EnBrace HR pro PMS s výraznými příznaky nálady nebo poruchami nálady souvisejícími s menstruací

Luteální fáze menstruačního cyklu, označovaná také jako premenstruační fáze, je pro ženy obdobím zranitelnosti, během kterého mnohé trpí řadou fyzických a psychiatrických příznaků. Příznaky premenstruační nálady postihují velkou část žen a mohou ovlivnit celkovou pohodu, sebevědomí, pracovní a sociální fungování a vztahy. Kolem manifestace těchto symptomů existuje spektrum závažnosti a pro označení žen se značnou psychiatrickou morbiditou kolem luteální fáze menstruačního cyklu lze použít řadu termínů.

Premenstruační dysforická porucha (PMDD) byla formalizována jako psychiatrická diagnóza a přidána do DSM-5. Pro diagnózu PMDD zahrnují diagnostická kritéria následující a musí být splněna pro většinu menstruačních cyklů v předchozím roce: A) Ve většině cyklů musí být přítomno alespoň pět symptomů v posledním týdnu před začátkem menstruace a začnou se zlepšovat během několika dnů od začátku, B) musí být přítomna jedna nebo více z následujících věcí: 1) afektivní labilita, 2) podrážděnost/hněv nebo zvýšené mezilidské konflikty, 3) depresivní nálada, beznaděj nebo sebepodceňující myšlenky, 4) úzkost nebo napětí. Dále musí být přítomna jedna nebo více z následujících věcí: 1) snížený zájem o obvyklé činnosti, 2) potíže se soustředěním, 3) nízká energie nebo únava, 4) změna chuti k jídlu nebo chutě, 5) zvýšený nebo snížený spánek, 6) pocit přetížení nebo mimo kontrolu, 7) fyzické příznaky (tj. citlivost prsou, nadýmání, přibírání na váze).

Několik překrývajících se definic a termínů zachycuje psychiatrické potíže související s luteální fází menstruačního cyklu. Mnoho žen výrazně trpí během premenstruační fáze, ale nemají příznaky, které by plně odpovídaly kritériím pro PMDD. Termín porucha nálady související s menstruací (MRMD) se používá k popisu stavů, které zahrnují premenstruační dysforickou poruchu (PMDD) a také dysregulaci nálady související s menstruačním cyklem, která je klinicky významná, ale u nichž není splněna prahová hodnota pro formální diagnózu PMDD. Premenstruační syndrom (PMS) označuje opakující se premenstruační symptomy, které mohou zahrnovat symptomy nálady, ale symptomy nálady nemusí být přítomny u všech žen s PMS. Proto by podskupina žen s PMS s výraznými (nebo výraznými) symptomy nálady byla zahrnuta pod kategorie MRMD. Proto, kromě těch, které splňují všechna kritéria pro PMDD, mnoho žen trpí premenstruačním syndromem (PMS) s výraznými symptomy nálady. Termín poruchy nálady související s menstruací (MRMD) se vztahuje na ženy, které mohou, ale nemusí splnit práh pro formální diagnózu PMDD, a představuje velký počet žen v reprodukčním věku, které pravidelně trpí symptomy nálady v luteální fázi, které snižují kvalitu. života.

Předchozí preklinické nebo klinické studie vedoucí k výzkumu a podporující tento výzkum Prevalence PMDD se pohybuje mezi 3–8 % menstruujících žen; navíc dalších 10–11 % zažívá PMS s výraznými symptomy nálady.1 Na základě těchto odhadů 13–19 % menstruujících žen trvale trpí MRMD, včetně žen s PMDD i PMS s výraznými symptomy nálady.

Poruchy nálady související s menstruací (MRMD) jsou charakterizovány výraznými příznaky během luteální fáze cyklu, s úlevou počínaje nástupem menstruace nebo brzy po začátku menstruace. Folikulární fáze je obecně asymptomatická a rozdíl v projevu symptomů mezi zhoršením během luteální fáze a zlepšením během folikulární fáze je jejím charakteristickým znakem. Zatímco mnoho žen rozpoznává tyto vzorce cyklického zhoršování nálady a dopad na kvalitu života, mnoho žen léčbu nevyhledává. Pro ženy, které vyhledávají léčbu u poskytovatelů zdravotní péče, jsou farmakologickou léčbou první linie serotonergní antidepresiva a perorální antikoncepční pilulky. U žen, které upřednostňují jiné možnosti, jako je léčba doplňkovou a alternativní medicínou nebo nutriční přístupy, bylo jen málo léčebných postupů podrobeno pečlivé studii. Existuje nějaký slibný, ale omezený výzkum s integrační léčbou, jako je světelná terapie, doplňky a bylinné léčby.

Cíl: Zhodnotit účinnost EnBrace HR při léčbě premenstruačních syndromů (PMS) s převládajícími symptomy nálady, označované také jako MRMD.

Specifický cíl 1: Zhodnotit účinek léčby EnBrace HR u žen s výraznými symptomy nálady v premenstruační fázi menstruačního cyklu. EnBrace bude podáván v nepřetržitém denním režimu a výsledkem bude účinek na průměrný DRSP během luteální fáze od výchozího stavu po hodnocení léčebného cyklu 1 a 2.

Průzkumné cíle: Vyhodnotit účinek EnBrace HR s ohledem na:

1. Průměrná změna ve skóre CGI-S od výchozí hodnoty ke koncovému bodu
2. Snášenlivost a bezpečnost
3. Posoudit, zda lze identifikovat biomarkery, které se zdají být spojeny s léčebnou odpovědí na EnBrace HR

Současná studie poskytne důkazy týkající se účinnosti, snášenlivosti, proveditelnosti a přijatelnosti vybrané nepsychotropní léčebné alternativy k serotonergním antidepresivům a perorálním antikoncepčním pilulkám. Předpokládáme, že prevalence PMDD, MRMD a PMS u menstruujících žen může být oslabena, pokud jsou ženám dostupné jiné účinné léčby.