- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04124107
Epäsuotuisa MRI, mutta edullinen 68Ga-PSMA PET/MRI primaariseen eturauhassyövän havaitsemiseen
68Ga-PSMA PET/MRI:n diagnostinen suorituskyky epäilyttävillä biopsiaa saamattomilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suotuisa leesio PET:ssä mutta epäsuotuisa magneettikuvauksessa primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moniparametrista MRI:tä (MpMRI) pidetään tällä hetkellä parhaana kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän (PCa) ei-invasiivisessa tunnistamisessa ja karakterisoinnissa Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2:n avulla. Epäilyttävillä potilailla, joilla on PI-RADS-pistemäärä 3, on kuitenkin diagnostisia vaikeuksia, eivätkä kaikki PCa-arvot näy yhtä hyvin mpMRI:ssä. Tällaisille potilaille tarvitaan muita vaihtoehtoisia kuvantamistekniikoita PCa:n asianmukaiseksi karakterisoimiseksi ja havaitsemiseksi.
On laajalti raportoitu, että 68Ga-PSMA PET-kuvantaminen tarjoaa erinomaisen suorituskyvyn primäärisen PCa:n havaitsemisessa ja pystyy ei-invasiivisesti karakterisoimaan PCa:n aggressiivisuutta. Äskettäin integroidulla PET/MRI:llä, jossa yhdistyvät molempien menetelmien vahvuudet, on osoitettu olevan suuri potentiaali vaikuttaa kliiniseen käytäntöön tarjoamalla varmempi kartta paikallisesta PCa:sta kohdennettujen biopsioiden ja hoidon avuksi.
Tämän perspektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCa:n havaitsemisastetta eturauhasen biopsian avulla epäilyttävillä potilailla, joilla on epäsuotuisa mpMRI mutta suotuisa 68Ga-PSMA PET/MRI ja joilla ei ole aiemmin ollut eturauhasen biopsiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongqian Guo, PhD
- Puhelinnumero: 8613605171690 8613605171690
- Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Gao, Bachelor
- Puhelinnumero: 8613605171690 8613951784909
- Sähköposti: medgaojie@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily;
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml viimeisten 3 kuukauden aikana;
- PI-RADS-pistemäärä enintään 3 tai normaali eturauhasen mpMRI;
- Epäilyttävät leesio(t) eturauhasessa 68Ga-PSMA PET/MRI:ssä;
- ei ole todisteita PSA:n lisääntymisestä ei-syöpätekijöiden, kuten katetroin, virtsarakon kivien tai virtsatieinfektion, mukaan lukien bakteeriperäinen eturauhastulehdus, aiheuttamasta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasleikkaus;
- Aiempi eturauhassyövän hoito;
- MRI- tai PET-tutkimuksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min);
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Eturauhasen biopsia 68Ga-PSMA PET/MRI:llä
Sekä kohdennettu biopsia että 12-ytiminen systemaattinen biopsia positiivisella 68Ga-PSMA PET/MRI:llä
|
Kaikille osallistujille tehdään moniparametrinen MRI-tutkimus.
Jos mpMRI on epäsuotuisa eturauhassyövälle, osallistujille tehdään 68Ga-PSMA PET/MRI-tutkimus
Osallistujille, joiden mpMRI on epäsuotuisa mutta suotuisa 68Ga-PSMA PET/MRI, tehdään sekä 68Ga-PSMA PET/MRI-ultraäänifuusiokohdebiopsia että transperineaalinen ultraääniohjattu 12-ytiminen systemaattinen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti merkittävän PCa:n ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisasteet
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisasteet
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Gleason-luokan ryhmäjakauma (pisteet 1-5, mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi ennuste) ja aggressiivinen arkkitehtuuri (kuten cribriform) lopullisessa patologiassa
Aikaikkuna: 90 päivää biopsian jälkeen
|
Gleason-luokan ryhmäjakauma (pisteet 1-5, mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi ennuste) ja aggressiivinen arkkitehtuuri (kuten cribriform) lopullisessa patologiassa
|
90 päivää biopsian jälkeen
|
Optimaalinen raja-arvo PET/MRI:ssä eturauhassyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Optimaalinen raja-arvo PET/MRI:ssä eturauhassyövän havaitsemiseen
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET+/MRI- v1.0 20191010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset moniparametrinen MRI ja 68Ga-PSMA PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Irene BurgerValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrytointiEturauhasen kasvaimet | Neoplasman metastaasitNorja
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...RekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Eturauhasen kasvainKanada
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisSydänlihaksen uusiutuminen AMI:n jälkeenKiina
-
University of CambridgeSanofiRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterAstellas Pharma Inc; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Canisius-Wilhelmina HospitalTuntematonEturauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitAlankomaat
-
Indiana UniversityValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisRintasyöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Eturauhasspesifiset kalvoantigeenipositiiviset kasvaimetYhdysvallat