不利的 MRI 但有利的 68Ga-PSMA PET/MRI 用于原发性前列腺癌检测
2019年10月10日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
68Ga-PSMA PET/MRI 在可疑活检初治前列腺癌患者中的诊断性能，这些患者在 PET 上有有利的病变但在 MRI 上对原发性前列腺癌检测不利：一项初步研究
这项前瞻性队列研究旨在评估通过前列腺活检对既往未进行过前列腺活检的可疑患者的前列腺癌检出率，这些患者具有不利的多参数 MRI 但有利的 68Ga-PSMA PET/MRI。
研究概览
详细说明
多参数 MRI (MpMRI) 目前被认为是使用前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) v2 无创识别和表征前列腺癌 (PCa) 的最佳成像方法。 然而，对于 PI-RADS 评分为 3 的可疑患者存在诊断困难，并且并非所有 PCa 在 mpMRI 上都同样可见。 对于此类患者，需要其他替代成像技术来正确表征和检测 PCa。
据广泛报道，68Ga-PSMA PET 成像在检测原发性 PCa 方面具有出色的性能，并且能够无创地表征 PCa 的侵袭性。 最近，结合了两种模式优势的集成 PET/MRI 已被证明具有影响临床实践的巨大潜力，它可以提供更确定的局部 PCa 图来帮助靶向活检和治疗。
这项前瞻性队列研究旨在评估 mpMRI 阴性但 68Ga-PSMA PET/MRI 阳性且既往未进行过前列腺活检的可疑患者通过前列腺活检发现 PCa 的检出率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongqian Guo, PhD
- 电话号码：8613605171690 8613605171690
- 邮箱：dr.ghq@nju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jie Gao, Bachelor
- 电话号码：8613605171690 8613951784909
- 邮箱：medgaojie@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 临床怀疑患有前列腺癌的 18 岁以上男性；
- 前 3 个月内血清前列腺特异性抗原 (PSA) > 4 ng/ml；
- PI-RADS 评分不超过 3 或前列腺 mpMRI 正常；
- 68Ga-PSMA PET/MRI 上前列腺内的可疑病变；
- 没有证据表明非癌性因素会导致 PSA 增加，例如导尿、膀胱结石或包括细菌性前列腺炎在内的尿路感染；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前的前列腺活检或前列腺手术；
- 前列腺癌的先前治疗；
- MRI 或 PET 的禁忌症（例如 幽闭恐惧症、起搏器、估计肾小球滤过率≤50mls/min）；
- 禁忌前列腺活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺活检与 68Ga-PSMA PET/MRI
靶向活检和 12 芯系统活检均具有阳性 68Ga-PSMA PET/MRI
|
所有参与者都将接受多参数 MRI 检查。
如果 mpMRI 对前列腺癌不利，参与者将接受 68Ga-PSMA PET/MRI 检查
MpMRI 不良但 68Ga-PSMA PET/MRI 有利的参与者将同时接受 68Ga-PSMA PET/MRI 超声融合靶向活检和经会阴超声引导的 12 芯系统活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌检出率
大体时间：活检后 30 天
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前列腺癌检出率
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活检后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有临床意义的 PCa 和无临床意义的前列腺癌的检出率
大体时间：活检后 30 天
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有临床意义的 PCa 和无临床意义的前列腺癌的检出率
|
活检后 30 天
|
|
Gleason 分级组分布（评分从 1 到 5，评分越大，预后越差）和最终病理上的侵袭性结构（如筛状）
大体时间：活检后 90 天
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Gleason 分级组分布（评分从 1 到 5，评分越大，预后越差）和最终病理上的侵袭性结构（如筛状）
|
活检后 90 天
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用于前列腺癌检测的 PET/MRI 最佳摄取截断值
大体时间：活检后 30 天
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用于前列腺癌检测的 PET/MRI 最佳摄取截断值
|
活检后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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