Kohdistettu ultraääni immuunivasteiden edistämiseksi erilaistumattomassa pleomorfisessa sarkoomassa (HIFU-UPS)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Matthew Bucknor
Tämä tutkimus on yhden paikan, yhden haaran, toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan MRgFUS:n turvallisuutta ja tehoa käyttämällä ExAblate 2100 -järjestelmää erilaistumattomien pleomorfisten sarkoomien osittaiseen poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 aikuista osallistujaa hoidetaan MRgFUS:lla tämän tutkimuksen aikana. Vertailuryhmää, joka koostuu arkistoiduista näytteistä UPS-potilailta, jotka eivät ole saaneet fokusoitua ultraääntä, käytetään vertailuryhmänä toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi edelleen (kerrostettu ja sovitettu iän, sukupuolen ja neoadjuvanttikemoterapian historian mukaan). Kaikki potilaat saavat oikea-aikaisen tavanomaisen hoidon kirurgisen resektion kliinisen aiheen mukaisesti. Potilailta, joilla on metastaattinen sairaus, otetaan biopsianäytteet ennen ja jälkeen MRgFUS:n
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida äskettäin diagnosoidun tai metastaattisen erilaistumattoman pleomorfisen sarkooman MRgFUS:n jälkeisten haittatapahtumien yleistä määrää ja vakavuutta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. MRgFUS:iin liittyvien mahdollisten immuunivastevaikutusten mittaaminen serologisella sarjaanalyysillä virtaussytometriapaneeleilla (T-solu, luonnollinen tappajasolu, myeloidipaneelit).
II. MRgFUS:iin liittyvien mahdollisten immuunivastevaikutusten mittaamiseksi resektoitujen kasvainnäytteiden (CD3, CD4, CD8, CD19, CD68, FOXP3, PD-1, PD-L1, CD45) moninkertaisilla immunohistokemiallisilla määrityksillä sekä RNA-sekvensoinnilla.
III. Mahdollisten immuunivastevaikutusten vertaamiseksi potilailla, jotka saavat MRgFUS-hoitoa ennen joko erilaistumattoman pleomorfisen sarkooman kirurgista resektiota tai seurantabiopsiaa joko 1) vertailuryhmään arkistoituja näytteitä potilaista, joille on tehty UPS-resektio, mutta joilla ei ollut ennen leikkausta kohdennettua ultraääni (potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen sairaus tai 2) yksittäiset pre-MRgFUS-biopsia-analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >= 18v.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky-tilapisteet 0-1.
- Koehenkilöillä on oltava joko 1) biopsialla todistettu uusi erilaistumattoman pleomorfisen sarkoman (UPS) diagnoosi (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai 2) TT- tai MRI-kuvauksen perusteella metastaattisen UPS:n erittäin epäilyttävä leesio (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Kohdekasvain >= 2 cm suurin halkaisija ja <= 20 cm suurin halkaisija.
- Kohdekasvain, johon ExAblate-laite pääsee käsiksi rintakehän, vatsan, lantion tai ylä- tai alaraajojen pehmytkudoksissa.
- Kohdekasvain on oltava > 1 cm päässä kaikista kriittisistä rakenteista. Kriittiset rakenteet määritellään ihoksi, tärkeimmiksi hermo-/verisuonikimppuiksi, hermojuuriksi, kaikki kiinteät elimet ja kaikki suolen osat.
- Kohdekasvain on oltava selvästi näkyvissä ei-kontrastimagneettisella resonanssikuvauksella (MRI)
- Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton UPS, kasvain on katsottava kirurgisesti leikattavaksi tuumoritaulun dokumenttien tai kirurgin huomautuksen perusteella.
Selvyyden vuoksi voidaan todeta, että potilaat, joita hoidetaan laitoksen standardilla neoadjuvanttikemoterapialla, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
- Huomautus: Ei ole koskaan tehty prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin kemoterapiaa saavia potilaita potilaisiin, jotka eivät saa kemoterapiaa pehmytkudossarkooman neoadjuvanttihoidossa. Paikallinen laitosstandardimme on hoitaa potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen kirurgista resektiota, kun kasvaimet ovat maksimimittaltaan > 5 cm ja syvässä lihasosastossa. Instituutiostandardimme on hoitaa potilaita doksorubisiinilla ja ifosfamidilla nuoremmille potilaille (tyypillisesti alle 50-vuotiaille) ja gemsitabiinilla ja taksoterilla vanhemmille potilaille (tyypillisesti >= 50-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänihoidon (MRgFUS) hoidon päivämäärästä.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (voi sekoittaa immuunivasteen tuloksia).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät) (voi sekoittaa immuunivasteen tuloksia).
- Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvan toksisuuden, lukuun ottamatta kaljuutta ja väsymystä, on täytynyt hävitä asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 4) tai lähtötasoon.
- Koehenkilöiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen tai merkittävän trauman vaikutuksista vähintään 14 päivää ennen tutkimustoimenpidettä.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti sairaus, jonka odotetaan estävän heitä pääsemästä päätökseen, epävakaa kardiovaskulaarinen tila ja vakava aivoverisuonisairaus.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän kuluessa hoitotoimenpiteestä.
