Неблагоприятная МРТ, но благоприятная ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA для выявления первичного рака предстательной железы
Диагностическая эффективность ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA у пациентов с подозрением на рак простаты, ранее не подвергавшихся биопсии, с благоприятным поражением на ПЭТ, но неблагоприятным на МРТ для выявления первичного рака простаты: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультипараметрическая МРТ (MpMRI) в настоящее время считается лучшим методом визуализации для неинвазивной идентификации и характеристики рака предстательной железы (РПЖ) с помощью системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) v2. Однако существуют диагностические трудности у пациентов с подозрением на PI-RADS 3 балла, и не все РПЖ одинаково видны на мпМРТ. Для таких пациентов требуются другие альтернативные методы визуализации, чтобы правильно охарактеризовать и обнаружить РПЖ.
Широко сообщалось, что ПЭТ-изображение с 68Ga-PSMA обеспечивает превосходную эффективность при обнаружении первичного РПЖ и может неинвазивно характеризовать агрессивность РПЖ. В последнее время было показано, что интегрированная ПЭТ/МРТ, которая сочетает в себе сильные стороны обоих методов, обладает большим потенциалом для оказания влияния на клиническую практику, предоставляя более точную карту локализованного РПЖ для облегчения целенаправленной биопсии и терапии.
Это перспективное когортное исследование направлено на оценку частоты выявления РПЖ с помощью биопсии предстательной железы у подозрительных пациентов с неблагоприятными результатами мпМРТ, но благоприятными результатами ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA, у которых ранее не было биопсии простаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет с клиническим подозрением на рак предстательной железы;
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) > 4 нг/мл в течение предыдущих 3 месяцев;
- Оценка по PI-RADS не более 3 или нормальная мпМРТ предстательной железы;
- Подозрительные очаги в предстательной железе на ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA;
- отсутствие признаков повышения уровня ПСА нераковыми факторами, такими как катетеризация, камни в мочевом пузыре или инфекции мочевыводящих путей, включая бактериальный простатит;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая биопсия простаты или операция на предстательной железе;
- предшествующее лечение рака предстательной железы;
- Противопоказания к МРТ или ПЭТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 50 мл/мин);
- Противопоказания к биопсии простаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия простаты с 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ
Как прицельная биопсия, так и 12-точечная систематическая биопсия с положительным результатом ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA
|
Все участники пройдут мультипараметрическое МРТ-обследование.
Если мпМРТ неблагоприятна для рака предстательной железы, участники пройдут обследование ПЭТ / МРТ с 68Ga-PSMA.
Участникам с неблагоприятными результатами мпМРТ, но благоприятными результатами ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA, будет проведена как целевая биопсия с 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ-УЗИ, так и трансперинеальная систематическая 12-точечная биопсия под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Частота выявления рака простаты
|
30 дней после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого РПЖ и клинически незначимого рака предстательной железы
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Частота выявления клинически значимого РПЖ и клинически незначимого рака предстательной железы
|
30 дней после биопсии
|
|
Распределение по группам шкалы Глисона (оценка от 1 до 5, чем больше оценка, тем хуже прогноз) и агрессивная архитектура (например, крибриформа) при окончательной патологии
Временное ограничение: 90 дней после биопсии
|
Распределение по группам шкалы Глисона (оценка от 1 до 5, чем больше оценка, тем хуже прогноз) и агрессивная архитектура (например, крибриформа) при окончательной патологии
|
90 дней после биопсии
|
|
Оптимальное пороговое значение поглощения на ПЭТ/МРТ для выявления рака предстательной железы
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Оптимальное пороговое значение поглощения на ПЭТ/МРТ для выявления рака предстательной железы
|
30 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PET+/MRI- v1.0 20191010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .