EnBrace HR per PMS con sintomi dell'umore prominenti o disturbi dell'umore correlati al ciclo mestruale

La fase luteale del ciclo mestruale, nota anche come fase premestruale, è un momento di vulnerabilità per le donne, durante il quale molte soffrono di una serie di sintomi fisici e psichiatrici. I sintomi dell'umore premestruale colpiscono una grande percentuale di donne e possono influenzare il benessere generale, l'autostima, il funzionamento lavorativo e sociale e le relazioni. Esiste uno spettro di gravità intorno alla manifestazione di questi sintomi e una gamma di termini può essere utilizzata per riferirsi a donne con sostanziale morbilità psichiatrica intorno alla fase luteinica del ciclo mestruale.

Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è stato formalizzato come diagnosi psichiatrica e aggiunto al DSM-5. Per una diagnosi di PMDD, i criteri diagnostici includono quanto segue e devono essere soddisfatti per la maggior parte dei cicli mestruali dell'anno precedente: A) Nella maggior parte dei cicli, devono essere presenti almeno cinque sintomi nell'ultima settimana prima dell'inizio delle mestruazioni e iniziano a migliorare entro pochi giorni dall'esordio, B) devono essere presenti uno o più dei seguenti: 1) labilità affettiva, 2) irritabilità/rabbia o aumento dei conflitti interpersonali, 3) umore depresso, disperazione o pensieri di autoironia, 4) ansia o tensione. Inoltre, devono essere presenti uno o più dei seguenti: 1) diminuzione dell'interesse per le attività abituali, 2) difficoltà di concentrazione, 3) bassa energia o affaticamento, 4) cambiamento dell'appetito o del desiderio, 5) aumento o diminuzione del sonno, 6) sensazione di sopraffatto o fuori controllo, 7) sintomi fisici (es. tensione mammaria, gonfiore, aumento di peso).

Diverse definizioni e termini sovrapposti catturano il disagio psichiatrico correlato alla fase luteinica del ciclo mestruale. Molte donne soffrono notevolmente durante la fase premestruale, ma non hanno sintomi che soddisfano pienamente i criteri per il PMDD. Il termine disturbo dell'umore correlato al ciclo mestruale (MRMD) è stato utilizzato per descrivere condizioni che includono il disturbo disforico premestruale (PMDD) e anche la disregolazione dell'umore correlata al ciclo mestruale che è clinicamente sostanziale ma in cui la soglia per una diagnosi formale di PMDD non è soddisfatta. La sindrome premestruale (PMS) si riferisce a sintomi premestruali ricorrenti che possono includere sintomi dell'umore, ma i sintomi dell'umore potrebbero non essere presenti in tutte le donne con sindrome premestruale. Pertanto, un sottogruppo di donne con sindrome premestruale con sintomi dell'umore prominenti (o marcati) verrebbe incluso sotto il categoria di MRMD. Pertanto, oltre a coloro che soddisfano tutti i criteri per PMDD, molte donne soffrono di sindrome premestruale (PMS) con sintomi dell'umore prominenti. Il termine disturbo dell'umore correlato al ciclo mestruale (MRMD), si applica alle donne che possono o meno raggiungere la soglia per le diagnosi formali di PMDD e rappresenta un gran numero di donne in età riproduttiva che soffrono regolarmente di sintomi dell'umore della fase luteinica che compromettono la qualità della vita.

Precedenti studi preclinici o clinici che hanno preceduto e supportato la ricerca La prevalenza del PMDD è compresa tra il 3 e l'8% delle donne mestruate; inoltre, un altro 10-11% soffre di sindrome premestruale con sintomi dell'umore prominenti.1 Sulla base di queste stime, il 13-19% delle donne con mestruazioni soffre di MRMD, comprese quelle con PMDD e sindrome premestruale con sintomi dell'umore prominenti, su base coerente.

I disturbi dell'umore correlati al ciclo mestruale (MRMD) sono caratterizzati da sintomi importanti durante la fase luteinica del ciclo, con sollievo a partire dall'inizio delle mestruazioni o subito dopo l'inizio delle mestruazioni. La fase follicolare è generalmente asintomatica e la differenza nell'espressione dei sintomi tra il peggioramento durante la fase luteinica e il miglioramento durante la fase follicolare ne è il segno distintivo. Mentre molte donne riconoscono questi modelli di peggioramento ciclico dell'umore e l'impatto sulla qualità della vita, molte donne non cercano cure. Per le donne che si rivolgono agli operatori sanitari, i trattamenti farmacologici di prima linea sono gli antidepressivi serotoninergici e le pillole contraccettive orali. Per le donne che preferiscono altre opzioni, come trattamenti di medicina complementare e alternativa o approcci nutrizionali, pochi trattamenti hanno ricevuto uno studio rigoroso. Esistono alcune ricerche promettenti ma limitate con trattamenti integrativi, come la terapia della luce, integratori e trattamenti a base di erbe.

Obiettivo: valutare l'efficacia di EnBrace HR quando viene utilizzato per trattare le sindromi premestruali (PMS) con sintomi dell'umore predominanti, noti anche come MRMD.

Obiettivo specifico 1: valutare l'effetto del trattamento con EnBrace HR nelle donne con sintomi dell'umore prominenti nella fase premestruale del ciclo mestruale. EnBrace verrà somministrato in un regime giornaliero continuo e il risultato sarà l'effetto sul DRSP medio durante la fase luteale dal basale alle valutazioni del ciclo di trattamento 1 e 2.

Obiettivi esplorativi: valutare l'effetto di EnBrace HR rispetto a:

1. Variazione media dal basale all'endpoint nei punteggi CGI-S
2. Tollerabilità e sicurezza
3. Valutare se è possibile identificare biomarcatori che sembrano essere associati alla risposta al trattamento con EnBrace HR

L'attuale studio fornirà prove riguardanti l'efficacia, la tollerabilità, la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento non psicotropo selezionato alternativo agli antidepressivi serotoninergici e alle pillole contraccettive orali. Ipotizziamo che la prevalenza di PMDD, MRMD e PMS nelle donne mestruate possa essere attenuata se ci sono altri trattamenti efficaci disponibili per le donne.