Niekorzystny MRI, ale korzystny 68Ga-PSMA PET/MRI do wykrywania pierwotnego raka prostaty
Wydajność diagnostyczna 68Ga-PSMA PET/MRI u pacjentów z podejrzaną biopsją, u których wcześniej nie wykonywano biopsji raka gruczołu krokowego, z korzystnymi zmianami w badaniu PET, ale niekorzystnymi w badaniu MRI w celu wykrycia pierwotnego raka prostaty: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloparametryczny MRI (MpMRI) jest obecnie uważany za najlepszą metodę obrazowania do nieinwazyjnej identyfikacji i charakteryzacji raka gruczołu krokowego (PCa) za pomocą Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Istnieją jednak trudności diagnostyczne w przypadku podejrzanych pacjentów z wynikiem 3 w skali PI-RADS i nie wszystkie RGK są jednakowo widoczne w mpMRI. W przypadku takich pacjentów wymagane są inne alternatywne techniki obrazowania, aby właściwie scharakteryzować i wykryć PCa.
Powszechnie donoszono, że obrazowanie PET 68Ga-PSMA zapewnia doskonałą wydajność w wykrywaniu pierwotnego PCa i jest w stanie nieinwazyjnie scharakteryzować agresywność PCa. Niedawno wykazano, że zintegrowany PET/MRI, który łączy zalety obu metod, ma ogromny potencjał wpływania na praktykę kliniczną, dostarczając dokładniejszej mapy zlokalizowanego RGK w celu ułatwienia celowanych biopsji i terapii.
To perspektywiczne badanie kohortowe ma na celu ocenę wskaźnika wykrywalności PCa poprzez biopsję prostaty u podejrzanych pacjentów z niekorzystnym mpMRI, ale korzystnym 68Ga-PSMA PET/MRI, którzy nie mieli wcześniejszej biopsji prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem raka prostaty;
- Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy > 4 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- wynik PI-RADS nie większy niż 3 lub prawidłowy wynik mpMRI gruczołu krokowego;
- Podejrzane zmiany w obrębie prostaty w 68Ga-PSMA PET/MRI;
- brak dowodów na wzrost PSA przez czynniki nienowotworowe, takie jak cewnikowanie, kamica pęcherza moczowego lub infekcja dróg moczowych, w tym bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta biopsja prostaty lub operacja prostaty;
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty;
- Przeciwwskazania do MRI lub PET (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 50 ml/min);
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja prostaty za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI
Zarówno biopsja celowana, jak i 12-rdzeniowa biopsja systematyczna z pozytywnym wynikiem 68Ga-PSMA PET/MRI
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu MRI.
Jeśli mpMRI jest niekorzystne dla raka prostaty, uczestnicy zostaną poddani badaniu 68Ga-PSMA PET/MRI
Uczestnicy z niekorzystnym mpMRI, ale korzystnym 68Ga-PSMA PET/MRI zostaną poddani zarówno 68Ga-PSMA PET/MRI-ukierunkowanej biopsji fuzyjnej ultrasonograficznej, jak i przezkroczowej 12-rdzeniowej systematycznej biopsji pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
|
30 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie istotnego PCa i klinicznie nieistotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie istotnego PCa i klinicznie nieistotnego raka prostaty
|
30 dni po biopsji
|
|
Dystrybucja grupy stopni Gleasona (wynik od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie) i agresywna architektura (taka jak sitokształt) na ostatecznej patologii
Ramy czasowe: 90 dni po biopsji
|
Dystrybucja grupy stopni Gleasona (wynik od 1 do 5, im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie) i agresywna architektura (taka jak sitokształt) na ostatecznej patologii
|
90 dni po biopsji
|
|
Optymalna wartość odcięcia wychwytu w PET/MRI do wykrywania raka prostaty
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Optymalna wartość odcięcia wychwytu w PET/MRI do wykrywania raka prostaty
|
30 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET+/MRI- v1.0 20191010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .