EnBrace HR a PMS-hez kiemelkedő hangulati tünetekkel vagy menstruációval kapcsolatos hangulati zavarokkal

A menstruációs ciklus luteális szakasza, amelyet premenstruációs szakasznak is szoktak emlegetni, a nők sebezhetőségének időszaka, amely során sokan számos testi és pszichiátriai tünettől szenvednek. A menstruáció előtti hangulati tünetek a nők nagy részét érintik, és befolyásolhatják az általános jólétet, az önbecsülést, a foglalkozási és társadalmi működést, valamint a kapcsolatokat. E tünetek megnyilvánulása körül a súlyosság spektruma létezik, és számos kifejezés használható a menstruációs ciklus luteális fázisa körüli jelentős pszichiátriai morbiditásban szenvedő nők megjelölésére.

A premenstruációs diszfóriás zavart (PMDD) pszichiátriai diagnózisként formálták, és hozzáadták a DSM-5-höz. A PMDD diagnosztizálásához a diagnosztikai kritériumok a következőket tartalmazzák, és az előző év legtöbb menstruációs ciklusára meg kell felelniük: A) A ciklusok többségében legalább öt tünetnek jelen kell lennie a menstruáció kezdete előtti utolsó héten és néhány napon belül javulni kezd, B) az alábbiak közül egynek vagy többnek jelen kell lennie: 1) érzelmi labilitás, 2) ingerlékenység/düh vagy fokozott interperszonális konfliktusok, 3) depressziós hangulat, kilátástalanság vagy önleriadó gondolatok, 4) szorongás vagy feszültség. Ezenkívül az alábbiak közül egynek vagy többnek jelen kell lennie: 1) csökkent érdeklődés a szokásos tevékenységek iránt, 2) koncentrálási nehézség, 3) alacsony energiaszint vagy fáradtság, 4) étvágyváltozás vagy sóvárgás, 5) fokozott vagy csökkent alvás, 6) rossz közérzet. túlterheltség vagy kontrollálhatatlanság, 7) testi tünetek (azaz mellérzékenység, puffadás, súlygyarapodás).

Számos egymást átfedő definíció és kifejezés a menstruációs ciklus luteális fázisához kapcsolódó pszichiátriai szorongást rögzíti. Sok nő jelentősen szenved a premenstruációs szakaszban, de nincsenek olyan tünetei, amelyek teljes mértékben megfelelnek a PMDD kritériumainak. A menstruációval kapcsolatos hangulatzavar (MRMD) kifejezést olyan állapotok leírására használták, amelyek magukban foglalják a premenstruációs diszfóriás rendellenességet (PMDD), valamint a menstruációs ciklushoz kapcsolódó hangulati zavarokat, amelyek klinikailag jelentősek, de a PMDD formális diagnózisának küszöbe nem teljesül. A premenstruációs szindróma (PMS) visszatérő premenstruációs tünetekre utal, amelyek hangulati tüneteket is magukban foglalhatnak, de előfordulhat, hogy a hangulati tünetek nem minden PMS-ben szenvedő nőnél jelen vannak. Ezért a PMS-ben szenvedő nők egy részcsoportja, akiknek kiemelkedő (vagy kifejezett) hangulati tünetei vannak, a csoportba tartozik. MRMD kategória. Ezért azokon kívül, akik megfelelnek a PMDD teljes kritériumának, sok nő szenved premenstruációs szindrómában (PMS), amely kiemelkedő hangulati tünetekkel jár. A menstruációval összefüggő hangulatzavar (MRMD) kifejezés azokra a nőkre vonatkozik, akik elérik a formális PMDD-diagnózis küszöbét, vagy nem, és számos olyan reproduktív korú nőt jelent, akik rendszeresen szenvednek a minőséget veszélyeztető luteális fázis hangulati tüneteitől. az életé.

A kutatást megelőző és alátámasztó korábbi preklinikai vagy klinikai vizsgálatok A PMDD prevalenciája a menstruáló nők 3-8%-a között van; ezen kívül további 10-11%-uk tapasztal PMS-t kiemelkedő hangulati tünetekkel.1 Ezen becslések alapján a menstruáló nők 13-19%-a tapasztal MRMD-t, beleértve azokat is, akiknek mind a PMDD-je, mind a PMS-ben kifejezett hangulati tünetekkel jár, következetesen.

A menstruációval összefüggő hangulatzavarokat (MRMD-k) a ciklus luteális szakaszában feltűnő tünetek jellemzik, amelyek a menstruáció kezdetekor vagy röviddel a menstruáció kezdete után enyhülnek. A follikuláris fázis általában tünetmentes, és a tünetek kifejeződésének különbsége a luteális fázisban bekövetkező rosszabbodás és a follikuláris fázis alatti javulás között a jellemző. Míg sok nő felismeri a ciklikus hangulatromlásnak ezeket a mintázatait és az életminőségre gyakorolt ​​hatást, sok nő nem kér kezelést. Azoknál a nőknél, akik egészségügyi szolgáltatótól kérnek kezelést, az első vonalbeli gyógyszeres kezelések a szerotonerg antidepresszánsok és az orális fogamzásgátló tabletták. Azon nők esetében, akik előnyben részesítik az egyéb lehetőségeket, például a kiegészítő és alternatív gyógyászati ​​kezeléseket vagy a táplálkozási megközelítéseket, kevés kezelés részesült szigorú vizsgálatban. Van néhány ígéretes, de korlátozott kutatás az integrált kezelésekkel, például fényterápiával, kiegészítőkkel és gyógynövényes kezelésekkel.

Cél: Az EnBrace HR hatékonyságának értékelése domináns hangulati tünetekkel járó premenstruációs szindrómák (PMS) (más néven MRMD) kezelésére.

1. specifikus cél: Az EnBrace HR-kezelés hatásának értékelése a menstruációs ciklus premenstruációs szakaszában kiemelkedő hangulati tünetekkel rendelkező nőknél. Az EnBrace-t folyamatos, napi adagolási rend szerint kell beadni, és az eredmény az átlagos DRSP-re gyakorolt ​​hatás lesz a luteális fázisban a kiindulási állapottól az 1. és 2. kezelési ciklus értékeléséig.

Kutatási célok: Az EnBrace HR hatásának értékelése a következők tekintetében:

1. Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig a CGI-S pontszámokban
2. Elviselhetőség és biztonság
3. Annak felmérésére, hogy azonosíthatók-e olyan biomarkerek, amelyek összefüggésbe hozhatók az EnBrace HR kezelési válaszával

A jelenlegi tanulmány bizonyítékot szolgáltat a szerotonerg antidepresszánsok és orális fogamzásgátló tabletták egy kiválasztott nem pszichotróp kezelési alternatívájának hatékonyságára, tolerálhatóságára, megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan. Feltételezzük, hogy a PMDD, MRMD és PMS prevalenciája a menstruáló nőknél csökkenhet, ha más, hatékony kezelések állnak a nők rendelkezésére.