Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsuotuisa MRI, mutta edullinen 68Ga-PSMA PET/MRI primaariseen eturauhassyövän havaitsemiseen

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

68Ga-PSMA PET/MRI:n diagnostinen suorituskyky epäilyttävillä biopsiaa saamattomilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suotuisa leesio PET:ssä mutta epäsuotuisa magneettikuvauksessa primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi: pilottitutkimus

Tämän perspektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyövän havaitsemisastetta eturauhasen biopsian avulla epäilyttävillä potilailla, joilla on epäsuotuisa moniparametrinen MRI mutta suotuisa 68Ga-PSMA PET/MRI ja joilla ei ole aiemmin ollut eturauhasen biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Moniparametrista MRI:tä (MpMRI) pidetään tällä hetkellä parhaana kuvantamismenetelmänä eturauhassyövän (PCa) ei-invasiivisessa tunnistamisessa ja karakterisoinnissa Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2:n avulla. Epäilyttävillä potilailla, joilla on PI-RADS-pistemäärä 3, on kuitenkin diagnostisia vaikeuksia, eivätkä kaikki PCa-arvot näy yhtä hyvin mpMRI:ssä. Tällaisille potilaille tarvitaan muita vaihtoehtoisia kuvantamistekniikoita PCa:n asianmukaiseksi karakterisoimiseksi ja havaitsemiseksi.

On laajalti raportoitu, että 68Ga-PSMA PET-kuvantaminen tarjoaa erinomaisen suorituskyvyn primäärisen PCa:n havaitsemisessa ja pystyy ei-invasiivisesti karakterisoimaan PCa:n aggressiivisuutta. Äskettäin integroidulla PET/MRI:llä, jossa yhdistyvät molempien menetelmien vahvuudet, on osoitettu olevan suuri potentiaali vaikuttaa kliiniseen käytäntöön tarjoamalla varmempi kartta paikallisesta PCa:sta kohdennettujen biopsioiden ja hoidon avuksi.

Tämän perspektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCa:n havaitsemisastetta eturauhasen biopsian avulla epäilyttävillä potilailla, joilla on epäsuotuisa mpMRI mutta suotuisa 68Ga-PSMA PET/MRI ja joilla ei ole aiemmin ollut eturauhasen biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongqian Guo, PhD
  • Puhelinnumero: 8613605171690 8613605171690
  • Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jie Gao, Bachelor
  • Puhelinnumero: 8613605171690 8613951784909
  • Sähköposti: medgaojie@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily;
  2. Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml viimeisten 3 kuukauden aikana;
  3. PI-RADS-pistemäärä enintään 3 tai normaali eturauhasen mpMRI;
  4. Epäilyttävät leesio(t) eturauhasessa 68Ga-PSMA PET/MRI:ssä;
  5. ei ole todisteita PSA:n lisääntymisestä ei-syöpätekijöiden, kuten katetroin, virtsarakon kivien tai virtsatieinfektion, mukaan lukien bakteeriperäinen eturauhastulehdus, aiheuttamasta;
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasleikkaus;
  2. Aiempi eturauhassyövän hoito;
  3. MRI- tai PET-tutkimuksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min);
  4. Eturauhasen biopsian vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eturauhasen biopsia 68Ga-PSMA PET/MRI:llä
Sekä kohdennettu biopsia että 12-ytiminen systemaattinen biopsia positiivisella 68Ga-PSMA PET/MRI:llä
Kaikille osallistujille tehdään moniparametrinen MRI-tutkimus. Jos mpMRI on epäsuotuisa eturauhassyövälle, osallistujille tehdään 68Ga-PSMA PET/MRI-tutkimus
Osallistujille, joiden mpMRI on epäsuotuisa mutta suotuisa 68Ga-PSMA PET/MRI, tehdään sekä 68Ga-PSMA PET/MRI-ultraäänifuusiokohdebiopsia että transperineaalinen ultraääniohjattu 12-ytiminen systemaattinen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
30 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän PCa:n ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisasteet
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
Kliinisesti merkittävän PCa:n ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisasteet
30 päivää biopsian jälkeen
Gleason-luokan ryhmäjakauma (pisteet 1-5, mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi ennuste) ja aggressiivinen arkkitehtuuri (kuten cribriform) lopullisessa patologiassa
Aikaikkuna: 90 päivää biopsian jälkeen
Gleason-luokan ryhmäjakauma (pisteet 1-5, mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi ennuste) ja aggressiivinen arkkitehtuuri (kuten cribriform) lopullisessa patologiassa
90 päivää biopsian jälkeen
Optimaalinen raja-arvo PET/MRI:ssä eturauhassyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
Optimaalinen raja-arvo PET/MRI:ssä eturauhassyövän havaitsemiseen
30 päivää biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset moniparametrinen MRI ja 68Ga-PSMA PET/MRI

3
Tilaa