Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugunstig MR men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI til påvisning af primær prostatacancer

10. oktober 2019 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Diagnostisk ydeevne af 68Ga-PSMA PET/MRI hos mistænkelige biopsi-naive prostatacancerpatienter med gunstig læsion på PET, men ugunstig på MR til primær prostatacancerdetektion: en pilotundersøgelse

Denne perspektiviske kohorteundersøgelse har til formål at vurdere detektionsraten for prostatacancer gennem prostatabiopsi hos mistænkelige patienter, der har ugunstig multiparametrisk MR, men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiparametrisk MR (MpMRI) betragtes i øjeblikket som den bedste billeddannelsesmetode til ikke-invasivt at identificere og karakterisere prostatacancer (PCa) med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Der er dog diagnostiske vanskeligheder for mistænkelige patienter med PI-RADS score 3, og ikke alle PCa er lige så synlige på mpMRI. For sådanne patienter kræves andre alternative billeddannelsesteknikker for korrekt at karakterisere og detektere PCa.

Det er blevet bredt rapporteret, at 68Ga-PSMA PET-billeddannelse tilbyder fremragende ydeevne til at detektere primær PCa og er i stand til ikke-invasivt at karakterisere PCa's aggressivitet. For nylig har integreret PET/MRI, som kombinerer styrkerne ved begge modaliteter, vist sig at have et stort potentiale for at påvirke klinisk praksis ved at give et mere sikkert kort over lokaliseret PCa for at hjælpe målrettede biopsier og terapi.

Denne perspektiviske kohorteundersøgelse har til formål at vurdere påvisningshastigheden af ​​PCa gennem prostatabiopsi hos mistænkelige patienter, der har ugunstig mpMRI, men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd over 18 år med klinisk mistanke om prostatacancer;
  2. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml inden for de foregående 3 måneder;
  3. PI-RADS score ikke mere end 3 eller normal mpMRI af prostata;
  4. Mistænkelige læsioner i prostata på 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. ingen tegn på PSA-stigning af ikke-cancerøse faktorer, såsom kateterisation, blæresten eller urinvejsinfektion inklusive bakteriel prostatitis;
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
  2. Forudgående behandling for prostatacancer;
  3. Kontraindikation til MR eller PET (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 50 ml/min.);
  4. Kontraindikation til prostatabiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prostatabiopsi med 68Ga-PSMA PET/MRI
Både målrettet biopsi og 12-kernet systematisk biopsi med positiv 68Ga-PSMA PET/MRI
Enhed: multiparametrisk MR og 68Ga-PSMA PET/MRI
Alle deltagere vil gennemgå en multiparametrisk MR-undersøgelse. Hvis mpMRI er ugunstigt for prostatacancer, vil deltagerne gennemgå 68Ga-PSMA PET/MRI-undersøgelse
Procedure: Prostata biopsi
Deltagere med ugunstig mpMRI men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI vil gennemgå både 68Ga-PSMA PET/MRI-ultralyd-fusion målrettet biopsi og transperineal ultralydsguidet 12-kerne systematisk biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for prostatacancer
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Påvisningshastighed for prostatacancer
30 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrater for klinisk signifikant PCa og klinisk ubetydelig prostatacancer
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Detektionsrater for klinisk signifikant PCa og klinisk ubetydelig prostatacancer
30 dage efter biopsi
Gleason-klassegruppefordeling (score fra 1 til 5, jo større score, jo dårligere prognose) og aggressiv arkitektur (såsom cribriform) på endelig patologi
Tidsramme: 90 dage efter biopsi
Gleason-klassegruppefordeling (score fra 1 til 5, jo større score, jo dårligere prognose) og aggressiv arkitektur (såsom cribriform) på endelig patologi
90 dage efter biopsi
Optimal cut-off optagelsesværdi på PET/MRI til påvisning af prostatacancer
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Optimal cut-off optagelsesværdi på PET/MRI til påvisning af prostatacancer
30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med multiparametrisk MR og 68Ga-PSMA PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner