Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongunstige MRI maar gunstige 68Ga-PSMA PET/MRI voor detectie van primaire prostaatkanker

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Diagnostische prestatie van 68Ga-PSMA PET/MRI bij verdachte biopsie-naïeve prostaatkankerpatiënten met gunstige laesie op PET maar ongunstig op MRI voor detectie van primaire prostaatkanker: een pilootstudie

Deze perspectiefcohortstudie heeft tot doel het detectiepercentage van prostaatkanker door prostaatbiopsie te beoordelen bij verdachte patiënten met ongunstige multiparametrische MRI maar gunstige 68Ga-PSMA PET/MRI die geen eerdere prostaatbiopsie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiparametrische MRI (MpMRI) wordt momenteel beschouwd als de beste beeldvormingsmethode om prostaatkanker (PCa) niet-invasief te identificeren en te karakteriseren met het Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Er zijn echter diagnostische problemen voor verdachte patiënten met PI-RADS-score 3 en niet alle PCa zijn even goed zichtbaar op mpMRI. Voor dergelijke patiënten zijn andere alternatieve beeldvormingstechnieken vereist om PCa correct te karakteriseren en te detecteren.

Er is algemeen gemeld dat 68Ga-PSMA PET-beeldvorming uitstekende prestaties levert bij het detecteren van primaire PCa en in staat is om de agressiviteit van PCa niet-invasief te karakteriseren. Onlangs is aangetoond dat geïntegreerde PET/MRI, die de sterke punten van beide modaliteiten combineert, een groot potentieel heeft om de klinische praktijk te beïnvloeden door een meer zekere kaart van gelokaliseerde PCa te bieden om gerichte biopsieën en therapie te ondersteunen.

Deze perspectiefcohortstudie heeft tot doel het detectiepercentage van PCa door middel van prostaatbiopsie te beoordelen bij verdachte patiënten met ongunstige mpMRI maar gunstige 68Ga-PSMA PET/MRI die geen eerdere prostaatbiopsie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongqian Guo, PhD
  • Telefoonnummer: 8613605171690 8613605171690
  • E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jie Gao, Bachelor
  • Telefoonnummer: 8613605171690 8613951784909
  • E-mail: medgaojie@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch vermoeden van prostaatkanker;
  2. Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4 ng/ml in de afgelopen 3 maanden;
  3. PI-RADS-score niet meer dan 3 of normale mpMRI van prostaat;
  4. Verdachte laesie(s) in de prostaat op 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. geen bewijs van PSA-verhoging door niet-kankerachtige factoren, zoals katheterisatie, blaasstenen of urineweginfectie inclusief bacteriële prostatitis;
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie;
  2. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker;
  3. Contra-indicatie voor MRI of PET (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 50 ml/min);
  4. Contra-indicatie voor prostaatbiopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prostaatbiopsie met 68Ga-PSMA PET/MRI
Zowel gerichte biopsie als 12-core systematische biopsie met positieve 68Ga-PSMA PET/MRI
Apparaat: multiparametrische MRI en 68Ga-PSMA PET/MRI
Alle deelnemers ondergaan een multiparametrisch MRI-onderzoek. Als mpMRI ongunstig is voor prostaatkanker, ondergaan deelnemers 68Ga-PSMA PET/MRI-onderzoek
Procedure: Prostaat biopsie
Deelnemers met ongunstige mpMRI maar gunstige 68Ga-PSMA PET/MRI ondergaan zowel 68Ga-PSMA PET/MRI-echografie-fusie gerichte biopsie als transperineale echogeleide 12-core systematische biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Detectiegraad van prostaatkanker
30 dagen na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages van klinisch significante PCa en klinisch niet-significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Detectiepercentages van klinisch significante PCa en klinisch niet-significante prostaatkanker
30 dagen na biopsie
Groepsdistributie van Gleason-graad (score van 1 tot 5, hoe groter de score, hoe slechter de prognose) en agressieve architectuur (zoals cribriform) op uiteindelijke pathologie
Tijdsspanne: 90 dagen na biopsie
Groepsdistributie van Gleason-graad (score van 1 tot 5, hoe groter de score, hoe slechter de prognose) en agressieve architectuur (zoals cribriform) op uiteindelijke pathologie
90 dagen na biopsie
Optimale afkapwaarde op PET/MRI voor detectie van prostaatkanker
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Optimale afkapwaarde op PET/MRI voor detectie van prostaatkanker
30 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multiparametrische MRI en 68Ga-PSMA PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren