未分化多形肉腫に対する免疫応答を促進する集束超音波 (HIFU-UPS)

包含基準:

1. 18 歳以上の男女。
2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1。
3. -被験者は、1）未分化多形肉腫（UPS）の生検で証明された新しい診断（過去6か月以内）または2）CTまたはMRI画像に基づく転移性UPSが非常に疑われる病変（過去6か月以内）。
4. -標的腫瘍の最大直径が2cm以上、最大直径が20cm以下。
5. 胸部、腹部、骨盤、または上肢または下肢の軟部組織にある ExAblate デバイスがアクセス可能な腫瘍をターゲットにします。
6. 標的腫瘍は重要な構造から 1 cm 以上離れている必要があります。 重要な構造は、皮膚、主要な神経/血管束、神経根、あらゆる固形臓器、および腸のあらゆる部分として定義されます。
7. 標的腫瘍は、非造影磁気共鳴画像法 (MRI) ではっきりと見える必要があります。
8. 新たに診断された、以前に治療されていない UPS の患者の場合、腫瘍は、腫瘍ボードの文書または外科医のメモによって外科的に切除可能であると見なされなければなりません。

9. 明確にするために、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、施設標準のネオアジュバント化学療法で治療されている患者をこの研究に含めることができます。

   • 注: 軟部肉腫のネオアジュバント設定で、化学療法を受けている患者と化学療法を受けていない患者を比較した前向き研究はこれまでにありません。 私たちの地域の制度基準は、腫瘍が最大寸法で5cmを超え、深い筋肉のコンパートメント内にある場合、外科的切除の前にネオアジュバント化学療法で患者を治療することです. 私たちの制度基準は、若い患者（通常は50歳未満）にはドキソルビシンとイホスファミド、高齢の患者（通常は50歳以上）にはゲムシタビンとタキソテールで患者を治療することです。

除外基準:

1. -コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な被験者 磁気共鳴誘導集束超音波（MRgFUS）治療日から14日以内。
2. -間質性肺疾患または他の活動性悪性腫瘍の病歴（免疫反応の結果を混乱させる可能性があります）。
3. 以前の悪性腫瘍の病歴 (非黒色腫皮膚がんを除く) (免疫反応の結果を混同する可能性があります)。
4. 脱毛症と疲労以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、グレード1（NCI CTCAEバージョン4）またはベースラインに解決されている必要があります。
5. -被験者は、研究手順の少なくとも14日前に大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります。
6. -研究の完了を妨げると予想される急性の病状、不安定な心血管状態、および重度の脳血管疾患を持つ被験者。
7. -治療手順から28日以内の治験薬による治療。

8. 標準的なカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) 部門の MRI 安全性ガイダンス (https://radiology.ucsf.edu/patient-care/patient-safety/mri) による研究磁気共鳴画像法 (MRI) の絶対禁忌 さらに：

   • 安全上の問題を引き起こす身体の他の部分の金属
   • 閉所恐怖症
   • 体重 > 400 ポンド (ポンド) または 181.4 キログラム (kg)。
   • 妊娠
   • -磁気共鳴（MR）造影剤（ガドリニウムキレート）に対する既知の不耐性またはアレルギー
9. 治療のために安全に麻酔/鎮静を受けることができない、または鎮静/麻酔に使用される薬物に対する既知の不耐症またはアレルギー。
10. 捜査官やスタッフと口頭でコミュニケーションをとることができない。
11. -グループ1の患者（新たに診断された疾患）のみ：ネオアジュバント放射線療法を受けたか、ネオアジュバント放射線療法を受ける予定。