著名な気分症状または月経関連の気分障害を伴う PMS のための EnBrace HR

月経周期の黄体期は、月経前期とも呼ばれ、女性にとって脆弱な時期であり、その間、多くの人が多くの身体的および精神的症状に苦しんでいます. 月経前の気分症状は、大部分の女性に影響を及ぼし、一般的な健康状態、自尊心、職業的および社会的機能、および人間関係に影響を与える可能性があります. これらの症状の発現にはさまざまな重症度があり、月経周期の黄体期にかなりの精神疾患を患う女性を指すために、さまざまな用語が使用されます。

月経前不快気分障害 (PMDD) は、精神医学的診断として正式化され、DSM-5 に追加されました。 PMDD の診断の診断基準には以下が含まれ、前年のほとんどの月経周期で満たされている必要があります。発症から数日以内に改善し始める、B) 次のうちの 1 つまたは複数が存在する必要があります: 1) 情緒不安定、2) 過敏性/怒りまたは対人葛藤の増加、3) 気分の落ち込み、絶望感、または自虐的な考え、 4) 不安や緊張。 また、次のうちの 1 つ以上が存在する必要があります: 1) 通常の活動への関心の低下、2) 集中力の低下、3) 低エネルギーまたは疲労、4) 食欲または渇望の変化、5) 睡眠の増加または減少、6) 気分圧倒または制御不能、7) 身体症状 (すなわち、乳房の圧痛、膨満感、体重増加)。

いくつかの重複する定義と用語は、月経周期の黄体期に関連する精神的苦痛を捉えています。 多くの女性は、月経前の段階でかなり苦しんでいますが、PMDD の基準を完全に満たす症状はありません。 月経関連気分障害 (MRMD) という用語は、月経前不快気分障害 (PMDD) や、臨床的に重要であるが PMDD の正式な診断のしきい値が満たされていない月経周期に関連する気分調節障害を含む状態を表すために使用されています。 月経前症候群 (PMS) とは、気分症状を含む月経前症状の再発を指しますが、PMS のすべての女性に気分症状がみられるわけではありません。 MRMDのカテゴリ。 したがって、PMDD の完全な基準を満たす女性に加えて、多くの女性が顕著な気分症状を伴う月経前症候群 (PMS) に苦しんでいます。 月経関連気分障害 (MRMD) という用語は、正式な PMDD 診断のしきい値を満たしている場合も満たしていない場合もある女性に適用され、質を損なう黄体期の気分症状に定期的に苦しんでいる生殖年齢の多数の女性を表しています。人生の。

研究につながり、研究をサポートする以前の前臨床または臨床研究 PMDD の有病率は月経中の女性の 3 ～ 8% です。さらに、別の 10 ～ 11% が顕著な気分症状を伴う PMS を経験しています。

月経関連気分障害 (MRMD) は、月経周期の黄体期に顕著な症状を特徴とし、月経開始時または月経開始直後に症状が緩和されます。 卵胞期は一般に無症候性であり、黄体期の悪化と卵胞期の改善との症状発現の違いが特徴です。 多くの女性が周期的な気分の悪化と生活の質への影響のこれらのパターンを認識していますが、多くの女性は治療を求めていません. 医療提供者に治療を求める女性にとって、最初の薬理学的治療はセロトニン作動性抗うつ薬と経口避妊薬です。 補完代替医療や栄養アプローチなど、他の選択肢を好む女性のために、厳密な研究を受けた治療法はほとんどありません. 光療法、サプリメント、ハーブ治療などの統合治療に関する有望な研究はいくつかありますが、限られたものです.

目的: MRMD とも呼ばれる主な気分症状を伴う月経前症候群 (PMS) の治療に使用した場合の EnBrace HR の有効性を評価すること。

特定の目的 1: 月経周期の月経前段階で顕著な気分症状を有する女性における EnBrace HR による治療の効果を評価すること。 EnBrace は毎日継続的に投与され、結果は、ベースラインから治療サイクル 1 および 2 の評価までの黄体期の平均 DRSP への影響になります。

探索的目的: 以下に関する EnBrace HR の効果を評価すること:

1. CGI-S スコアのベースラインからエンドポイントまでの平均変化
2. 忍容性と安全性
3. EnBrace HRに対する治療反応に関連すると思われるバイオマーカーを特定できるかどうかを評価する

現在の研究は、セロトニン作動性抗うつ薬および経口避妊薬に代わる選択された非向精神薬治療の有効性、忍容性、実現可能性、および受容性に関する証拠を提供します。 女性が利用できる他の効果的な治療法があれば、月経中の女性における PMDD、MRMD、および PMS の有病率が減少する可能性があるという仮説を立てています。