Gerichte echografie om immuunresponsen te bevorderen voor ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (HIFU-UPS)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen >= 18 jaar oud.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1.
3. Proefpersonen moeten ofwel 1) een door biopsie bewezen nieuwe diagnose van ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS) hebben (in de afgelopen 6 maanden) of 2) een laesie hebben die zeer verdacht is voor gemetastaseerde UPS op basis van CT- of MRI-beeldvorming (in de afgelopen 6 maanden).
4. Doeltumor >= 2 cm maximale diameter en <= 20 cm maximale diameter.
5. Doeltumor die toegankelijk is voor het ExAblate-apparaat in de zachte weefsels van de borst, de buik, het bekken of de bovenste of onderste ledematen.
6. Doeltumor moet > 1 cm verwijderd zijn van elke kritieke structuur. Kritieke structuren worden gedefinieerd als huid, grote zenuw-/vaatbundels, zenuwwortels, elk vast orgaan en elk deel van de darm.
7. Doeltumor moet duidelijk zichtbaar zijn door niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
8. Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde UPS, moet de tumor worden geacht chirurgisch reseceerbaar te zijn door middel van documentatie van het tumorboard of een verklaring van de chirurg.

9. Ter verduidelijking: de patiënt die wordt behandeld met institutionele standaard neoadjuvante chemotherapie kan in deze studie worden opgenomen als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

   • Opmerking: er is nooit een prospectieve studie geweest waarin patiënten die chemotherapie kregen werden vergeleken met degenen die geen chemotherapie kregen in de neoadjuvante setting voor wekedelensarcoom. Onze lokale institutionele standaard is om patiënten te behandelen met neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie wanneer tumoren > 5 cm in maximale afmeting zijn en zich in diepe spiercompartimenten bevinden. Onze institutionele standaard is om patiënten te behandelen met doxorubicine plus ifosfamide voor jongere patiënten (meestal <50 jaar oud) en gemcitabine plus taxotere voor oudere patiënten (meestal >= 50 jaar oud).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen nodig hebben binnen 14 dagen na de behandelingsdatum van Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS).
2. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of andere actieve maligniteit (kan de resultaten van de immuunrespons verstoren).
3. Geschiedenis van eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkankers) (kan de resultaten van de immuunrespons verstoren).
4. Alle toxiciteiten die worden toegeschreven aan eerdere antikankertherapie anders dan alopecia en vermoeidheid moeten zijn verdwenen tot graad 1 (NCI CTCAE versie 4) of baseline.
5. Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen vóór de onderzoeksprocedure zijn hersteld van de gevolgen van een grote operatie of een aanzienlijk trauma.
6. Proefpersonen met een acute medische aandoening waarvan verwacht wordt dat ze het onderzoek niet kunnen voltooien, een onstabiele cardiovasculaire status en een ernstige cerebrovasculaire aandoening.
7. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na de behandelingsprocedure.

8. Alle absolute contra-indicaties voor onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens standaard MRI-veiligheidsrichtlijnen van de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) (https://radiology.ucsf.edu/patient-care/patient-safety/mri) en bovendien:

   • Metaal in andere delen van het lichaam dat veiligheidsproblemen veroorzaakt
   • Claustrofobie
   • Gewicht > 400 pond (lb) of 181,4 kilogram (kg).
   • Zwangerschap
   • Bekende intolerantie of allergie voor contrastmiddel met magnetische resonantie (MR) (gadoliniumchelaten)
9. Niet in staat zijn om veilig anesthesie/sedatie te krijgen voor de behandeling, of bekende intolerantie of allergie voor medicijnen die worden gebruikt voor sedatie/anesthesie.
10. Kan niet mondeling communiceren met de onderzoeker en het personeel.
11. Alleen voor groep 1-patiënten (nieuw gediagnosticeerde ziekte): Neoadjuvante radiotherapie hebben gekregen of zijn van plan om neoadjuvante radiotherapie te krijgen.