EnBrace HR pour le SPM avec des symptômes de l'humeur importants ou des troubles de l'humeur liés aux menstruations

La phase lutéale du cycle menstruel, également appelée phase prémenstruelle, est une période de vulnérabilité pour les femmes, au cours de laquelle nombre d'entre elles souffrent d'un certain nombre de symptômes physiques et psychiatriques. Les symptômes de l'humeur prémenstruelle affectent une grande proportion de femmes et peuvent affecter le bien-être général, l'estime de soi, le fonctionnement professionnel et social et les relations. Un spectre de gravité existe autour de la manifestation de ces symptômes, et une gamme de termes peut être utilisée pour désigner les femmes présentant une morbidité psychiatrique importante autour de la phase lutéale du cycle menstruel.

Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) a été formalisé en tant que diagnostic psychiatrique et ajouté au DSM-5. Pour un diagnostic de PMDD, les critères de diagnostic comprennent les éléments suivants et doivent être remplis pour la plupart des cycles menstruels de l'année précédente : A) Dans la majorité des cycles, au moins cinq symptômes doivent être présents dans la dernière semaine avant le début des règles et commencer à s'améliorer quelques jours après son apparition, B) Un ou plusieurs des éléments suivants doivent être présents : 1) labilité affective, 2) irritabilité/colère ou augmentation des conflits interpersonnels, 3) humeur dépressive, désespoir ou pensées d'autodérision, 4) anxiété ou tension. En outre, un ou plusieurs des éléments suivants doivent être présents : 1) diminution de l'intérêt pour les activités habituelles, 2) difficulté à se concentrer, 3) manque d'énergie ou fatigue, 4) modification de l'appétit ou des envies, 5) augmentation ou diminution du sommeil, 6) sentiment submergé ou hors de contrôle, 7) symptômes physiques (c.-à-d. sensibilité des seins, ballonnements, prise de poids).

Plusieurs définitions et termes qui se chevauchent capturent la détresse psychiatrique liée à la phase lutéale du cycle menstruel. De nombreuses femmes souffrent considérablement pendant la phase prémenstruelle mais ne présentent pas de symptômes répondant pleinement aux critères du TDPM. Le terme trouble de l'humeur lié aux menstruations (MRMD) a été utilisé pour décrire des conditions qui incluent le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) ainsi que la dérégulation de l'humeur liée au cycle menstruel qui est cliniquement importante mais où le seuil d'un diagnostic formel de TDPM n'est pas atteint. Le syndrome prémenstruel (SPM) fait référence à des symptômes prémenstruels récurrents qui peuvent inclure des symptômes de l'humeur, mais les symptômes de l'humeur peuvent ne pas être présents chez toutes les femmes atteintes du SPM. catégorie de MRMD. Par conséquent, en plus de celles qui répondent à tous les critères du PMDD, de nombreuses femmes souffrent du syndrome prémenstruel (SPM) avec des symptômes d'humeur importants. Le terme trouble de l'humeur lié aux menstruations (MRMD) s'applique aux femmes qui peuvent ou non atteindre le seuil des diagnostics formels de PMDD et représente un grand nombre de femmes en âge de procréer qui souffrent régulièrement de symptômes de l'humeur de la phase lutéale qui compromettent la qualité de la vie.

Études précliniques ou cliniques antérieures menant à et soutenant la recherche La prévalence du PMDD se situe entre 3 et 8 % des femmes menstruées ; en outre, 10 à 11 % supplémentaires souffrent de syndrome prémenstruel avec des symptômes de l'humeur proéminents.1 Sur la base de ces estimations, 13 à 19 % des femmes menstruées souffrent de MRMD, y compris celles atteintes à la fois de PMDD et de SPM avec des symptômes de l'humeur proéminents, de manière constante.

Les troubles de l'humeur liés aux menstruations (MRMD) se caractérisent par des symptômes importants pendant la phase lutéale du cycle, avec un soulagement commençant avec le début des règles ou peu après le début des règles. La phase folliculaire est généralement asymptomatique, et la différence d'expression des symptômes entre l'aggravation au cours de la phase lutéale et l'amélioration au cours de la phase folliculaire en est la marque de fabrique. Alors que de nombreuses femmes reconnaissent ces schémas d'aggravation cyclique de l'humeur et l'impact sur la qualité de vie, de nombreuses femmes ne recherchent pas de traitement. Pour les femmes qui consultent des fournisseurs de soins de santé, les traitements pharmacologiques de première intention sont les antidépresseurs sérotoninergiques et les pilules contraceptives orales. Pour les femmes qui préfèrent d'autres options, telles que les traitements de médecine complémentaire et alternative ou les approches nutritionnelles, peu de traitements ont fait l'objet d'études rigoureuses. Il existe des recherches prometteuses mais limitées sur les traitements intégratifs, tels que la luminothérapie, les suppléments et les traitements à base de plantes.

Objectif : Évaluer l'efficacité d'EnBrace HR lorsqu'il est utilisé pour traiter les syndromes prémenstruels (SPM) avec des symptômes d'humeur prédominants, également appelés MRMD.

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'effet du traitement avec EnBrace HR chez les femmes présentant des symptômes d'humeur importants dans la phase prémenstruelle du cycle menstruel. EnBrace sera administré selon un régime quotidien continu, et le résultat sera l'effet sur le DRSP moyen pendant la phase lutéale, de la ligne de base aux évaluations des cycles de traitement 1 et 2.

Objectifs exploratoires : Évaluer l'effet d'EnBrace HR en ce qui concerne :

1. Changement moyen de la ligne de base au point final dans les scores CGI-S
2. Tolérance et sécurité
3. Évaluer s'il est possible d'identifier des biomarqueurs qui semblent être associés à la réponse au traitement par EnBrace HR

L'étude actuelle fournira des preuves concernant l'efficacité, la tolérabilité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une alternative de traitement non psychotrope sélectionnée aux antidépresseurs sérotoninergiques et aux pilules contraceptives orales. Nous émettons l'hypothèse que la prévalence de PMDD, MRMD et PMS chez les femmes menstruées peut être atténuée s'il existe d'autres traitements efficaces disponibles pour les femmes.