Ultrasonido enfocado para promover respuestas inmunitarias para el sarcoma pleomórfico indiferenciado (HIFU-UPS)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres >= 18 años.
2. Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
3. Los sujetos deben tener 1) un diagnóstico nuevo de sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) comprobado por biopsia (en los últimos 6 meses) o 2) una lesión altamente sospechosa de UPS metastásico basada en imágenes de CT o MRI (en los últimos 6 meses).
4. Tumor diana >= 2 cm de diámetro máximo y <= 20 cm de diámetro máximo.
5. Tumor diana accesible al dispositivo ExAblate en los tejidos blandos del tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades superiores o inferiores.
6. El tumor objetivo debe estar a > 1 cm de cualquier estructura crítica. Las estructuras críticas se definen como la piel, los principales haces nerviosos/vasculares, las raíces nerviosas, cualquier órgano sólido y cualquier parte del intestino.
7. El tumor objetivo debe ser claramente visible mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) sin contraste
8. Para los pacientes con UPS recién diagnosticado, no tratado previamente, se debe considerar que el tumor es resecable quirúrgicamente según la documentación de la junta de tumores o la nota del cirujano.

9. Para aclarar, los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia neoadyuvante estándar institucional pueden incluirse en este estudio si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

   • Nota: Nunca ha habido un estudio prospectivo que compare pacientes que reciben quimioterapia con aquellos que no reciben quimioterapia en el entorno neoadyuvante para el sarcoma de tejidos blandos. Nuestro estándar institucional local es tratar a los pacientes con quimioterapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica cuando los tumores miden > 5 cm en su dimensión máxima y se encuentran dentro de compartimentos musculares profundos. Nuestro estándar institucional es tratar a los pacientes con doxorrubicina más ifosfamida para pacientes más jóvenes (típicamente <50 años) y gemcitabina más taxotere para pacientes mayores (típicamente >= 50 años).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la fecha del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRgFUS).
2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial u otra neoplasia maligna activa (pueden confundir los resultados de la respuesta inmunitaria).
3. Antecedentes de neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma) (pueden confundir los resultados de la respuesta inmunitaria).
4. Todas las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena anterior que no sean la alopecia y la fatiga deben haberse resuelto al grado 1 (NCI CTCAE versión 4) o al valor inicial.
5. Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor o un trauma significativo al menos 14 días antes del procedimiento del estudio.
6. Sujetos con una afección médica aguda que se espera que les impida completar el estudio, estado cardiovascular inestable y enfermedad cerebrovascular grave.
7. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días del procedimiento de tratamiento.

8. Cualquier contraindicación absoluta para el estudio de imágenes por resonancia magnética (MRI) según la guía de seguridad de MRI departamental estándar de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) (https://radiology.ucsf.edu/patient-care/patient-safety/mri) y además:

   • Metal en otras partes del cuerpo que causará problemas de seguridad
   • Claustrofobia
   • Peso > 400 libras (lb) o 181,4 kilogramos (kg).
   • El embarazo
   • Intolerancia conocida o alergia al agente de contraste de resonancia magnética (MR) (quelatos de gadolinio)
9. Incapaz de recibir anestesia/sedación de manera segura para el tratamiento, o intolerancia conocida o alergia a los medicamentos utilizados para la sedación/anestesia.
10. Incapaz de comunicarse verbalmente con el investigador y el personal.
11. Solo para pacientes del Grupo 1 (enfermedad recién diagnosticada): han recibido radioterapia neoadyuvante o planean recibir radioterapia neoadyuvante.