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原発性前立腺がんの検出には MRI は好ましくないが、68Ga-PSMA PET/MRI は好ましい

原発性前立腺癌検出のための PET で良好な病変を有するが MRI で好ましくない病変を有する疑わしい生検未経験の前立腺癌患者における 68Ga-PSMA PET/MRI の診断性能:パイロット研究

この展望コホート研究は、以前に前立腺生検を受けたことがなく、好ましくないマルチパラメータ MRI を保有しているが、良好な 68Ga-PSMA PET/MRI を保有している疑わしい患者における前立腺生検による前立腺癌の検出率を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

マルチパラメトリック MRI (MpMRI) は、現在、前立腺イメージング レポートおよびデータ システム (PI-RADS) v2 を使用して、前立腺がん (PCa) を非侵襲的に特定および特徴付けるための最良のイメージング方法と見なされています。 ただし、PI-RADS スコア 3 の疑わしい患者の診断は困難であり、すべての PCa が mpMRI で同等に見えるわけではありません。 このような患者の場合、PCa を適切に特徴付けて検出するには、他の代替画像技術が必要です。

68Ga-PSMA PET イメージングは​​、一次 PCa の検出に優れた性能を発揮し、PCa の攻撃性を非侵襲的に特徴付けることができることが広く報告されています。 最近、両方のモダリティの長所を組み合わせた統合型 PET/MRI は、局所的な PCa のより確実なマップを提供して標的生検と治療を支援することにより、臨床診療に大きな影響を与える可能性があることが示されています。

この展望コホート研究は、以前の前立腺生検を受けたことがなく、好ましくない mpMRI であるが好ましい 68Ga-PSMA PET/MRI を有する疑わしい患者における前立腺生検による PCa の検出率を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hongqian Guo, PhD
  • 電話番号:8613605171690 8613605171690
  • メールdr.ghq@nju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jie Gao, Bachelor
  • 電話番号:8613605171690 8613951784909
  • メールmedgaojie@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 前立腺がんの臨床的疑いがある18歳以上の男性;
  2. -過去3か月以内の血清前立腺特異抗原(PSA)> 4 ng / ml;
  3. PI-RADSスコアが3以下または正常な前立腺のmpMRI;
  4. -68Ga-PSMA PET / MRIでの前立腺内の疑わしい病変;
  5. カテーテル挿入、膀胱結石、または細菌性前立腺炎を含む尿路感染症などの非癌性因子による PSA 上昇の証拠はありません。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 以前の前立腺生検または前立腺手術;
  2. 前立腺癌の前治療;
  3. -MRIまたはPETの禁忌(例: -閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過率≤50ml/分);
  4. 前立腺生検の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-PSMA PET/MRIによる前立腺生検
68Ga-PSMA PET/MRI陽性の標的生検および12コア系統的生検の両方
すべての参加者は、マルチパラメトリック MRI 検査を受けます。 mpMRIが前立腺癌に不利な場合、参加者は68Ga-PSMA PET / MRI検査を受けます
MpMRIが好ましくないが、68Ga-PSMA PET/MRIが良好な参加者は、68Ga-PSMA PET/MRI-超音波融合標的生検と経会陰超音波ガイド下12コア系統的生検の両方を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの検出率
時間枠:生検後30日
前立腺がんの検出率
生検後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意なPCaおよび臨床的に有意でない前立腺癌の検出率
時間枠:生検後30日
臨床的に有意なPCaおよび臨床的に有意でない前立腺癌の検出率
生検後30日
グリーソン グレード グループ分布 (1 から 5 までのスコア、スコアが大きいほど予後が悪い) および最終的な病理学に関する積極的なアーキテクチャ (篩状など)
時間枠:生検後90日
グリーソン グレード グループ分布 (1 から 5 までのスコア、スコアが大きいほど予後が悪い) および最終的な病理学に関する積極的なアーキテクチャ (篩状など)
生検後90日
前立腺癌検出のための PET/MRI の最適カットオフ取り込み値
時間枠:生検後30日
前立腺癌検出のための PET/MRI の最適カットオフ取り込み値
生検後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチパラメトリック MRI および 68Ga-PSMA PET/MRIの臨床試験

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