Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki w celu promowania odpowiedzi immunologicznych w przypadku niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego (HIFU-UPS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Matthew Bucknor
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MRgFUS przy użyciu systemu ExAblate 2100 do częściowej ablacji niezróżnicowanych mięsaków pleomorficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania MRgFUS zostanie poddanych łącznie 20 dorosłym uczestnikom. Dopasowana grupa porównawcza zarchiwizowanych próbek od pacjentów z UPS, którzy nie otrzymali zogniskowanych ultradźwięków, zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna do dalszej oceny drugorzędowych punktów końcowych (stratyfikowanych i dopasowanych pod względem wieku, płci i historii chemioterapii neoadjuwantowej). Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają w odpowiednim czasie standardową resekcję chirurgiczną, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku pacjentów włączonych do badania z chorobą przerzutową zostaną pobrane próbki biopsji przed i po biopsji MRgFUS

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena ogólnej częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych po MRgFUS w przypadku nowo rozpoznanego lub przerzutowego niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego.

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzenie możliwych efektów odpowiedzi immunologicznej związanych z MRgFUS za pomocą seryjnej analizy serologicznej za pomocą paneli cytometrii przepływowej (komórki T, komórki NK, panele mieloidalne).

II. Aby zmierzyć możliwe efekty odpowiedzi immunologicznej związane z MRgFUS za pomocą multipleksowych testów immunohistochemicznych wyciętych próbek guza (CD3, CD4, CD8, CD19, CD68, FOXP3, PD-1, PD-L1, CD45), jak również sekwencjonowania RNA.

III. Aby porównać możliwe efekty odpowiedzi immunologicznej u pacjentów otrzymujących MRgFUS przed resekcją chirurgiczną lub następczą biopsją niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego z 1) grupą porównawczą zarchiwizowanych próbek od pacjentów, którzy mieli resekcję UPS, ale nie mieli ogniska przedoperacyjnego USG (dla pacjentów ze świeżo rozpoznaną chorobą miejscową lub 2) indywidualne analizy biopsji przed MRgFUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety >= 18 lat.
  2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pacjenci muszą mieć albo 1) potwierdzone biopsją nowe rozpoznanie niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego (UPS) (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) albo 2) zmianę wysoce podejrzaną dla przerzutowego UPS na podstawie obrazowania CT lub MRI (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  4. Guz docelowy >= 2 cm maksymalnej średnicy i <= 20 cm maksymalnej średnicy.
  5. Docelowy guz dostępny dla urządzenia ExAblate w tkankach miękkich klatki piersiowej, brzucha, miednicy lub kończyn górnych lub dolnych.
  6. Guz docelowy musi znajdować się > 1 cm od dowolnej struktury krytycznej. Struktury krytyczne definiuje się jako skórę, główne pęczki nerwowe/naczyniowe, korzenie nerwowe, dowolny narząd lity i dowolną część jelita.
  7. Guz docelowy musi być wyraźnie widoczny w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu
  8. W przypadku pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym UPS guz musi zostać uznany za nadający się do chirurgicznej resekcji na podstawie dokumentacji guza lub notatki chirurga.

  9. Dla wyjaśnienia, pacjent leczony instytucjonalną standardową chemioterapią neoadjuwantową może zostać włączony do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

    • Uwaga: Nigdy nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego pacjentów otrzymujących chemioterapię z pacjentami nieotrzymującymi chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym mięsaka tkanek miękkich. Naszym lokalnym standardem instytucjonalnym jest leczenie pacjentów chemioterapią neoadjuwantową przed resekcją chirurgiczną, gdy guzy mają maksymalny wymiar > 5 cm i znajdują się w głębokich przedziałach mięśniowych. Naszym standardem instytucjonalnym jest leczenie pacjentów za pomocą doksorubicyny i ifosfamidu u młodszych pacjentów (zwykle <50 lat) oraz gemcytabiny z taksoterem u starszych pacjentów (zwykle >= 50 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od daty leczenia zogniskowaną ultrasonografią pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS).
  2. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub innego aktywnego nowotworu złośliwego (może zakłócać wyniki odpowiedzi immunologicznej).
  3. Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) (może zakłócać wyniki odpowiedzi immunologicznej).
  4. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, inne niż łysienie i zmęczenie, muszą ustąpić do stopnia 1. (NCI CTCAE wersja 4) lub do poziomu wyjściowego.
  5. Uczestnicy musieli wyleczyć się ze skutków poważnej operacji lub znacznego urazu co najmniej 14 dni przed procedurą badania.
  6. Pacjenci z ostrym stanem medycznym, który może utrudnić im ukończenie badania, niestabilny stan układu krążenia i ciężka choroba naczyń mózgowych.
  7. Leczenie dowolnym badanym środkiem w ciągu 28 dni od zabiegu.

  8. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa MRI wydziału Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) (https://radiology.ucsf.edu/patient-care/patient-safety/mri) oraz dodatkowo:

    • Metal w innych częściach ciała, który spowoduje problemy z bezpieczeństwem
    • Klaustrofobia
    • Waga > 400 funtów (funtów) lub 181,4 kilograma (kg).
    • Ciąża
    • Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy stosowany w rezonansie magnetycznym (chelaty gadolinu)
  9. Niemożność bezpiecznego otrzymania znieczulenia/sedacji do zabiegu lub znana nietolerancja lub alergia na leki stosowane do uspokojenia/znieczulenia.
  10. Nie można komunikować się ustnie z badaczem i personelem.
  11. Dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy 1 (nowo zdiagnozowana choroba): którzy otrzymali radioterapię neoadiuwantową lub planują radioterapię neoadiuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS)
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną zaplanowani na przedoperacyjne MRgFUS za pomocą systemu ExAblate 2000/2100 MRgFUS na 1–4 tygodnie przed chirurgiczną resekcją guza lub około 2 tygodnie po biopsji docelowego guza z przerzutami przed zabiegiem, w zależności od diagnozy na zapisy. W przypadku pacjentów włączonych do badania z chorobą przerzutową zostaną pobrane próbki biopsji przed i po biopsji MRgFUS.
Urządzenie: ExAblate 2000/2100 Skoncentrowany ultradźwięk pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS)
System ExAblate 2100 MRgFUS (InSightec, Inc., Dallas, Teksas, USA) jest nieinwazyjnym urządzeniem do ablacji termicznej w pełni zintegrowanym z systemem obrazowania MR i używanym do ablacji tkanek miękkich i kości.14-16 ExAblate łączy w sobie system dostarczania zogniskowanej chirurgii ultradźwiękowej (FUS) i konwencjonalny diagnostyczny skaner rezonansu magnetycznego (MR) 3T. Systemy ExAblate zapewniają algorytm planowania terapii w czasie rzeczywistym, dozymetrię termiczną i sterowanie terapią w pętli zamkniętej. Przetwornik ExAblate jest zintegrowanym elementem stołu MR
Inne nazwy:
  • MRgFUS
  • ExAblate 2000/2100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem zostanie określony na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości wszelkich powikłań związanych z urządzeniem od wizyty w dniu leczenia do czasu operacji lub ostatniego punktu po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po MRgFUS, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
Około 1-4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana między populacją komórek T w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Próbki krwi pobrane 1 tydzień przed MRgFUS i 1 tydzień po MRgFUS zostaną przesłane do University of California, San Francisco (UCSF) Cancer Immunotherapy Lab. Panele cytometrii przepływowej zostaną wykonane w celu oceny populacji komórek T. Procentowa zmiana między próbkami wyjściowymi i pobranymi zostanie obliczona i wyświetlona w formie tabeli
Około 1-4 miesięcy
Procentowa zmiana między populacją komórek NK w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Próbki krwi pobrane 1 tydzień przed MRgFUS i 1 tydzień po MRgFUS zostaną przesłane do University of California, San Francisco (UCSF) Cancer Immunotherapy Lab. Panele cytometrii przepływowej zostaną wykonane w celu oceny populacji komórek NK. Procentowa zmiana między próbkami wyjściowymi i pobranymi zostanie obliczona i wyświetlona w formie tabeli
Około 1-4 miesięcy
Procentowa zmiana między populacją komórek szpikowych w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Próbki krwi pobrane 1 tydzień przed MRgFUS i 1 tydzień po MRgFUS zostaną przesłane do University of California, San Francisco (UCSF) Cancer Immunotherapy Lab. Panele cytometrii przepływowej zostaną wykonane w celu oceny populacji komórek szpikowych. Procentowa zmiana między próbkami wyjściowymi i pobranymi zostanie obliczona i wyświetlona w formie tabeli
Około 1-4 miesięcy
Procentowa zmiana między stężeniem cytokin w punkcie wyjściowym a stężeniem cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Próbki krwi pobrane 1 tydzień przed MRgFUS i 1 tydzień po MRgFUS. Zmierzone zostaną również stężenia cytokin. Obliczona zostanie procentowa zmiana między próbkami wyjściowymi i pobranymi
Około 1-4 miesięcy
Obecność populacji komórek odpornościowych w tkance mięsaka
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Określona zostanie wykrywalna obecność różnych populacji immunologicznych w próbkach guza, w tym populacji komórek CD3, CD4, CD8, CD19, CD68, FOXP3, PD-1, PD-L1 i CD45-dodatnich. Przeprowadzone zostanie również sekwencjonowanie RNA.
Około 1-4 miesięcy
Analizy immunohistochemiczne
Ramy czasowe: Około 1-4 miesięcy
Analizy immunohistochemiczne u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowym UPS zostaną porównane z archiwalną dopasowaną grupą pacjentów (dopasowaną pod względem wieku, płci i historii chemioterapii neoadjuwantowej), którzy mieli resekcję UPS bez przedoperacyjnego MRgFUS. Cyfrowe profilowanie przestrzenne nanostrun może być również wykorzystywane do analizy tkanek
Około 1-4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Bucknor

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation
InSightec-TxSonics

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bucknor, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19653
  • NCI-2019-06737 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj