EnBrace HR til PMS med fremtrædende humørsymptomer eller menstruationsrelaterede humørforstyrrelser

Den luteale fase af menstruationscyklussen, også omtalt som den præmenstruelle fase, er en sårbarhedstid for kvinder, hvor mange lider af en række fysiske og psykiatriske symptomer. Præmenstruelle humørsymptomer påvirker en stor del af kvinderne og kan påvirke det generelle velbefindende, selvværd, arbejdsmæssig og social funktion og relationer. Et spektrum af sværhedsgrad eksisterer omkring manifestationen af ​​disse symptomer, og en række udtryk kan bruges til at henvise til kvinder med betydelig psykiatrisk sygelighed omkring den luteale fase af menstruationscyklussen.

Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er blevet formaliseret som en psykiatrisk diagnose og tilføjet til DSM-5. For en diagnose af PMDD omfatter de diagnostiske kriterier følgende og skal være opfyldt for de fleste menstruationscyklusser i det foregående år: A) I de fleste cyklusser skal der være mindst fem symptomer til stede i den sidste uge før menstruationsstart og begynder at blive bedre inden for et par dage efter dets begyndelse, B) En eller flere af følgende skal være til stede: 1) affektiv labilitet, 2) irritabilitet/vrede eller øgede interpersonelle konflikter, 3) deprimeret humør, håbløshed eller selvironiske tanker, 4) angst eller spænding. Desuden skal en eller flere af følgende være til stede: 1) nedsat interesse for sædvanlige aktiviteter, 2) koncentrationsbesvær, 3) lav energi eller træthed, 4) ændring i appetit eller trang, 5) øget eller nedsat søvn, 6) følelse overvældet eller ude af kontrol, 7) fysiske symptomer (dvs. ømhed i brysterne, oppustethed, vægtøgning).

Adskillige overlappende definitioner og termer fanger psykiatrisk lidelse relateret til den luteale fase af menstruationscyklussen. Mange kvinder lider væsentligt under den præmenstruelle fase, men har ikke symptomer, der fuldt ud opfylder kriterierne for PMDD. Udtrykket menstruationsrelateret humørforstyrrelse (MRMD) er blevet brugt til at beskrive tilstande, der inkluderer præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) og også humørregulering relateret til menstruationscyklussen, der er klinisk væsentlig, men hvor tærsklen for en PMDD formel diagnose ikke er opfyldt. Præmenstruelt syndrom (PMS) refererer til tilbagevendende præmenstruelle symptomer, der kan omfatte humørsymptomer, men humørsymptomer er muligvis ikke til stede hos alle kvinder med PMS. Derfor vil en undergruppe af kvinder med PMS med fremtrædende (eller markante) humørsymptomer være inkluderet under kategori af MRMD. Derfor lider mange kvinder ud over dem, der opfylder de fulde kriterier for PMDD, af præmenstruelt syndrom (PMS) med fremtrædende humørsymptomer. Begrebet menstruationsrelateret stemningslidelse (MRMD) gælder for kvinder, der måske eller måske ikke opfylder tærsklen for de formelle PMDD-diagnoser og repræsenterer et stort antal kvinder i den fødedygtige alder, som regelmæssigt lider af lutealfase-stemningssymptomer, der kompromitterer kvaliteten af livet.

Tidligere prækliniske eller kliniske undersøgelser, der førte op til og understøtter forskningen. Prævalensen af ​​PMDD er mellem 3-8 % af menstruerende kvinder; desuden oplever yderligere 10-11% PMS med fremtrædende humørsymptomer.1 Baseret på disse skøn oplever 13-19% af menstruerende kvinder MRMD, inklusive dem med både PMDD og PMS med fremtrædende humørsymptomer, på en konsekvent basis.

Menstruationsrelaterede stemningslidelser (MRMD'er) er karakteriseret ved fremtrædende symptomer under lutealfasen af ​​cyklussen, med lindring, der starter med menstruationsstart eller kort efter menstruationsstart. Den follikulære fase er generelt asymptomatisk, og forskellen i symptomudtryk mellem forværring i lutealfasen og forbedring under follikulærfasen er dens kendetegn. Mens mange kvinder genkender disse mønstre af cyklisk humørforværring og indvirkningen på livskvaliteten, søger mange kvinder ikke behandling. For kvinder, der søger behandling hos sundhedsudbydere, er den første linje farmakologiske behandlinger serotonerge antidepressiva og p-piller. For kvinder, der foretrækker andre muligheder, såsom komplementære og alternative medicinske behandlinger eller ernæringsmæssige tilgange, er få behandlinger blevet grundigt undersøgt. Der er noget lovende, men begrænset forskning med integrerede behandlinger, såsom lysterapi, kosttilskud og urtebehandlinger.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​EnBrace HR, når det bruges til at behandle præmenstruelle syndromer (PMS) med dominerende humørsymptomer, også kaldet MRMD.

Specifikt mål 1: At evaluere effekten af ​​behandling med EnBrace HR hos kvinder med fremtrædende humørsymptomer i den præmenstruelle fase af menstruationscyklussen. EnBrace vil blive administreret i et kontinuerligt dagligt regime, og resultatet vil være effekten på den gennemsnitlige DRSP under lutealfasen fra baseline til behandlingscyklus 1 og 2 vurderinger.

Udforskende mål: At evaluere effekten af ​​EnBrace HR med hensyn til:

1. Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i CGI-S-score
2. Tolerabilitet og sikkerhed
3. At vurdere om der kan identificeres biomarkører, der ser ud til at være forbundet med behandlingsrespons på EnBrace HR

Den nuværende undersøgelse vil give beviser vedrørende effektiviteten, tolerabiliteten, gennemførligheden og acceptablen af ​​et udvalgt ikke-psykotropisk behandlingsalternativ til serotonerge antidepressiva og p-piller. Vi antager, at forekomsten af ​​PMDD, MRMD og PMS hos menstruerende kvinder kan blive svækket, hvis der er andre effektive behandlinger til rådighed for kvinder.