Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kedvezőtlen MRI, de kedvező 68Ga-PSMA PET/MRI az elsődleges prosztatarák kimutatására

2019. október 10. frissítette: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A 68Ga-PSMA PET/MRI diagnosztikai teljesítménye gyanús, biopsziás prosztatarákos betegeknél, akiknél PET-en kedvező elváltozások, de az elsődleges prosztatarák kimutatására MRI-n kedvezőtlenek: kísérleti tanulmány

Ennek a perspektivikus kohorsz vizsgálatnak a célja a prosztatarák kimutatási arányának felmérése prosztata biopsziával olyan gyanús betegeknél, akiknél kedvezőtlen többparaméteres MRI, de kedvező 68Ga-PSMA PET/MRI volt, és akiknél korábban nem volt prosztata biopszia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multiparametriás MRI (MpMRI) jelenleg a legjobb képalkotó módszer a prosztatarák (PCa) noninvazív azonosítására és jellemzésére a Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2 segítségével. Mindazonáltal diagnosztikai nehézségek merülnek fel a PI-RADS 3-as pontszámú gyanús betegeknél, és nem minden PCa látható egyformán az mpMRI-n. Az ilyen betegek esetében más alternatív képalkotó technikákra van szükség a PCa megfelelő jellemzéséhez és kimutatásához.

Széles körben beszámoltak arról, hogy a 68Ga-PSMA PET képalkotás kiváló teljesítményt nyújt az elsődleges PCa kimutatásában, és képes noninvazív módon jellemezni a PCa agresszivitását. A közelmúltban kimutatták, hogy az integrált PET/MRI, amely egyesíti mindkét módszer erősségeit, nagy potenciállal rendelkezik a klinikai gyakorlat befolyásolására azáltal, hogy biztosabb térképet biztosít a lokalizált PCa-ról a célzott biopsziák és a terápia elősegítésére.

Ennek a perspektivikus kohorsz-vizsgálatnak a célja a PCa prosztata biopsziával történő kimutatási arányának felmérése olyan gyanús betegeknél, akiknél kedvezőtlen mpMRI, de kedvező 68Ga-PSMA PET/MRI volt, és akiknél korábban nem volt prosztata biopszia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfiak prosztatarák klinikai gyanújával;
  2. szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) > 4 ng/ml az előző 3 hónapban;
  3. a PI-RADS pontszám nem több, mint 3, vagy a prosztata normál mpMRI-je;
  4. Gyanús elváltozás(ok) a prosztatán belül 68Ga-PSMA PET/MRI-n;
  5. nincs bizonyíték a PSA növekedésére nem rákos tényezők, például katéterezés, hólyagkövek vagy húgyúti fertőzések, beleértve a bakteriális prosztatagyulladást is;
  6. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi prosztata biopszia vagy prosztata műtét;
  2. Prosztatarák előzetes kezelése;
  3. MRI vagy PET ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 50 ml/perc);
  4. A prosztata biopszia ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prosztata biopszia 68Ga-PSMA PET/MRI-vel
Mind a célzott biopszia, mind a 12 magos szisztematikus biopszia pozitív 68Ga-PSMA PET/MRI-vel
Eszköz: többparaméteres MRI és 68Ga-PSMA PET/MRI
Minden résztvevő többparaméteres MRI vizsgálaton esik át. Ha az mpMRI nem kedvez a prosztataráknak, a résztvevőket 68Ga-PSMA PET/MRI vizsgálatnak vetik alá.
Eljárás: Prosztata biopszia
A kedvezőtlen mpMRI-vel, de kedvező 68Ga-PSMA PET/MRI-vel rendelkező résztvevők 68Ga-PSMA PET/MRI-ultrahang-fúziós célzott biopszián és transzperineális ultrahang által irányított, 12 magos szisztematikus biopszián is átesnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
A prosztatarák kimutatási aránya
30 nappal a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős PCa és klinikailag jelentéktelen prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
Klinikailag jelentős PCa és klinikailag jelentéktelen prosztatarák kimutatási aránya
30 nappal a biopszia után
Gleason fokozatú csoportmegoszlás (pontszám 1-től 5-ig, minél nagyobb a pontszám, annál rosszabb a prognózis) és agresszív architektúra (például cribriform) a végső patológián
Időkeret: 90 nappal a biopszia után
Gleason fokozatú csoportmegoszlás (pontszám 1-től 5-ig, minél nagyobb a pontszám, annál rosszabb a prognózis) és agresszív architektúra (például cribriform) a végső patológián
90 nappal a biopszia után
Optimális cut-off felvételi érték PET/MRI-n a prosztatarák kimutatására
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
Optimális cut-off felvételi érték PET/MRI-n a prosztatarák kimutatására
30 nappal a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a többparaméteres MRI és 68Ga-PSMA PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel