EnBrace HR för PMS med framträdande humörsymtom eller menstruationsrelaterade humörstörningar

Den luteala fasen av menstruationscykeln, även kallad premenstruationsfasen, är en utsatthetstid för kvinnor, under vilken många lider av ett antal fysiska och psykiatriska symtom. Premenstruella humörsymtom påverkar en stor andel kvinnor och kan påverka allmänt välbefinnande, självkänsla, yrkesmässig och social funktion och relationer. Ett spektrum av svårighetsgrad finns kring manifestationen av dessa symtom, och en rad termer kan användas för att referera till kvinnor med betydande psykiatrisk sjuklighet runt menstruationscykelns luteala fas.

Premenstruell dysforisk störning (PMDD) har formaliserats som en psykiatrisk diagnos och lagts till i DSM-5. För en diagnos av PMDD inkluderar de diagnostiska kriterierna följande och måste uppfyllas för de flesta menstruationscykler under det föregående året: A) I de flesta cykler måste minst fem symtom vara närvarande under den sista veckan före menstruationsstart och börja förbättras inom några dagar efter det att den debuterade, B) En eller flera av följande måste vara närvarande: 1) affektiv labilitet, 2) irritabilitet/ilska eller ökade interpersonella konflikter, 3) nedstämdhet, hopplöshet eller självironerande tankar, 4) ångest eller spänning. Dessutom måste en eller flera av följande vara närvarande: 1) minskat intresse för vanliga aktiviteter, 2) koncentrationssvårigheter, 3) låg energi eller trötthet, 4) förändring i aptit eller sug, 5) ökad eller minskad sömn, 6) känsla överväldigad eller utom kontroll, 7) fysiska symtom (d.v.s. ömhet i brösten, uppblåsthet, viktökning).

Flera överlappande definitioner och termer fångar psykiatrisk ångest relaterad till lutealfasen av menstruationscykeln. Många kvinnor lider kraftigt under den premenstruella fasen men har inte symtom som helt uppfyller kriterierna för PMDD. Termen menstruationsrelaterad humörstörning (MRMD) har använts för att beskriva tillstånd som inkluderar premenstruell dysforisk störning (PMDD) och även humörstörning relaterad till menstruationscykeln som är kliniskt betydande men där tröskeln för en PMDD formell diagnos inte är uppfylld. Premenstruellt syndrom (PMS) hänvisar till återkommande premenstruella symtom som kan inkludera humörsymtom, men humörsymtom kanske inte förekommer hos alla kvinnor med PMS. Därför skulle en undergrupp av kvinnor med PMS med framträdande (eller markerade) humörsymtom inkluderas under kategori av MRMD. Därför, förutom de som uppfyller fullständiga kriterier för PMDD, lider många kvinnor av premenstruellt syndrom (PMS) med framträdande humörsymtom. Termen menstrual-relaterad humörstörning (MRMD), gäller kvinnor som kanske eller kanske inte uppfyller tröskeln för de formella PMDD-diagnoserna och representerar ett stort antal kvinnor i reproduktiv ålder som regelbundet lider av lutealfas humörsymtom som äventyrar kvaliteten av livet.

Tidigare prekliniska eller kliniska studier som ledde fram till och stödjer forskningen. Prevalensen av PMDD är mellan 3-8 % av menstruerande kvinnor; dessutom upplever ytterligare 10-11 % PMS med framträdande humörsymtom.1 Baserat på dessa uppskattningar upplever 13-19 % av de menstruerande kvinnorna MRMD, inklusive de med både PMDD och PMS med framträdande humörsymtom, på en konsekvent basis.

Menstruationsrelaterade humörstörningar (MRMD) kännetecknas av framträdande symtom under den luteala fasen av cykeln, med lindring från början av menstruationen eller strax efter menstruationsstart. Follikelfasen är i allmänhet asymtomatisk och skillnaden i symtomuttryck mellan försämring under lutealfasen och förbättring under follikelfasen är dess kännetecken. Medan många kvinnor känner igen dessa mönster av cyklisk humörförsämring och inverkan på livskvalitet, söker många kvinnor inte behandling. För kvinnor som söker behandling hos vårdgivare är den första linjens farmakologiska behandlingar serotonerga antidepressiva och p-piller. För kvinnor som föredrar andra alternativ, såsom kompletterande och alternativmedicinska behandlingar eller näringsmässiga tillvägagångssätt, har få behandlingar genomgått rigorösa studier. Det finns en del lovande men begränsad forskning med integrerade behandlingar, såsom ljusterapi, kosttillskott och örtbehandlingar.

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av EnBrace HR när det används för att behandla premenstruella syndrom (PMS) med dominerande humörsymtom, även kallat MRMD.

Specifikt mål 1: Att utvärdera effekten av behandling med EnBrace HR hos kvinnor med framträdande humörsymtom i den premenstruella fasen av menstruationscykeln. EnBrace kommer att administreras i en kontinuerlig daglig regim, och resultatet kommer att vara effekten på den genomsnittliga DRSP under lutealfasen från baslinjen till bedömningen av behandlingscykel 1 och 2.

Undersökande mål: Att utvärdera effekten av EnBrace HR med avseende på:

1. Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i CGI-S-poäng
2. Tolerabilitet och säkerhet
3. För att bedöma om biomarkörer kan identifieras som verkar vara associerade med behandlingssvar på EnBrace HR

Den aktuella studien kommer att ge bevis för effektivitet, tolerabilitet, genomförbarhet och acceptans av ett utvalt icke-psykotropiskt behandlingsalternativ till serotonerga antidepressiva och p-piller. Vi antar att förekomsten av PMDD, MRMD och PMS hos menstruerande kvinnor kan försvagas om det finns andra effektiva behandlingar tillgängliga för kvinnor.