EnBrace HR para el síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo o trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación

La fase lútea del ciclo menstrual, también conocida como fase premenstrual, es un momento de vulnerabilidad para las mujeres, durante el cual muchas sufren una serie de síntomas físicos y psiquiátricos. Los síntomas del estado de ánimo premenstruales afectan a una gran proporción de mujeres y pueden afectar el bienestar general, la autoestima, el funcionamiento laboral y social y las relaciones. Existe un espectro de gravedad en torno a la manifestación de estos síntomas, y se puede utilizar una variedad de términos para referirse a las mujeres con morbilidad psiquiátrica importante en torno a la fase lútea del ciclo menstrual.

El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) se ha formalizado como un diagnóstico psiquiátrico y se ha agregado al DSM-5. Para un diagnóstico de TDPM, los criterios de diagnóstico incluyen lo siguiente y deben cumplirse para la mayoría de los ciclos menstruales en el año anterior: A) En la mayoría de los ciclos, al menos cinco síntomas deben estar presentes en la última semana antes del inicio de la menstruación y comienza a mejorar a los pocos días de su aparición, B) Uno o más de los siguientes deben estar presentes: 1) labilidad afectiva, 2) irritabilidad/ira o aumento de los conflictos interpersonales, 3) estado de ánimo deprimido, desesperanza o pensamientos autocríticos, 4) ansiedad o tensión. Además, uno o más de los siguientes deben estar presentes: 1) disminución del interés en las actividades habituales, 2) dificultad para concentrarse, 3) poca energía o fatiga, 4) cambio en el apetito o antojos, 5) aumento o disminución del sueño, 6) sensación de abrumado o fuera de control, 7) síntomas físicos (es decir, sensibilidad en los senos, hinchazón, aumento de peso).

Varias definiciones y términos superpuestos capturan la angustia psiquiátrica relacionada con la fase lútea del ciclo menstrual. Muchas mujeres sufren sustancialmente durante la fase premenstrual pero no tienen síntomas que cumplan con los criterios para el TDPM. El término trastorno del estado de ánimo relacionado con la menstruación (MRMD, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para describir afecciones que incluyen el trastorno disfórico premenstrual (PMDD, por sus siglas en inglés) y también una desregulación del estado de ánimo relacionada con el ciclo menstrual que es clínicamente sustancial pero donde no se alcanza el umbral para un diagnóstico formal de PMDD. El síndrome premenstrual (SPM) se refiere a síntomas premenstruales recurrentes que pueden incluir síntomas del estado de ánimo, pero los síntomas del estado de ánimo pueden no estar presentes en todas las mujeres con SPM. Por lo tanto, un subconjunto de mujeres con SPM con síntomas del estado de ánimo prominentes (o marcados) se incluiría en categoría de MRMD. Por lo tanto, además de aquellas que cumplen todos los criterios para el TDPM, muchas mujeres padecen el síndrome premenstrual (SPM) con síntomas anímicos prominentes. El término trastorno del estado de ánimo relacionado con la menstruación (MRMD, por sus siglas en inglés) se aplica a las mujeres que pueden o no alcanzar el umbral para los diagnósticos formales de TDPM y representa a un gran número de mujeres en edad reproductiva que sufren de forma regular síntomas del estado de ánimo de la fase lútea que comprometen la calidad. de vida.

Estudios preclínicos o clínicos previos que condujeron a la investigación y la respaldaron La prevalencia del TDPM es entre el 3 y el 8 % de las mujeres que menstrúan; además, otro 10-11 % experimenta el síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo.1 Según estas estimaciones, el 13-19 % de las mujeres que menstrúan experimentan MRMD, incluidas aquellas con síndrome disfórico premenstrual y síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo, de manera constante.

Los trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación (MRMD, por sus siglas en inglés) se caracterizan por síntomas prominentes durante la fase lútea del ciclo, y el alivio comienza con el inicio de la menstruación o poco después de que comienza la menstruación. La fase folicular generalmente es asintomática, y la diferencia en la expresión de los síntomas entre el empeoramiento durante la fase lútea y la mejoría durante la fase folicular es su sello distintivo. Si bien muchas mujeres reconocen estos patrones de empeoramiento cíclico del estado de ánimo y el impacto sobre la calidad de vida, muchas mujeres no buscan tratamiento. Para las mujeres que buscan tratamiento de proveedores de atención médica, los tratamientos farmacológicos de primera línea son los antidepresivos serotoninérgicos y las píldoras anticonceptivas orales. Para las mujeres que prefieren otras opciones, como tratamientos de medicina alternativa y complementaria o enfoques nutricionales, pocos tratamientos han recibido un estudio riguroso. Hay algunas investigaciones prometedoras pero limitadas con tratamientos integradores, como la terapia de luz, los suplementos y los tratamientos a base de hierbas.

Objetivo: Evaluar la eficacia de EnBrace HR cuando se usa para tratar los síndromes premenstruales (SPM) con síntomas predominantes del estado de ánimo, también denominados MRMD.

Objetivo específico 1: Evaluar el efecto del tratamiento con EnBrace HR en mujeres con síntomas anímicos prominentes en la fase premenstrual del ciclo menstrual. EnBrace se administrará en un régimen diario continuo y el resultado será el efecto sobre el DRSP medio durante la fase lútea desde el inicio hasta las evaluaciones del ciclo de tratamiento 1 y 2.

Objetivos exploratorios: Evaluar el efecto de EnBrace HR con respecto a:

1. Cambio medio desde el inicio hasta el final en las puntuaciones CGI-S
2. Tolerabilidad y seguridad
3. Evaluar si se pueden identificar biomarcadores que parecen estar asociados con la respuesta al tratamiento con EnBrace HR

El estudio actual proporcionará evidencia sobre la eficacia, la tolerabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de una alternativa de tratamiento no psicotrópica seleccionada a los antidepresivos serotoninérgicos y las píldoras anticonceptivas orales. Nuestra hipótesis es que la prevalencia de PMDD, MRMD y PMS en mujeres que menstrúan puede atenuarse si hay otros tratamientos efectivos disponibles para las mujeres.