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RM desfavorável, mas 68Ga-PSMA PET/MRI favorável para detecção primária de câncer de próstata

10 de outubro de 2019 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Desempenho diagnóstico de 68Ga-PSMA PET/MRI em pacientes suspeitos de câncer de próstata virgens de biópsia com lesão favorável em PET, mas desfavorável em MRI para detecção primária de câncer de próstata: um estudo piloto

Este estudo de coorte em perspectiva tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de câncer de próstata por meio de biópsia de próstata em pacientes suspeitos com RM multiparamétrica desfavorável, mas 68Ga-PSMA PET/MRI favorável que não tiveram biópsia de próstata anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressonância magnética multiparamétrica (MpMRI) é atualmente considerada o melhor método de imagem para identificar e caracterizar de forma não invasiva o câncer de próstata (CaP) com o Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. No entanto, existem dificuldades diagnósticas para pacientes suspeitos com pontuação PI-RADS 3 e nem todos os CaP são igualmente visíveis na mpMRI. Para esses pacientes, outras técnicas de imagem alternativas são necessárias para caracterizar e detectar adequadamente o CaP.

Tem sido amplamente relatado que a imagem PET 68Ga-PSMA oferece excelente desempenho na detecção de CaP primário e é capaz de caracterizar de forma não invasiva a agressividade do CaP. Recentemente, o PET/MRI integrado, que combina os pontos fortes de ambas as modalidades, demonstrou ter grande potencial para influenciar a prática clínica, fornecendo um mapa mais preciso do CaP localizado para auxiliar biópsias e terapias direcionadas.

Este estudo de coorte em perspectiva tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de CaP por meio de biópsia de próstata em pacientes suspeitos com mpMRI desfavorável, mas favorável 68Ga-PSMA PET/MRI que não tiveram biópsia de próstata anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongqian Guo, PhD
  • Número de telefone: 8613605171690 8613605171690
  • E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Jie Gao, Bachelor
  • Número de telefone: 8613605171690 8613951784909
  • E-mail: medgaojie@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens maiores de 18 anos com suspeita clínica de câncer de próstata;
  2. Antígeno prostático específico (PSA) sérico > 4 ng/ml nos últimos 3 meses;
  3. Pontuação PI-RADS não superior a 3 ou mpMRI normal da próstata;
  4. Lesão(ões) suspeita(s) dentro da próstata em 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. nenhuma evidência de aumento do PSA por fatores não cancerígenos, como cateterismo, pedras na bexiga ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite bacteriana;
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de próstata prévia ou cirurgia de próstata;
  2. Tratamento prévio para câncer de próstata;
  3. Contra-indicação para ressonância magnética ou PET (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤ 50mls/min);
  4. Contra-indicação para biópsia de próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biópsia de próstata com 68Ga-PSMA PET/MRI
Biópsia direcionada e biópsia sistemática de 12 núcleos com 68Ga-PSMA PET/MRI positivo
Dispositivo: RM multiparamétrica e 68Ga-PSMA PET/MRI
Todos os participantes serão submetidos a exame de ressonância magnética multiparamétrica. Se mpMRI for desfavorável para câncer de próstata, os participantes serão submetidos a exame PET/MRI 68Ga-PSMA
Procedimento: Biópsia da próstata
Os participantes com mpMRI desfavorável, mas 68Ga-PSMA PET/MRI favorável serão submetidos a biópsia direcionada por fusão de 68Ga-PSMA PET/MRI por ultrassom e biópsia sistemática de 12 núcleos guiada por ultrassom transperineal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: 30 dias após a biópsia
Taxa de detecção de câncer de próstata
30 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo e câncer de próstata clinicamente insignificante
Prazo: 30 dias após a biópsia
Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo e câncer de próstata clinicamente insignificante
30 dias após a biópsia
Distribuição do grupo de grau Gleason (pontuação de 1 a 5, quanto maior a pontuação, pior o prognóstico) e arquitetura agressiva (como cribiforme) na patologia final
Prazo: 90 dias após a biópsia
Distribuição do grupo de grau Gleason (pontuação de 1 a 5, quanto maior a pontuação, pior o prognóstico) e arquitetura agressiva (como cribiforme) na patologia final
90 dias após a biópsia
Valor de corte ideal de captação em PET/MRI para detecção de câncer de próstata
Prazo: 30 dias após a biópsia
Valor de corte ideal de captação em PET/MRI para detecção de câncer de próstata
30 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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