IRM défavorable mais TEP/IRM 68Ga-PSMA favorable pour la détection primaire du cancer de la prostate
10 octobre 2019 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Performances diagnostiques de la TEP/IRM au 68Ga-PSMA chez les patients suspects de cancer de la prostate naïfs de biopsie présentant une lésion favorable à la TEP mais défavorable à l'IRM pour la détection primaire du cancer de la prostate : une étude pilote
Cette étude de cohorte perspective vise à évaluer le taux de détection du cancer de la prostate par biopsie prostatique chez des patients suspects présentant une IRM multiparamétrique défavorable mais une TEP/IRM 68Ga-PSMA favorable qui n'ont pas eu de biopsie prostatique antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM multiparamétrique (MpMRI) est actuellement considérée comme la meilleure méthode d'imagerie pour identifier et caractériser de manière non invasive le cancer de la prostate (PCa) avec le Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Cependant, il existe des difficultés diagnostiques pour les patients suspects avec un score PI-RADS 3 et tous les PCa ne sont pas visibles de manière équivalente sur l'IRMmp. Pour ces patients, d'autres techniques d'imagerie alternatives sont nécessaires pour caractériser et détecter correctement le PCa.
Il a été largement rapporté que l'imagerie TEP 68Ga-PSMA offre d'excellentes performances dans la détection du PCa primaire et est capable de caractériser de manière non invasive l'agressivité du PCa. Récemment, la TEP/IRM intégrée, qui combine les points forts des deux modalités, s'est avérée avoir un grand potentiel pour influencer la pratique clinique en fournissant une carte plus certaine de PCa localisée pour faciliter les biopsies et la thérapie ciblées.
Cette étude de cohorte perspective vise à évaluer le taux de détection du PCa par biopsie de la prostate chez des patients suspects présentant une IRMmp défavorable mais une TEP/IRM 68Ga-PSMA favorable qui n'ont pas eu de biopsie prostatique antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongqian Guo, PhD
- Numéro de téléphone: 8613605171690 8613605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Gao, Bachelor
- Numéro de téléphone: 8613605171690 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans avec suspicion clinique de cancer de la prostate ;
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique > 4 ng/ml au cours des 3 derniers mois ;
- Score PI-RADS inférieur ou égal à 3 ou IRMmp de la prostate normale ;
- Lésion(s) suspecte(s) dans la prostate sur 68Ga-PSMA PET/MRI ;
- aucune preuve d'augmentation du PSA par des facteurs non cancéreux, tels que cathétérisme, calculs vésicaux ou infection des voies urinaires, y compris la prostatite bactérienne ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie de la prostate ;
- Traitement antérieur du cancer de la prostate ;
- Contre-indication à l'IRM ou à la TEP (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min) ;
- Contre-indication à la biopsie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Biopsie de la prostate avec TEP/IRM au 68Ga-PSMA
Biopsie ciblée et biopsie systématique à 12 carottes avec TEP/IRM positive au 68Ga-PSMA
|
Tous les participants subiront un examen IRM multiparamétrique.
Si l'IRMmp est défavorable au cancer de la prostate, les participants subiront un examen TEP/IRM 68Ga-PSMA
Les participants avec une IRM-mp défavorable mais une TEP/IRM 68Ga-PSMA favorable subiront à la fois une biopsie ciblée par TEP/IRM-fusion par ultrasons 68Ga-PSMA et une biopsie systématique à 12 core guidée par échographie transpérinéale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: 30 jours après la biopsie
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Taux de détection du cancer de la prostate
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30 jours après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du PCa cliniquement significatif et du cancer de la prostate cliniquement non significatif
Délai: 30 jours après la biopsie
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Taux de détection du PCa cliniquement significatif et du cancer de la prostate cliniquement non significatif
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30 jours après la biopsie
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Distribution du groupe de grade de Gleason (score de 1 à 5, plus le score est grand, plus le pronostic est mauvais) et architecture agressive (telle que cribriforme) sur la pathologie finale
Délai: 90 jours après la biopsie
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Distribution du groupe de grade de Gleason (score de 1 à 5, plus le score est grand, plus le pronostic est mauvais) et architecture agressive (telle que cribriforme) sur la pathologie finale
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90 jours après la biopsie
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Valeur limite d'absorption optimale sur PET/IRM pour la détection du cancer de la prostate
Délai: 30 jours post-biopsie
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Valeur limite d'absorption optimale sur PET/IRM pour la détection du cancer de la prostate
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30 jours post-biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET+/MRI- v1.0 20191010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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