EnBrace HR voor PMS met prominente stemmingssymptomen of menstruatiegerelateerde stemmingsstoornissen

De luteale fase van de menstruatiecyclus, ook wel de premenstruele fase genoemd, is een periode van kwetsbaarheid voor vrouwen, waarin velen last hebben van een aantal lichamelijke en psychiatrische symptomen. Premenstruele stemmingssymptomen treffen een groot deel van de vrouwen en kunnen het algemene welzijn, het gevoel van eigenwaarde, het beroeps- en sociaal functioneren en relaties aantasten. Er bestaat een spectrum van ernst rond de manifestatie van deze symptomen, en er kan een reeks termen worden gebruikt om te verwijzen naar vrouwen met substantiële psychiatrische morbiditeit rond de luteale fase van de menstruatiecyclus.

Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) is geformaliseerd als een psychiatrische diagnose en toegevoegd aan de DSM-5. Voor een diagnose van PMDD zijn de volgende diagnostische criteria waaraan moet worden voldaan voor de meeste menstruatiecycli in het voorgaande jaar: A) In de meeste cycli moeten ten minste vijf symptomen aanwezig zijn in de laatste week vóór het begin van de menstruatie en beginnen te verbeteren binnen een paar dagen na het begin, B) Een of meer van de volgende moeten aanwezig zijn: 1) affectieve labiliteit, 2) prikkelbaarheid/boosheid of toegenomen interpersoonlijke conflicten, 3) depressieve stemming, hopeloosheid of zelfspotgedachten, 4) angst of spanning. Ook moeten een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: 1) verminderde interesse in gebruikelijke activiteiten, 2) moeite met concentreren, 3) weinig energie of vermoeidheid, 4) verandering in eetlust of onbedwingbare trek, 5) meer of minder slaap, 6) gevoel overweldigd of uit de hand gelopen, 7) lichamelijke symptomen (d.w.z. gevoelige borsten, opgeblazen gevoel, gewichtstoename).

Verschillende overlappende definities en termen beschrijven psychiatrische problemen die verband houden met de luteale fase van de menstruatiecyclus. Veel vrouwen lijden aanzienlijk tijdens de premenstruele fase, maar hebben geen symptomen die volledig voldoen aan de criteria voor PMDD. De term menstruatiegerelateerde stemmingsstoornis (MRMD) is gebruikt om aandoeningen te beschrijven die premenstruele dysfore stoornis (PMDD) omvatten en ook stemmingsontregeling gerelateerd aan de menstruatiecyclus die klinisch substantieel is, maar waarbij de drempel voor een formele PMDD-diagnose niet wordt gehaald. Premenstrueel syndroom (PMS) verwijst naar terugkerende premenstruele symptomen die stemmingssymptomen kunnen omvatten, maar stemmingssymptomen zijn mogelijk niet aanwezig bij alle vrouwen met PMS. categorie MRMD. Daarom lijden veel vrouwen, naast degenen die aan alle criteria voor PMDD voldoen, aan het premenstrueel syndroom (PMS) met prominente stemmingssymptomen. De term menstruatiegerelateerde stemmingsstoornis (MRMD) is van toepassing op vrouwen die al dan niet voldoen aan de drempel voor de formele PMDD-diagnoses en vertegenwoordigt een groot aantal vrouwen in de vruchtbare leeftijd die regelmatig lijden aan stemmingssymptomen in de luteale fase die de kwaliteit aantasten. van het leven.

Eerdere preklinische of klinische studies voorafgaand aan en ondersteuning van het onderzoek De prevalentie van PMDD ligt tussen 3-8% van de menstruerende vrouwen; daarnaast ervaart nog eens 10-11% PMS met prominente stemmingssymptomen.1 Op basis van deze schattingen ervaart 13-19% van de menstruerende vrouwen MRMD, inclusief degenen met zowel PMDD als PMS met prominente stemmingssymptomen, op een consistente basis.

Menstruatiegerelateerde stemmingsstoornissen (MRMD's) worden gekenmerkt door prominente symptomen tijdens de luteale fase van de cyclus, met verlichting die begint met het begin van de menstruatie of kort nadat de menstruatie begint. De folliculaire fase is over het algemeen asymptomatisch en het verschil in symptoomexpressie tussen verslechtering tijdens de luteale fase en verbetering tijdens de folliculaire fase is het kenmerk. Hoewel veel vrouwen deze patronen van cyclische stemmingsverslechtering en de impact op de kwaliteit van leven herkennen, zoeken veel vrouwen geen behandeling. Voor vrouwen die wel een behandeling zoeken bij zorgverleners, zijn de eerstelijns farmacologische behandelingen serotonerge antidepressiva en orale anticonceptiepillen. Voor vrouwen die de voorkeur geven aan andere opties, zoals complementaire en alternatieve geneeswijzen of voedingsbenaderingen, zijn er maar weinig behandelingen die grondig zijn bestudeerd. Er is wat veelbelovend maar beperkt onderzoek met integratieve behandelingen, zoals lichttherapie, supplementen en kruidenbehandelingen.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van EnBrace HR bij gebruik voor de behandeling van premenstrueel syndroom (PMS) met overheersende stemmingssymptomen, ook wel MRMD genoemd.

Specifiek doel 1: Evaluatie van het effect van behandeling met EnBrace HR bij vrouwen met prominente stemmingssymptomen in de premenstruele fase van de menstruatiecyclus. EnBrace wordt continu dagelijks toegediend en het resultaat is het effect op de gemiddelde DRSP tijdens de luteale fase vanaf de basislijn tot de beoordelingen van behandelingscyclus 1 en 2.

Onderzoeksdoelen: Het effect van EnBrace HR evalueren met betrekking tot:

1. Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt in CGI-S-scores
2. Verdraagzaamheid en veiligheid
3. Om te beoordelen of biomarkers kunnen worden geïdentificeerd die geassocieerd lijken te zijn met de respons op de behandeling op EnBrace HR

De huidige studie zal bewijs leveren met betrekking tot de werkzaamheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een geselecteerd niet-psychotroop behandelingsalternatief voor serotonerge antidepressiva en orale anticonceptiepillen. Onze hypothese is dat de prevalentie van PMDD, MRMD en PMS bij menstruerende vrouwen kan worden verminderd als er andere effectieve behandelingen beschikbaar zijn voor vrouwen.