Kaikki absoluuttiset vasta-aiheet magneettikuvauksen (MRI) tutkimiselle Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) osaston MRI-turvallisuusohjeiden mukaisesti (https://radiology.ucsf.edu/patient-care/patient-safety/mri) ja lisäksi:
- Metallia muissa kehon osissa, mikä aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Klaustrofobia
- Paino > 400 paunaa (lb) tai 181,4 kilogrammaa (kg).
- Raskaus
- Tunnettu intoleranssi tai allergia magneettiresonanssin (MR) varjoaineelle (gadoliniumkelaatit)
- Ei voida turvallisesti saada anestesiaa/sedaatiota hoitoa varten tai tunnetusti intoleranssi tai allergia sedaatioon/anestesiaan käytettäville lääkkeille.
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Vain ryhmän 1 potilaat (äskettäin diagnosoitu sairaus): ovat saaneet neoadjuvanttisädehoitoa tai suunnittelevat neoadjuvanttisädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS)
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille on määrä saada ennen leikkausta MRgFUS ExAblate 2000/2100 MRgFUS -järjestelmällä 1–4 viikkoa ennen kasvaimen kirurgista resektiota tai noin 2 viikkoa ennen toimenpidettä etäpesäkkeisen kasvaimen biopsian jälkeen diagnoosista riippuen klo. ilmoittautuminen.
Potilailta, joilla on metastaattinen sairaus, otetaan biopsianäytteet ennen ja jälkeen MRgFUS:n.
|
ExAblate 2100 MRgFUS -järjestelmä (InSightec, Inc., Dallas, Texas, USA) on noninvasiivinen lämpöablaatiolaite, joka on täysin integroitu MR-kuvausjärjestelmään ja jota käytetään pehmytkudosten ja luun ablaatioon.14-16
ExAblate yhdistää fokusoidun ultraäänikirurgian (FUS) jakelujärjestelmän ja tavanomaisen diagnostisen 3T-magneettisen resonanssin (MR) skannerin.
ExAblate-järjestelmät tarjoavat reaaliaikaisen hoidon suunnittelualgoritmin, lämpöannoksen mittauksen ja suljetun silmukan hoidon ohjauksen.
ExAblate-anturi on MR-taulukon integroitu osa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on laitteisiin liittyviä haittatapahtumia, määritetään arvioimalla laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus hoitopäivän käynniltä leikkauksen tai viimeisen hoidon jälkeisen ajan välillä.
Potilaita seurataan mahdollisten MRgFUS:n jälkeen ilmoitettujen haittatapahtumien varalta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
|
Noin 1-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten T-solupopulaatioiden välillä
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Verinäytteet, jotka on otettu viikko ennen MRgFUS:ia ja viikko MRgFUS:n jälkeen, lähetetään Kalifornian yliopiston San Franciscoon (UCSF) Cancer Immunotherapy Labiin.
Virtaussytometriapaneelit suoritetaan T-solupopulaatioiden arvioimiseksi.
Prosenttimuutos perus- ja hoidon jälkeisten näytteiden välillä lasketaan ja näytetään taulukkona
|
Noin 1-4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten luonnollisten tappajasolupopulaatioiden välillä
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Verinäytteet, jotka on otettu viikko ennen MRgFUS:ia ja viikko MRgFUS:n jälkeen, lähetetään Kalifornian yliopiston San Franciscoon (UCSF) Cancer Immunotherapy Labiin.
Virtaussytometriapaneelit suoritetaan luonnollisten tappajasolupopulaatioiden arvioimiseksi.
Prosenttimuutos perus- ja hoidon jälkeisten näytteiden välillä lasketaan ja näytetään taulukkona
|
Noin 1-4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten myeloidisolupopulaatioiden välillä
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Verinäytteet, jotka on otettu viikko ennen MRgFUS:ia ja viikko MRgFUS:n jälkeen, lähetetään Kalifornian yliopiston San Franciscoon (UCSF) Cancer Immunotherapy Labiin.
Virtaussytometriapaneelit suoritetaan myeloidisolupopulaatioiden arvioimiseksi.
Prosenttimuutos perus- ja hoidon jälkeisten näytteiden välillä lasketaan ja näytetään taulukkona
|
Noin 1-4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötason ja hoidon jälkeisten sytokiinipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Verinäytteet, jotka on otettu viikko ennen MRgFUS:ia ja viikko MRgFUS:n jälkeen.
Myös sytokiinipitoisuudet mitataan.
Prosenttimuutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten näytteiden välillä lasketaan
|
Noin 1-4 kuukautta
|
|
Immuunisolupopulaatioiden esiintyminen sarkoomakudoksessa
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Erilaisten immuunipopulaatioiden havaittavissa oleva läsnäolo kasvainnäytteissä, mukaan lukien CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, CD68-, FOXP3-, PD-1-, PD-L1- ja CD45-positiivisten solujen populaatiot, määritetään.
Myös RNA-sekvensointi suoritetaan.
|
Noin 1-4 kuukautta
|
|
Immunohistokemialliset analyysit
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Immunohistokemiallisia analyyseja potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen UPS, verrataan arkistoituun vastaavaan potilasryhmään (vastaavat iän, sukupuolen ja aiemman neoadjuvanttikemoterapian perusteella), joille tehtiin UPS:n resektio ilman preoperatiivista MRgFUS:a.
Nanostring-digitaalista spatiaalista profilointia voidaan käyttää myös kudosanalyysiin
|
Noin 1-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19653
- NCI-2019-06737 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .