EnBrace HR dla PMS z wyraźnymi objawami nastroju lub zaburzeniami nastroju związanymi z menstruacją

Faza lutealna cyklu miesiączkowego, zwana również fazą napięcia przedmiesiączkowego, jest dla kobiet czasem bezbronności, podczas którego wiele z nich cierpi z powodu wielu objawów fizycznych i psychicznych. Objawy nastroju przedmiesiączkowego dotykają znacznej części kobiet i mogą wpływać na ogólne samopoczucie, samoocenę, funkcjonowanie zawodowe i społeczne oraz relacje. Istnieje spektrum nasilenia objawów tych objawów i można użyć szeregu terminów w odniesieniu do kobiet ze znaczną chorobowością psychiczną w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.

Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) zostało sformalizowane jako diagnoza psychiatryczna i dodane do DSM-5. Kryteria rozpoznania PMDD obejmują następujące kryteria diagnostyczne, które muszą być spełnione przez większość cykli miesiączkowych w poprzednim roku: A) W większości cykli co najmniej pięć objawów musi być obecnych w ostatnim tygodniu przed wystąpieniem miesiączki oraz zaczynają ustępować w ciągu kilku dni od wystąpienia, B) musi być obecne co najmniej jedno z poniższych: 1) chwiejność emocjonalna, 2) drażliwość/złość lub wzmożone konflikty interpersonalne, 3) obniżony nastrój, poczucie beznadziejności lub myśli autoironiczne, 4) niepokój lub napięcie. Ponadto musi wystąpić co najmniej jeden z następujących objawów: 1) zmniejszone zainteresowanie zwykłymi czynnościami, 2) trudności z koncentracją, 3) niski poziom energii lub zmęczenie, 4) zmiana apetytu lub łaknienia, 5) wydłużony lub zmniejszony sen, 6) uczucie przytłoczony lub wymykający się spod kontroli, 7) objawy fizyczne (tj. tkliwość piersi, wzdęcia, przyrost masy ciała).

Kilka nakładających się definicji i terminów obejmuje dystres psychiatryczny związany z fazą lutealną cyklu miesiączkowego. Wiele kobiet znacznie cierpi w fazie napięcia przedmiesiączkowego, ale nie ma objawów, które w pełni spełniają kryteria PMDD. Termin zaburzenia nastroju związane z menstruacją (MRMD) został użyty do opisania stanów, które obejmują przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), a także rozregulowanie nastroju związane z cyklem miesiączkowym, które jest klinicznie istotne, ale w przypadku którego próg formalnej diagnozy PMDD nie jest spełniony. Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) odnosi się do nawracających objawów napięcia przedmiesiączkowego, które mogą obejmować objawy nastroju, ale objawy te mogą nie występować u wszystkich kobiet z PMS. kategoria MRMD. Dlatego oprócz tych, które spełniają pełne kryteria PMDD, wiele kobiet cierpi na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) z wyraźnymi objawami nastroju. Termin zaburzenie nastroju związane z menstruacją (MRMD) odnosi się do kobiet, które mogą, ale nie muszą, osiągnąć próg formalnej diagnozy PMDD i dotyczy dużej liczby kobiet w wieku rozrodczym, które regularnie cierpią na objawy fazy lutealnej, które pogarszają jakość życia.

Wcześniejsze badania przedkliniczne lub kliniczne poprzedzające i wspierające badania Częstość występowania PMDD wynosi od 3 do 8% kobiet miesiączkujących; ponadto kolejne 10-11% doświadcza PMS z wyraźnymi objawami nastroju.1 W oparciu o te szacunki, 13-19% kobiet w okresie menstruacji regularnie doświadcza MRMD, w tym zarówno PMDD, jak i PMS z wyraźnymi objawami nastroju.

Zaburzenia nastroju związane z menstruacją (MRMD) charakteryzują się wyraźnymi objawami podczas fazy lutealnej cyklu, z ulgą rozpoczynającą się wraz z początkiem miesiączki lub wkrótce po jej rozpoczęciu. Faza folikularna jest na ogół bezobjawowa, a różnica w ekspresji objawów między pogorszeniem w fazie lutealnej a poprawą w fazie folikularnej jest jej cechą charakterystyczną. Chociaż wiele kobiet dostrzega te wzorce cyklicznego pogarszania się nastroju i wpływu na jakość życia, wiele kobiet nie szuka leczenia. W przypadku kobiet, które szukają leczenia u pracowników służby zdrowia, leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu to serotonergiczne leki przeciwdepresyjne i doustne pigułki antykoncepcyjne. W przypadku kobiet, które preferują inne opcje, takie jak terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej lub metody żywieniowe, niewiele metod leczenia zostało poddanych rygorystycznym badaniom. Istnieje kilka obiecujących, ale ograniczonych badań dotyczących leczenia integracyjnego, takiego jak terapia światłem, suplementy i leczenie ziołowe.

Cel: Ocena skuteczności EnBrace HR stosowanego w leczeniu zespołów napięcia przedmiesiączkowego (PMS) z dominującymi objawami nastroju, określanymi również jako MRMD.

Cel szczegółowy 1: Ocena efektu leczenia preparatem EnBrace HR u kobiet z wyraźnymi objawami nastroju w przedmiesiączkowej fazie cyklu miesiączkowego. EnBrace będzie podawany w ciągłym codziennym schemacie, a wynikiem będzie wpływ na średni DRSP podczas fazy lutealnej od wartości wyjściowych do oceny cyklu leczenia 1 i 2.

Cele eksploracyjne: Ocena wpływu EnBrace HR w odniesieniu do:

1. Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach CGI-S
2. Tolerancja i bezpieczeństwo
3. Aby ocenić, czy można zidentyfikować biomarkery, które wydają się być związane z odpowiedzią na leczenie EnBrace HR

Obecne badanie dostarczy dowodów dotyczących skuteczności, tolerancji, wykonalności i akceptacji wybranej niepsychotropowej alternatywy dla leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym i doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Stawiamy hipotezę, że częstość występowania PMDD, MRMD i PMS u kobiet w okresie menstruacji może być zmniejszona, jeśli dostępne są inne skuteczne metody leczenia kobiet.