EnBrace HR para TPM com sintomas de humor proeminentes ou distúrbios de humor relacionados à menstruação

A fase lútea do ciclo menstrual, também conhecida como fase pré-menstrual, é um período de vulnerabilidade para as mulheres, durante o qual muitas sofrem de uma série de sintomas físicos e psiquiátricos. Os sintomas de humor pré-menstrual afetam uma grande proporção de mulheres e podem afetar o bem-estar geral, a auto-estima, o funcionamento ocupacional e social e os relacionamentos. Existe um espectro de gravidade em torno da manifestação desses sintomas, e uma variedade de termos pode ser usada para se referir a mulheres com morbidade psiquiátrica substancial em torno da fase lútea do ciclo menstrual.

O Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) foi formalizado como um diagnóstico psiquiátrico e adicionado ao DSM-5. Para um diagnóstico de TDPM, os critérios diagnósticos incluem o seguinte e devem ser atendidos para a maioria dos ciclos menstruais no ano anterior: A) Na maioria dos ciclos, pelo menos cinco sintomas devem estar presentes na última semana antes do início da menstruação e começar a melhorar dentro de alguns dias de seu início, B) Um ou mais dos seguintes devem estar presentes: 1) labilidade afetiva, 2) irritabilidade/raiva ou aumento de conflitos interpessoais, 3) humor deprimido, desesperança ou pensamentos autodepreciativos, 4) ansiedade ou tensão. Além disso, um ou mais dos seguintes devem estar presentes: 1) diminuição do interesse nas atividades habituais, 2) dificuldade de concentração, 3) baixa energia ou fadiga, 4) mudança no apetite ou desejos, 5) aumento ou diminuição do sono, 6) sensação sobrecarregada ou fora de controle, 7) sintomas físicos (ou seja, sensibilidade mamária, inchaço, ganho de peso).

Várias definições e termos sobrepostos capturam sofrimento psiquiátrico relacionado à fase lútea do ciclo menstrual. Muitas mulheres sofrem substancialmente durante a fase pré-menstrual, mas não apresentam sintomas que satisfaçam plenamente os critérios para TDPM. O termo transtorno do humor relacionado à menstruação (MRMD) tem sido usado para descrever condições que incluem Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (PMDD) e também desregulação do humor relacionada ao ciclo menstrual que é clinicamente substancial, mas onde o limiar para um diagnóstico formal de PMDD não é atingido. A Síndrome Pré-Menstrual (TPM) refere-se a sintomas pré-menstruais recorrentes que podem incluir sintomas de humor, mas os sintomas de humor podem não estar presentes em todas as mulheres com TPM. Portanto, um subconjunto de mulheres com TPM com sintomas de humor proeminentes (ou marcantes) seria incluído no categoria de MRMD. Portanto, além daquelas que preenchem todos os critérios para TDPM, muitas mulheres sofrem de síndrome pré-menstrual (TPM) com sintomas de humor proeminentes. O termo transtorno do humor relacionado à menstruação (MRMD), aplica-se a mulheres que podem ou não atingir o limiar para os diagnósticos formais de PMDD e representa um grande número de mulheres em idade reprodutiva que sofrem regularmente de sintomas de humor na fase lútea que comprometem a qualidade da vida.

Estudos pré-clínicos ou clínicos anteriores que antecederam e apoiaram a pesquisa A prevalência de PMDD está entre 3-8% das mulheres menstruadas; além disso, outros 10-11% sofrem de TPM com sintomas de humor proeminentes.1 Com base nessas estimativas, 13-19% das mulheres menstruadas sofrem de MRMD, incluindo aquelas com TDPM e TPM com sintomas de humor proeminentes, de forma consistente.

Os distúrbios do humor relacionados à menstruação (MRMDs) são caracterizados por sintomas proeminentes durante a fase lútea do ciclo, com alívio começando com o início da menstruação ou logo após o início da menstruação. A fase folicular é geralmente assintomática, e a diferença na expressão dos sintomas entre a piora durante a fase lútea e a melhora durante a fase folicular é sua marca registrada. Embora muitas mulheres reconheçam esses padrões de piora cíclica do humor e o impacto na qualidade de vida, muitas mulheres não procuram tratamento. Para as mulheres que procuram tratamento de profissionais de saúde, os tratamentos farmacológicos de primeira linha são antidepressivos serotoninérgicos e pílulas anticoncepcionais orais. Para as mulheres que preferem outras opções, como tratamentos de medicina complementar e alternativa ou abordagens nutricionais, poucos tratamentos receberam estudos rigorosos. Há algumas pesquisas promissoras, mas limitadas, com tratamentos integrativos, como terapia de luz, suplementos e tratamentos com ervas.

Objetivo: Avaliar a eficácia do EnBrace HR quando usado para tratar síndromes pré-menstruais (TPM) com sintomas de humor predominantes, também conhecidos como MRMD.

Objetivo Específico 1: Avaliar o efeito do tratamento com EnBrace HR em mulheres com sintomas proeminentes de humor na fase pré-menstrual do ciclo menstrual. O EnBrace será administrado em um regime diário contínuo, e o resultado será o efeito no DRSP médio durante a fase lútea desde a linha de base até as avaliações do ciclo de tratamento 1 e 2.

Objetivos exploratórios: Avaliar o efeito do EnBrace HR em relação a:

1. Mudança média da linha de base ao ponto final nas pontuações CGI-S
2. Tolerabilidade e segurança
3. Avaliar se podem ser identificados biomarcadores que parecem estar associados à resposta ao tratamento com EnBrace HR

O presente estudo fornecerá evidências sobre a eficácia, tolerabilidade, viabilidade e aceitabilidade de uma alternativa selecionada de tratamento não psicotrópico aos antidepressivos serotoninérgicos e pílulas anticoncepcionais orais. Nossa hipótese é que a prevalência de PMDD, MRMD e PMS em mulheres menstruadas pode ser atenuada se houver outros tratamentos eficazes disponíveis para as mulheres.