Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ogynnsam MRT men gynnsam 68Ga-PSMA PET/MRT för primär prostatacancerdetektion

10 oktober 2019 uppdaterad av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Diagnostisk prestanda för 68Ga-PSMA PET/MRT hos misstänkta biopsinaiva prostatacancerpatienter med gynnsam skada på PET men ogynnsam på MRT för primär prostatacancerdetektion: en pilotstudie

Denna perspektivkohortstudie syftar till att bedöma upptäcktsfrekvensen av prostatacancer genom prostatabiopsi hos misstänkta patienter som har ogynnsam multiparametrisk MRT men gynnsam 68Ga-PSMA PET/MRI som inte har haft någon tidigare prostatabiopsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multiparametrisk MRT (MpMRI) anses för närvarande vara den bästa bildbehandlingsmetoden för att icke-invasivt identifiera och karakterisera prostatacancer (PCa) med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Det finns dock diagnostiska svårigheter för misstänkta patienter med PI-RADS-poäng 3 och alla PCa är inte lika synliga på mpMRI. För sådana patienter krävs andra alternativa avbildningstekniker för att korrekt karakterisera och detektera PCa.

Det har rapporterats allmänt att 68Ga-PSMA PET-avbildning erbjuder utmärkt prestanda för att detektera primär PCa och kan icke-invasivt karakterisera PCa:s aggressivitet. Nyligen har integrerad PET/MRI, som kombinerar styrkorna hos båda modaliteterna, visat sig ha stor potential för att påverka klinisk praxis genom att tillhandahålla en mer säker karta över lokaliserad PCa för att hjälpa riktade biopsier och terapi.

Denna perspektivkohortstudie syftar till att bedöma detektionshastigheten för PCa genom prostatabiopsi hos misstänkta patienter som har ogynnsam mpMRI men gynnsam 68Ga-PSMA PET/MRI som inte har haft någon tidigare prostatabiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongqian Guo, PhD
  • Telefonnummer: 8613605171690 8613605171690
  • E-post: dr.ghq@nju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jie Gao, Bachelor
  • Telefonnummer: 8613605171690 8613951784909
  • E-post: medgaojie@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män över 18 år med klinisk misstanke om prostatacancer;
  2. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml under de senaste 3 månaderna;
  3. PI-RADS poäng inte mer än 3 eller normal mpMRI av prostata;
  4. Misstänkta lesioner i prostata på 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. inga tecken på PSA-ökning av icke-cancerösa faktorer, såsom kateterisering, blåssten eller urinvägsinfektion inklusive bakteriell prostatit;
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
  2. Tidigare behandling för prostatacancer;
  3. Kontraindikation för MRT eller PET (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 50 ml/min);
  4. Kontraindikation för prostatabiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prostatabiopsi med 68Ga-PSMA PET/MRI
Både riktad biopsi och 12-kärnig systematisk biopsi med positiv 68Ga-PSMA PET/MRI
Enhet: multiparametrisk MRI och 68Ga-PSMA PET/MRI
Alla deltagare kommer att genomgå multiparametrisk MR-undersökning. Om mpMRI är ogynnsamt för prostatacancer kommer deltagarna att genomgå 68Ga-PSMA PET/MRI-undersökning
Procedur: Prostatabiopsi
Deltagare med ogynnsam mpMRI men gynnsam 68Ga-PSMA PET/MRI kommer att genomgå både 68Ga-PSMA PET/MRI-ultrasound-fusion riktad biopsi och transperineal ultraljudsvägledd 12-kärnig systematisk biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av prostatacancer
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
Detektionshastighet av prostatacancer
30 dagar efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvenser av kliniskt signifikant PCa och kliniskt obetydlig prostatacancer
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
Detektionsfrekvenser av kliniskt signifikant PCa och kliniskt obetydlig prostatacancer
30 dagar efter biopsi
Gleason-betygsgruppfördelning (poäng från 1 till 5, ju högre poäng, desto sämre prognos) och aggressiv arkitektur (som cribriform) på slutlig patologi
Tidsram: 90 dagar efter biopsi
Gleason-betygsgruppfördelning (poäng från 1 till 5, ju högre poäng, desto sämre prognos) och aggressiv arkitektur (som cribriform) på slutlig patologi
90 dagar efter biopsi
Optimalt cut-off upptagsvärde på PET/MRI för upptäckt av prostatacancer
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
Optimalt cut-off upptagsvärde på PET/MRI för upptäckt av prostatacancer
30 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasm

Kliniska prövningar på multiparametrisk MRI och 68Ga-PSMA PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera