EnBrace HR para el síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo o trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación

EnBrace HR para el síndrome premenstrual (SPM) con síntomas prominentes del estado de ánimo (o trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación, MRMD)

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Patrocinador principal: Massachusetts General Hospital

Fuente Massachusetts General Hospital
Resumen breve

El propósito de este estudio es evaluar un nuevo suplemento nutricional desarrollado para beneficios para la salud y el estado de ánimo, y para determinar si existe evidencia preliminar de eficacia en los trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación (MRMD), incluido el síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo y PMDD.

Descripción detallada

La fase lútea del ciclo menstrual, también conocida como fase premenstrual, es un tiempo de vulnerabilidad para las mujeres, durante el cual muchas sufren de una serie de problemas físicos y síntomas psiquiátricos Los síntomas del estado de ánimo premenstrual afectan a una gran proporción de mujeres y pueden afectar el bienestar general, la autoestima, el funcionamiento ocupacional y social, y Existe un espectro de gravedad en torno a la manifestación de estos síntomas, y Se puede utilizar una variedad de términos para referirse a mujeres con morbilidad psiquiátrica sustancial alrededor la fase lútea del ciclo menstrual.

El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) se ha formalizado como un diagnóstico psiquiátrico y agregado al DSM-5 Para un diagnóstico de PMDD, los criterios de diagnóstico incluyen los siguientes y debe cumplirse para la mayoría de los ciclos menstruales en el año anterior: A) En la mayoría de ciclos, al menos cinco síntomas deben estar presentes en la última semana antes del inicio de la menstruación y comienzan a mejorar a los pocos días de su aparición, B) Uno o más de los siguientes deben ser presente: 1) labilidad afectiva, 2) irritabilidad / enojo o aumento de los conflictos interpersonales, 3) estado de ánimo deprimido, desesperanza o pensamientos de autocrítica, 4) ansiedad o tensión. debe estar presente uno o más de los siguientes: 1) disminución del interés en las actividades habituales, 2) dificultad para concentrarse, 3) poca energía o fatiga, 4) cambio en el apetito o antojos, 5) aumento o disminución del sueño, 6) sentirse abrumado o fuera de control, 7) síntomas físicos (es decir, sensibilidad en los senos, hinchazón, aumento de peso).

Varias definiciones y términos superpuestos capturan la angustia psiquiátrica relacionada con el lúteo. fase del ciclo menstrual Muchas mujeres sufren sustancialmente durante la fase premenstrual pero no tienen síntomas que cumplan completamente con los criterios de TDPM. El término estado de ánimo relacionado con la menstruación trastorno (MRMD) se ha utilizado para describir condiciones que incluyen disfórico premenstrual Trastorno (PMDD) y también la desregulación del estado de ánimo relacionada con el ciclo menstrual que es clínicamente sustancial pero donde no se alcanza el umbral para un diagnóstico formal de TDPM. El síndrome (PMS) se refiere a síntomas premenstruales recurrentes que pueden incluir síntomas del estado de ánimo, pero Los síntomas del estado de ánimo pueden no estar presentes en todas las mujeres con SPM. Por lo tanto, un subconjunto de mujeres con SPM con síntomas del estado de ánimo prominentes (o marcados) se incluirían en la categoría de MRMD. Por lo tanto, además de las que cumplen todos los criterios para el TDPM, muchas mujeres padecen síndrome premenstrual (SPM) con síntomas prominentes del estado de ánimo. trastorno (MRMD), se aplica a las mujeres que pueden o no alcanzar el umbral para el PMDD formal diagnostica y representa a un gran número de mujeres en edad reproductiva que sufren de forma regular en base a los síntomas del estado de ánimo de la fase lútea que comprometen la calidad de vida.

Estudios preclínicos o clínicos previos que llevaron a la investigación y la respaldaron. la prevalencia de PMDD está entre el 3-8% de las mujeres que menstrúan; además, otro 10-11% experimentan síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo.1 Según estas estimaciones, el 13-19% de Las mujeres que menstrúan experimentan MRMD, incluidas aquellas con PMDD y PMS con prominentes síntomas del estado de ánimo, de forma constante.

Los trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación (MRMD) se caracterizan por síntomas prominentes durante la fase lútea del ciclo, con alivio que comienza con el inicio de la menstruación o poco después de la menstruación La fase folicular es generalmente asintomática y la diferencia en los síntomas expresión entre el empeoramiento durante la fase lútea y la mejoría durante la fase folicular fase es su sello distintivo. Si bien muchas mujeres reconocen estos patrones de empeoramiento cíclico del estado de ánimo y el impacto en la calidad de vida, muchas mujeres no buscan tratamiento. tratamiento de proveedores de atención médica, los tratamientos farmacológicos de primera línea son antidepresivos serotoninérgicos y píldoras anticonceptivas orales. Para las mujeres que prefieren otros opciones, como tratamientos de medicina complementaria y alternativa o enfoques nutricionales, pocos tratamientos han recibido estudios rigurosos. Hay algunas investigaciones prometedoras pero limitadas con tratamientos integradores, como fototerapia, suplementos y tratamientos a base de hierbas.

Objetivo: evaluar la eficacia de EnBrace HR cuando se utiliza para tratar los síndromes premenstruales (PMS) con síntomas predominantes del estado de ánimo, también denominados MRMD.

Objetivo específico 1: evaluar el efecto del tratamiento con EnBrace HR en mujeres con síntomas del estado de ánimo en la fase premenstrual del ciclo menstrual. Se administrará EnBrace en un régimen diario continuo, y el resultado será el efecto sobre el DRSP medio durante el fase lútea desde el inicio hasta las evaluaciones del ciclo de tratamiento 1 y 2.

Objetivos exploratorios: evaluar el efecto de EnBrace HR con respecto a:

Cambio medio desde el inicio hasta el final en las puntuaciones CGI-S

2.Tolerabilidad y seguridad

3.Evaluar si se pueden identificar biomarcadores que parecen estar asociados con respuesta al tratamiento con EnBrace HR

El estudio actual proporcionará evidencia sobre la eficacia, tolerabilidad, viabilidad y Aceptabilidad de un tratamiento no psicotrópico seleccionado como alternativa al serotoninérgico. antidepresivos y píldoras anticonceptivas orales. Presumimos que la prevalencia de PMDD, MRMD y PMS en mujeres que menstrúan pueden atenuarse si existen otros tratamientos efectivos disponible para las mujeres. .

Estado general Retirado
Fecha de inicio Noviembre de 2019
Fecha de Terminación Noviembre 2022
Fecha de finalización primaria Noviembre de 2021
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al tratamiento a la terapia EnBrace medida utilizando el Registro diario de gravedad de problemas (DRSP) Evaluado diariamente durante 8 semanas de tratamiento
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: EnBrace HR Softgel

Descripción: Suplemento prenatal de folato recetado con otros ingredientes dietéticos; una cápsula de gelatina blanda multifásica 1x / día para un estudio de 8 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: EnBrace HR para el tratamiento agudo de PMS y MRMD

Otro nombre: EnBrace HR

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Ciclos menstruales regulares, de 23 a 35 días de duración.

2. Diagnóstico de MRMD basado en los ítems de DRSP, con: al menos 1 o más síntomas centrales que ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual durante al menos los últimos tres meses según la historia del paciente, que incluyen: 1) mal humor, 2) desesperanza, 3) sentimiento inútil o culpable, 4) sentirse ansioso o "excitado" o "nervioso", 5) cambios de humor, 6) más sensible al rechazo o a herir sentimientos, 7) sentirse enojado / irritable, u 8) tener conflictos interpersonales.

3. Los pacientes también deben tener al menos 1 síntoma asociado en el DRSP que no sea considerado un síntoma central que ocurre durante la fase lútea / premenstrual de la ciclo menstrual.

4. Actualmente experimenta síntomas de MRMD clínicamente significativos, definidos como un aumento ≥ 30% en el puntaje total de la Escala de Registro Diario de Gravedad de Problemas (DRSP) del fase folicular media (promedio de las puntuaciones de DRSP durante los días 6-10) hasta la fase lútea tardía (promedio de las puntuaciones de DRSP de los últimos 5 días antes del sangrado menstrual).

5. Gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativo al inicio del estudio y HCG en orina negativo en las visitas 3 y 5.

6. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio, si es sexualmente activo. Los anticonceptivos hormonales están permitidos si los síntomas premenstruales aún se encuentran los criterios del estudio a pesar del uso y el paciente ha estado en un régimen estable durante> 3 meses.

7. Buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

1. Amenorrea o períodos menstruales irregulares (definidos como incapaces de predecir en 7 días) durante los últimos 2 meses.

2. Mujeres embarazadas y lactantes.

3. Mujeres que toman una vitamina prenatal, metotrexato, fluorouracilo, colchicina, bromocriptina, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), vitamina B6 (> 100 mg), suplementos de calcio (> 1500 mg por día) o ácido para-aminosalicílico.

4. Riesgo significativo de autolesión o daño a otros.

5. Cumplir con los criterios para un diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno bipolar, un trastorno alimentario de anorexia o bulimia, demencia, delirio u otros trastornos cognitivos trastorno.

6. Episodio depresivo mayor actual o trastorno de ansiedad que es el foco principal de tratamiento actual. Los pacientes pueden estar tomando un antidepresivo como tratamiento de mantenimiento. si la dosis no se cambia de forma intermitente para tratar los síntomas premenstruales; dosis debe mantenerse estable durante al menos 8 semanas antes de la entrada al estudio.

7. Presencia de un trastorno por abuso de sustancias activas y / o alcohol en los seis meses anteriores a la proyección.

8. Niveles bajos conocidos de B12, p Anemia perniciosa o antecedentes de cirugía de bypass gástrico o Cirugía bariátrica.

9. Trastorno convulsivo o uso actual de un medicamento anticonvulsivo

10. Alergia a la cera de abejas, soja, pescado, nueces, maní, huevo, trigo, leche y / o mariscos.

11. No habla inglés.

Género: Hembra

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 52 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Marlene P Freeman, MD Principal Investigator Massachusetts General Hospital
Ubicación
Instalaciones: Massachusetts General Hospital
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Diciembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Hospital General de Massachusetts

Nombre completo del investigador: Marlene P. Freeman

Título del investigador: Directora asociada, Centro para la salud mental de la mujer

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: EnBrace HR para el tratamiento agudo de PMS y MRMD

Tipo: Experimental

Descripción: Suplemento prenatal de folato recetado con otros ingredientes dietéticos; una cápsula de gelatina blanda multifásica 1 vez al día durante 8 semanas. Los participantes experimentan actualmente síntomas de MRMD clínicamente significativos, definidos como un aumento ≥ 30% en la puntuación total de la Escala de Registro Diario de Gravedad de Problemas (DRSP) desde la fase folicular media (promedio de puntuaciones DRSP para los días 6-10) hasta la última -fase lútea (promedio de las puntuaciones de DRSP durante los últimos 5 días antes del sangrado menstrual).

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: Un estudio piloto de EnBrace HR en un solo grupo de mujeres que experimentan síndrome premenstrual con síntomas prominentes del estado de ánimo o un trastorno del estado de ánimo relacionado con la menstruación (MRMD). Todas las mujeres experimentarán síntomas del estado de ánimo relacionados con la menstruación clínicamente significativos en el momento de la inscripción. En este estudio, EnBrace HR se estudia para el tratamiento agudo del síndrome premenstrual con síntomas del estado de ánimo prominentes y MRMD.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov