EnBrace HR для ПМС с выраженными симптомами настроения или расстройствами настроения, связанными с менструальным циклом

Лютеиновая фаза менструального цикла, также называемая предменструальной фазой, является периодом уязвимости женщин, во время которого многие страдают от ряда физических и психических симптомов. Симптомы предменструального настроения затрагивают большую часть женщин и могут влиять на общее самочувствие, самооценку, профессиональное и социальное функционирование и отношения. Существует спектр тяжести проявления этих симптомов, и ряд терминов может использоваться для обозначения женщин со значительным психическим заболеванием в лютеиновую фазу менструального цикла.

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) было официально оформлено как психиатрический диагноз и добавлено в DSM-5. Для диагностики ПМДР диагностические критерии включают следующие и должны быть соблюдены для большинства менструальных циклов в предшествующий год: А) В большинстве циклов в последнюю неделю перед началом менструации должно присутствовать не менее пяти симптомов начать улучшаться в течение нескольких дней после его начала, B) Должен присутствовать один или несколько из следующих признаков: 1) аффективная лабильность, 2) раздражительность/гнев или усиление межличностных конфликтов, 3) депрессивное настроение, безнадежность или самоуничижительные мысли, 4) беспокойство или напряжение. Также должны присутствовать один или несколько из следующих признаков: 1) снижение интереса к обычной деятельности, 2) трудности с концентрацией внимания, 3) упадок энергии или усталость, 4) изменение аппетита или тяги, 5) увеличение или уменьшение сна, 6) самочувствие. перегружены или вышли из-под контроля, 7) физические симптомы (например, болезненность молочных желез, вздутие живота, увеличение веса).

Несколько перекрывающихся определений и терминов охватывают психическое расстройство, связанное с лютеиновой фазой менструального цикла. Многие женщины значительно страдают в предменструальный период, но не имеют симптомов, полностью соответствующих критериям ПМДР. Термин «расстройство настроения, связанное с менструацией» (MRMD) использовался для описания состояний, которые включают предменструальное дисфорическое расстройство (PMDD), а также нарушение регуляции настроения, связанное с менструальным циклом, которое является клинически значимым, но при котором порог для формального диагноза PMDD не достигается. Предменструальный синдром (ПМС) относится к повторяющимся предменструальным симптомам, которые могут включать симптомы настроения, но симптомы настроения могут присутствовать не у всех женщин с ПМС. категория ММРД. Таким образом, в дополнение к тем, кто соответствует полным критериям ПМДР, многие женщины страдают от предменструального синдрома (ПМС) с ярко выраженными симптомами настроения. Термин расстройство настроения, связанное с менструальным циклом (MRMD), относится к женщинам, которые могут соответствовать или не соответствовать порогу для формального диагноза PMDD, и представляет большое количество женщин репродуктивного возраста, которые регулярно страдают от симптомов настроения лютеиновой фазы, которые ухудшают качество. жизни.

Предыдущие доклинические или клинические исследования, предшествовавшие исследованию и поддерживающие его. Распространенность ПМДР составляет от 3 до 8% менструирующих женщин; кроме того, еще 10-11% испытывают ПМС с выраженными симптомами настроения.1 Согласно этим оценкам, 13-19% женщин в период менструации постоянно испытывают МДРД, в том числе женщины с ПМДР и ПМС с выраженными симптомами настроения на постоянной основе.

Расстройства настроения, связанные с менструальным циклом (MRMD), характеризуются ярко выраженными симптомами во время лютеиновой фазы цикла с облегчением, начинающимся с началом менструации или вскоре после ее начала. Фолликулярная фаза, как правило, протекает бессимптомно, и ее отличительной чертой является разница в выраженности симптомов между ухудшением во время лютеиновой фазы и улучшением во время фолликулярной фазы. Хотя многие женщины признают эти модели циклического ухудшения настроения и их влияние на качество жизни, многие женщины не обращаются за лечением. Для женщин, которые обращаются за медицинской помощью к поставщикам медицинских услуг, фармакологическими средствами первой линии являются серотонинергические антидепрессанты и оральные противозачаточные таблетки. Для женщин, которые предпочитают другие варианты, такие как дополнительные и альтернативные методы лечения или подходы к питанию, лишь немногие методы лечения прошли тщательные исследования. Есть многообещающие, но ограниченные исследования комплексных методов лечения, таких как светотерапия, добавки и лечение травами.

Цель: оценить эффективность EnBrace HR при лечении предменструального синдрома (ПМС) с преобладающими симптомами настроения, также известного как MRMD.

Конкретная цель 1: оценить эффект лечения с помощью EnBrace HR у женщин с выраженными симптомами настроения в предменструальную фазу менструального цикла. EnBrace будет вводиться в непрерывном ежедневном режиме, и результатом будет влияние на среднее значение DRSP во время лютеиновой фазы от исходного уровня до оценок цикла лечения 1 и 2.

Исследовательские цели: оценить влияние EnBrace HR на:

1. Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах CGI-S
2. Переносимость и безопасность
3. Чтобы оценить, можно ли идентифицировать биомаркеры, которые, по-видимому, связаны с ответом на лечение EnBrace HR.

Настоящее исследование предоставит доказательства эффективности, переносимости, осуществимости и приемлемости выбранной непсихотропной терапии, альтернативной серотонинергическим антидепрессантам и оральным противозачаточным таблеткам. Мы предполагаем, что распространенность PMDD, MRMD и PMS у менструирующих женщин может быть снижена, если женщинам доступны другие эффективные методы лечения.