效果：

1. CGI-S 分数从基线到终点的平均变化
2. 耐受性和安全性
3. 评估是否可以识别似乎与 EnBrace HR 治疗反应相关的生物标志物

目前的研究将提供关于选定的非精神药物替代血清素抗抑郁药和口服避孕药的疗效、耐受性、可行性和可接受性的证据。 我们假设，如果有其他有效的治疗方法可供女性使用，经期女性 PMDD、MRMD 和 PMS 的患病率可能会降低。