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Risonanza magnetica sfavorevole ma PET/MRI 68Ga-PSMA favorevole per il rilevamento primario del cancro alla prostata

10 ottobre 2019 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prestazioni diagnostiche di 68Ga-PSMA PET/MRI in pazienti sospetti con carcinoma prostatico naive alla biopsia con lesione favorevole alla PET ma sfavorevole alla RM per il rilevamento del carcinoma prostatico primario: uno studio pilota

Questo studio prospettico di coorte mira a valutare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata attraverso la biopsia prostatica in pazienti sospetti con risonanza magnetica multiparametrica sfavorevole ma PET/MRI 68Ga-PSMA favorevole che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica multiparametrica (MpMRI) è attualmente considerata il miglior metodo di imaging per identificare e caratterizzare in modo non invasivo il cancro alla prostata (PCa) con il Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Tuttavia, ci sono difficoltà diagnostiche per i pazienti sospetti con punteggio PI-RADS 3 e non tutti i PCa sono visibili in modo equivalente su mpMRI. Per tali pazienti, sono necessarie altre tecniche di imaging alternative per caratterizzare e rilevare correttamente il PCa.

È stato ampiamente riportato che l'imaging PET 68Ga-PSMA offre prestazioni eccellenti nel rilevamento del PCa primario ed è in grado di caratterizzare in modo non invasivo l'aggressività del PCa. Recentemente, la PET/MRI integrata, che combina i punti di forza di entrambe le modalità, ha dimostrato di avere un grande potenziale per influenzare la pratica clinica fornendo una mappa più certa del PCa localizzato per aiutare le biopsie e la terapia mirate.

Questo studio prospettico di coorte mira a valutare il tasso di rilevamento di PCa attraverso la biopsia prostatica in pazienti sospetti con mpMRI sfavorevole ma PET/MRI 68Ga-PSMA favorevole che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongqian Guo, PhD
  • Numero di telefono: 8613605171690 8613605171690
  • Email: dr.ghq@nju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jie Gao, Bachelor
  • Numero di telefono: 8613605171690 8613951784909
  • Email: medgaojie@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di cancro alla prostata;
  2. Antigene sierico prostatico specifico (PSA) > 4 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
  3. Punteggio PI-RADS non superiore a 3 o normale mpMRI della prostata;
  4. Lesioni sospette all'interno della prostata su 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. nessuna evidenza di aumento del PSA dovuto a fattori non cancerosi, come cateterizzazione, calcoli alla vescica o infezione del tratto urinario inclusa la prostatite batterica;
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente biopsia prostatica o intervento chirurgico alla prostata;
  2. Precedente trattamento per il cancro alla prostata;
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica o alla PET (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 50 ml/min);
  4. Controindicazione alla biopsia prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia della prostata con 68Ga-PSMA PET/MRI
Sia la biopsia mirata che la biopsia sistematica a 12 core con PET/MRI positivo per 68Ga-PSMA
Dispositivo: RM multiparametrica e 68Ga-PSMA PET/MRI
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame MRI multiparametrico. Se la mpMRI è sfavorevole per il cancro alla prostata, i partecipanti saranno sottoposti a esame PET/MRI 68Ga-PSMA
Procedura: Biopsia della prostata
I partecipanti con mpMRI sfavorevole ma 68Ga-PSMA PET/MRI favorevole saranno sottoposti sia a biopsia mirata a fusione di ultrasuoni con 68Ga-PSMA PET/MRI sia a biopsia sistematica a 12 core guidata da ecografia transperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
30 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativo e cancro alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativo e cancro alla prostata clinicamente insignificante
30 giorni dopo la biopsia
Distribuzione del gruppo di grado Gleason (punteggio da 1 a 5, maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi) e architettura aggressiva (come cribriforme) sulla patologia finale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la biopsia
Distribuzione del gruppo di grado Gleason (punteggio da 1 a 5, maggiore è il punteggio, peggiore è la prognosi) e architettura aggressiva (come cribriforme) sulla patologia finale
90 giorni dopo la biopsia
Valore di assorbimento cut-off ottimale su PET/MRI per il rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Valore di assorbimento cut-off ottimale su PET/MRI per il rilevamento del cancro alla prostata
30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM multiparametrica e 68Ga-PSMA PET/MRI

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