68Ga-PSMA PET/MRI는 전립선암 원발성 진단에 불리하지만 유리한 MRI
생검 경험이 없는 의심되는 전립선암 환자에서 PET에서 유리한 병변이 있지만 원발성 전립선암 발견을 위한 MRI에서는 불리한 68Ga-PSMA PET/MRI의 진단 성능: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Multiparametric MRI(MpMRI)는 현재 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) v2를 사용하여 전립선암(PCa)을 비침습적으로 식별하고 특성화하는 최고의 이미징 방법으로 간주됩니다. 그러나 PI-RADS 점수가 3이고 모든 PCa가 mpMRI에서 동등하게 보이는 것은 아닌 의심스러운 환자에 대한 진단상의 어려움이 있습니다. 이러한 환자의 경우 PCa를 적절하게 특성화하고 감지하기 위해 다른 대체 이미징 기술이 필요합니다.
68Ga-PSMA PET 이미징은 기본 PCa를 감지하는 데 탁월한 성능을 제공하고 PCa의 공격성을 비침습적으로 특성화할 수 있다고 널리 보고되었습니다. 최근 두 가지 방식의 장점을 결합한 통합 PET/MRI는 표적 생검 및 치료를 돕기 위해 국소화된 PCa의 보다 확실한 지도를 제공함으로써 임상 실습에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 관점 코호트 연구는 mpMRI는 비우호적이지만 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없는 68Ga-PSMA PET/MRI는 우호적인 의심스러운 환자에서 전립선 생검을 통한 PCa 검출률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성;
- 이전 3개월 이내에 혈청 전립선 특이 항원(PSA) > 4 ng/ml;
- PI-RADS 점수가 3 이하이거나 전립선의 정상적인 mpMRI;
- 68Ga-PSMA PET/MRI에서 전립선 내 의심스러운 병변;
- 카테터 삽입, 방광 결석 또는 세균성 전립선염을 포함한 요로 감염과 같은 비암성 요인에 의한 PSA 증가의 증거 없음;
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 전립선 생검 또는 전립선 수술;
- 전립선암에 대한 사전 치료;
- MRI 또는 PET에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 추정 사구체 여과율 ≤ 50mls/min);
- 전립선 생검에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-PSMA PET/MRI를 이용한 전립선 생검
양성 68Ga-PSMA PET/MRI를 사용한 표적 생검 및 12코어 체계적 생검
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모든 참가자는 다변수 MRI 검사를 받게 됩니다.
mpMRI가 전립선암에 좋지 않은 경우 참가자는 68Ga-PSMA PET/MRI 검사를 받게 됩니다.
MpMRI는 좋지 않지만 68Ga-PSMA PET/MRI는 유리한 참가자는 68Ga-PSMA PET/MRI-초음파 융합 표적 생검과 경회음 초음파 유도 12-코어 체계적 생검을 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 발견율
기간: 생검 후 30일
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전립선암 발견율
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생검 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 PCa 및 임상적으로 유의하지 않은 전립선암의 발견율
기간: 생검 후 30일
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임상적으로 유의한 PCa 및 임상적으로 유의하지 않은 전립선암의 발견율
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생검 후 30일
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최종 병리에 대한 Gleason 등급 그룹 분포(1에서 5까지의 점수, 점수가 클수록 예후가 나쁨) 및 공격적인 아키텍처(예: cribriform)
기간: 생검 후 90일
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최종 병리에 대한 Gleason 등급 그룹 분포(1에서 5까지의 점수, 점수가 클수록 예후가 나쁨) 및 공격적인 아키텍처(예: cribriform)
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생검 후 90일
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전립선암 검출을 위한 PET/MRI의 최적 컷오프 흡수 값
기간: 생검 후 30일
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전립선암 검출을 위한 PET/MRI의 최적 컷오프 흡수 값
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생검 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PET+/MRI- v1.0 20191010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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