Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepříznivá MRI, ale příznivá 68Ga-PSMA PET/MRI pro primární detekci rakoviny prostaty

10. října 2019 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Diagnostický výkon 68Ga-PSMA PET/MRI u pacientů s podezřelou biopsií naivního karcinomu prostaty s příznivou lézí na PET, ale nepříznivou na MRI pro detekci primárního karcinomu prostaty: pilotní studie

Tato perspektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce karcinomu prostaty prostřednictvím biopsie prostaty u podezřelých pacientů s nepříznivou multiparametrickou MRI, ale s příznivým 68Ga-PSMA PET/MRI, kteří neprodělali žádnou předchozí biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multiparametrická MRI (MpMRI) je v současnosti považována za nejlepší zobrazovací metodu k neinvazivní identifikaci a charakterizaci karcinomu prostaty (PCa) pomocí systému hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) v2. U podezřelých pacientů se skóre PI-RADS 3 však existují diagnostické potíže a ne všechny PCa jsou ekvivalentně viditelné na mpMRI. U takových pacientů jsou pro správnou charakterizaci a detekci PCa vyžadovány další alternativní zobrazovací techniky.

Bylo široce publikováno, že zobrazování 68Ga-PSMA PET nabízí vynikající výkon při detekci primárního PCa a je schopno neinvazivně charakterizovat agresivitu PCa. Nedávno se ukázalo, že integrovaný PET/MRI, který kombinuje silné stránky obou modalit, má velký potenciál pro ovlivnění klinické praxe tím, že poskytuje jistější mapu lokalizovaného PCa, která napomáhá cíleným biopsiím a terapii.

Tato perspektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce PCa prostřednictvím biopsie prostaty u podezřelých pacientů s nepříznivým mpMRI, ale příznivým 68Ga-PSMA PET/MRI, kteří neprodělali žádnou předchozí biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži starší 18 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty;
  2. Sérový prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml během předchozích 3 měsíců;
  3. PI-RADS skóre ne více než 3 nebo normální mpMRI prostaty;
  4. Podezřelá léze v prostatě na 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. žádné známky zvýšení PSA nerakovinnými faktory, jako je katetrizace, kameny v močovém měchýři nebo infekce močových cest včetně bakteriální prostatitidy;
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející biopsie prostaty nebo operace prostaty;
  2. Předchozí léčba rakoviny prostaty;
  3. Kontraindikace MRI nebo PET (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min);
  4. Kontraindikace biopsie prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie prostaty s 68Ga-PSMA PET/MRI
Cílená biopsie i 12jádrová systematická biopsie s pozitivním 68Ga-PSMA PET/MRI
Přístroj: multiparametrické MRI a 68Ga-PSMA PET/MRI
Všichni účastníci podstoupí multiparametrické MRI vyšetření. Pokud je mpMRI nepříznivá pro rakovinu prostaty, účastníci podstoupí 68Ga-PSMA PET/MRI vyšetření
Postup: Biopsie prostaty
Účastníci s nepříznivým mpMRI, ale příznivým 68Ga-PSMA PET/MRI podstoupí jak 68Ga-PSMA PET/MRI-ultrazvukovou fúzi cílenou biopsii, tak transperineální ultrazvukem řízenou 12jádrovou systematickou biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 30 dní po biopsii
Míra detekce rakoviny prostaty
30 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významného PCa a klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
Časové okno: 30 dní po biopsii
Míra detekce klinicky významného PCa a klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
30 dní po biopsii
Skupinová distribuce stupně Gleason (skóre od 1 do 5, čím větší skóre, tím horší prognóza) a agresivní architektura (jako je cribriform) na konečné patologii
Časové okno: 90 dní po biopsii
Skupinová distribuce stupně Gleason (skóre od 1 do 5, čím větší skóre, tím horší prognóza) a agresivní architektura (jako je cribriform) na konečné patologii
90 dní po biopsii
Optimální mezní hodnota vychytávání na PET/MRI pro detekci rakoviny prostaty
Časové okno: 30 dní po biopsii
Optimální mezní hodnota vychytávání na PET/MRI pro detekci rakoviny prostaty
30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na multiparametrické MRI a 68Ga-PSMA PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit