EnBrace HR für PMS mit ausgeprägten Stimmungssymptomen oder menstruationsbedingten Stimmungsstörungen

Die Lutealphase des Menstruationszyklus, auch prämenstruelle Phase genannt, ist für Frauen eine Zeit der Verwundbarkeit, in der viele unter einer Reihe von körperlichen und psychischen Symptomen leiden. Prämenstruelle Stimmungssymptome betreffen einen großen Teil der Frauen und können das allgemeine Wohlbefinden, das Selbstwertgefühl, die berufliche und soziale Funktionsfähigkeit sowie Beziehungen beeinträchtigen. Um die Manifestation dieser Symptome herum gibt es ein Spektrum von Schweregraden, und eine Reihe von Begriffen kann verwendet werden, um sich auf Frauen mit erheblicher psychiatrischer Morbidität in der Lutealphase des Menstruationszyklus zu beziehen.

Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) wurde als psychiatrische Diagnose formalisiert und in das DSM-5 aufgenommen. Für eine Diagnose von PMDD umfassen die diagnostischen Kriterien die folgenden und müssen für die meisten Menstruationszyklen im vorangegangenen Jahr erfüllt sein: A) In der Mehrzahl der Zyklen müssen mindestens fünf Symptome in der letzten Woche vor dem Einsetzen der Menstruation vorhanden sein und Beginn der Besserung innerhalb weniger Tage nach Beginn, B) Einer oder mehrere der folgenden Faktoren müssen vorhanden sein: 1) affektive Labilität, 2) Reizbarkeit/Wut oder vermehrte zwischenmenschliche Konflikte, 3) depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit oder selbstironische Gedanken, 4) Angst oder Anspannung. Außerdem müssen eines oder mehrere der folgenden Symptome vorliegen: 1) vermindertes Interesse an üblichen Aktivitäten, 2) Konzentrationsschwierigkeiten, 3) Energiemangel oder Müdigkeit, 4) veränderter Appetit oder Heißhunger, 5) vermehrter oder verminderter Schlaf, 6) Gefühlsstörungen überwältigt oder außer Kontrolle, 7) körperliche Symptome (z. B. Brustspannen, Blähungen, Gewichtszunahme).

Mehrere sich überschneidende Definitionen und Begriffe erfassen psychiatrische Belastungen im Zusammenhang mit der Lutealphase des Menstruationszyklus. Viele Frauen leiden während der prämenstruellen Phase erheblich, haben aber keine Symptome, die die Kriterien für PMDD vollständig erfüllen. Der Begriff Menstruationsbedingte Stimmungsstörung (MRMD) wurde verwendet, um Zustände zu beschreiben, die eine prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) und auch eine Stimmungsdysregulation im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus umfassen, die klinisch erheblich ist, bei der jedoch der Schwellenwert für eine formelle PMDD-Diagnose nicht erreicht wird. Prämenstruelles Syndrom (PMS) bezieht sich auf wiederkehrende prämenstruelle Symptome, die Stimmungssymptome beinhalten können, aber Stimmungssymptome sind möglicherweise nicht bei allen Frauen mit PMS vorhanden Kategorie von MRMD. Daher leiden neben denjenigen, die alle Kriterien für PMDD erfüllen, viele Frauen am prämenstruellen Syndrom (PMS) mit ausgeprägten Stimmungssymptomen. Der Begriff Menstruationsbedingte Stimmungsstörung (MRMD) bezieht sich auf Frauen, die den Schwellenwert für die formale PMDD-Diagnose erreichen können oder nicht, und steht für eine große Anzahl von Frauen im gebärfähigen Alter, die regelmäßig an Stimmungssymptomen der Lutealphase leiden, die die Qualität beeinträchtigen des Lebens.

Frühere vorklinische oder klinische Studien, die der Forschung vorausgingen und diese unterstützten Die Prävalenz von PMDD liegt bei 3–8 % der menstruierenden Frauen; Darüber hinaus leiden weitere 10–11 % an PMS mit ausgeprägten Stimmungssymptomen.1 Basierend auf diesen Schätzungen leiden 13–19 % der menstruierenden Frauen regelmäßig an MRMD, einschließlich Frauen mit sowohl PMDD als auch PMS mit ausgeprägten Stimmungssymptomen.

Menstruationsbedingte Stimmungsstörungen (MRMDs) sind durch auffällige Symptome während der Lutealphase des Zyklus gekennzeichnet, wobei die Linderung mit dem Einsetzen der Menstruation oder kurz nach dem Einsetzen der Menstruation beginnt. Die Follikelphase ist im Allgemeinen asymptomatisch, und der Unterschied in der Symptomausprägung zwischen einer Verschlechterung während der Lutealphase und einer Verbesserung während der Follikelphase ist ihr Markenzeichen. Während viele Frauen diese Muster der zyklischen Stimmungsverschlechterung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität erkennen, suchen viele Frauen keine Behandlung. Für Frauen, die sich von Gesundheitsdienstleistern behandeln lassen, sind die pharmakologischen Behandlungen der ersten Wahl serotonerge Antidepressiva und orale Kontrazeptiva. Für Frauen, die andere Optionen bevorzugen, wie z. B. komplementäre und alternative medizinische Behandlungen oder Ernährungsansätze, wurden nur wenige Behandlungen gründlich untersucht. Es gibt einige vielversprechende, aber begrenzte Forschung mit integrativen Behandlungen wie Lichttherapie, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterbehandlungen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von EnBrace HR bei der Behandlung von prämenstruellen Syndromen (PMS) mit vorherrschenden Stimmungssymptomen, auch als MRMD bezeichnet.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirkung der Behandlung mit EnBrace HR bei Frauen mit ausgeprägten Stimmungssymptomen in der prämenstruellen Phase des Menstruationszyklus. EnBrace wird in einem kontinuierlichen täglichen Schema verabreicht, und das Ergebnis wird die Wirkung auf den mittleren DRSP während der Lutealphase von der Grundlinie bis zu den Bewertungen der Behandlungszyklen 1 und 2 sein.

Untersuchungsziele: Bewertung der Wirkung von EnBrace HR in Bezug auf:

1. Mittlere Veränderung von der Baseline zum Endpunkt in den CGI-S-Scores
2. Verträglichkeit und Sicherheit
3. Um zu beurteilen, ob Biomarker identifiziert werden können, die mit dem Behandlungsansprechen auf EnBrace HR in Zusammenhang zu stehen scheinen

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer ausgewählten nicht-psychotropen Behandlungsalternative zu serotonergen Antidepressiva und oralen Kontrazeptiva belegen. Wir gehen davon aus, dass die Prävalenz von PMDD, MRMD und PMS bei menstruierenden Frauen abgeschwächt werden kann, wenn Frauen andere wirksame Behandlungen zur Verfügung stehen.