- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124107
Nepříznivá MRI, ale příznivá 68Ga-PSMA PET/MRI pro primární detekci rakoviny prostaty
Diagnostický výkon 68Ga-PSMA PET/MRI u pacientů s podezřelou biopsií naivního karcinomu prostaty s příznivou lézí na PET, ale nepříznivou na MRI pro detekci primárního karcinomu prostaty: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multiparametrická MRI (MpMRI) je v současnosti považována za nejlepší zobrazovací metodu k neinvazivní identifikaci a charakterizaci karcinomu prostaty (PCa) pomocí systému hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) v2. U podezřelých pacientů se skóre PI-RADS 3 však existují diagnostické potíže a ne všechny PCa jsou ekvivalentně viditelné na mpMRI. U takových pacientů jsou pro správnou charakterizaci a detekci PCa vyžadovány další alternativní zobrazovací techniky.
Bylo široce publikováno, že zobrazování 68Ga-PSMA PET nabízí vynikající výkon při detekci primárního PCa a je schopno neinvazivně charakterizovat agresivitu PCa. Nedávno se ukázalo, že integrovaný PET/MRI, který kombinuje silné stránky obou modalit, má velký potenciál pro ovlivnění klinické praxe tím, že poskytuje jistější mapu lokalizovaného PCa, která napomáhá cíleným biopsiím a terapii.
Tato perspektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce PCa prostřednictvím biopsie prostaty u podezřelých pacientů s nepříznivým mpMRI, ale příznivým 68Ga-PSMA PET/MRI, kteří neprodělali žádnou předchozí biopsii prostaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongqian Guo, PhD
- Telefonní číslo: 8613605171690 8613605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Gao, Bachelor
- Telefonní číslo: 8613605171690 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty;
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml během předchozích 3 měsíců;
- PI-RADS skóre ne více než 3 nebo normální mpMRI prostaty;
- Podezřelá léze v prostatě na 68Ga-PSMA PET/MRI;
- žádné známky zvýšení PSA nerakovinnými faktory, jako je katetrizace, kameny v močovém měchýři nebo infekce močových cest včetně bakteriální prostatitidy;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející biopsie prostaty nebo operace prostaty;
- Předchozí léčba rakoviny prostaty;
- Kontraindikace MRI nebo PET (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikace biopsie prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie prostaty s 68Ga-PSMA PET/MRI
Cílená biopsie i 12jádrová systematická biopsie s pozitivním 68Ga-PSMA PET/MRI
|
Všichni účastníci podstoupí multiparametrické MRI vyšetření.
Pokud je mpMRI nepříznivá pro rakovinu prostaty, účastníci podstoupí 68Ga-PSMA PET/MRI vyšetření
Účastníci s nepříznivým mpMRI, ale příznivým 68Ga-PSMA PET/MRI podstoupí jak 68Ga-PSMA PET/MRI-ultrazvukovou fúzi cílenou biopsii, tak transperineální ultrazvukem řízenou 12jádrovou systematickou biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Míra detekce rakoviny prostaty
|
30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce klinicky významného PCa a klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Míra detekce klinicky významného PCa a klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
|
30 dní po biopsii
|
Skupinová distribuce stupně Gleason (skóre od 1 do 5, čím větší skóre, tím horší prognóza) a agresivní architektura (jako je cribriform) na konečné patologii
Časové okno: 90 dní po biopsii
|
Skupinová distribuce stupně Gleason (skóre od 1 do 5, čím větší skóre, tím horší prognóza) a agresivní architektura (jako je cribriform) na konečné patologii
|
90 dní po biopsii
|
Optimální mezní hodnota vychytávání na PET/MRI pro detekci rakoviny prostaty
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Optimální mezní hodnota vychytávání na PET/MRI pro detekci rakoviny prostaty
|
30 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET+/MRI- v1.0 20191010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multiparametrické MRI a 68Ga-PSMA PET/MRI
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Maligní nádor pouzdra periferního nervu s pozitivní mutací NF1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMnohočetný myelomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Recidivující melanom | Recidivující ependymom | Recidivující Ewingův sarkom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující maligní gliom | Recidivující meduloblastom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Stádium IIIB kožního melanomu AJCC v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní karcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Neresekabilní kolorektální karcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom z Merkelových buněk | Refrakterní karcinom z Merkelových buněk | Lokálně pokročilý karcinom z Merkelových buněk | Neresekabilní karcinom z Merkelových buněk | Klinické stadium III kožního karcinomu Merkelových buněk AJCC v8 | Klinické stadium IV kožního karcinomu Merkelových...Spojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborZhoubný novotvar prostatySpojené státy