- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124107
Ugunstig MR men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI for påvisning av primær prostatakreft
Diagnostisk ytelse av 68Ga-PSMA PET/MRI hos mistenkelige biopsi-naive prostatakreftpasienter med gunstig lesjon på PET, men ugunstig på MR for påvisning av primær prostatakreft: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multiparametrisk MR (MpMRI) regnes for tiden som den beste avbildningsmetoden for ikke-invasivt å identifisere og karakterisere prostatakreft (PCa) med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Imidlertid er det diagnostiske vanskeligheter for mistenkelige pasienter med PI-RADS-score 3, og ikke alle PCa er like synlige på mpMRI. For slike pasienter kreves andre alternative bildeteknikker for å karakterisere og oppdage PCa på riktig måte.
Det har blitt mye rapportert at 68Ga-PSMA PET-bildebehandling tilbyr utmerket ytelse ved å detektere primær PCa og er i stand til ikke-invasivt å karakterisere aggressiviteten til PCa. Nylig har integrert PET/MRI, som kombinerer styrken til begge modaliteter, vist seg å ha et stort potensial for å påvirke klinisk praksis ved å gi et mer sikkert kart over lokalisert PCa for å hjelpe målrettede biopsier og terapi.
Denne perspektiviske kohortstudien tar sikte på å vurdere deteksjonsraten av PCa gjennom prostatabiopsi hos mistenkelige pasienter som har ugunstig mpMRI men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år med klinisk mistanke om prostatakreft;
- Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
- PI-RADS score ikke mer enn 3 eller normal mpMRI av prostata;
- Mistenkelig(e) lesjon(er) i prostata på 68Ga-PSMA PET/MRI;
- ingen tegn på PSA-økning av ikke-kreftfaktorer, som kateterisering, blærestein eller urinveisinfeksjon inkludert bakteriell prostatitt;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Tidligere behandling for prostatakreft;
- Kontraindikasjon for MR eller PET (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prostatabiopsi med 68Ga-PSMA PET/MRI
Både målrettet biopsi og 12-kjerners systematisk biopsi med positiv 68Ga-PSMA PET/MRI
|
Alle deltakere vil gjennomgå multiparametrisk MR-undersøkelse.
Hvis mpMRI er ugunstig for prostatakreft, vil deltakerne gjennomgå 68Ga-PSMA PET/MRI-undersøkelse
Deltakere med ugunstig mpMRI men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI vil gjennomgå både 68Ga-PSMA PET/MRI-ultralyd-fusjon målrettet biopsi og transperineal ultralydveiledet 12-kjerners systematisk biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Påvisningsrate for prostatakreft
|
30 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa og klinisk ubetydelig prostatakreft
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa og klinisk ubetydelig prostatakreft
|
30 dager etter biopsi
|
|
Gleason karaktergruppefordeling (poengsum fra 1 til 5, jo større poengsum, jo dårligere prognose) og aggressiv arkitektur (som cribriform) på endelig patologi
Tidsramme: 90 dager etter biopsi
|
Gleason karaktergruppefordeling (poengsum fra 1 til 5, jo større poengsum, jo dårligere prognose) og aggressiv arkitektur (som cribriform) på endelig patologi
|
90 dager etter biopsi
|
|
Optimal cut-off opptaksverdi på PET/MRI for påvisning av prostatakreft
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Optimal cut-off opptaksverdi på PET/MRI for påvisning av prostatakreft
|
30 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET+/MRI- v1.0 20191010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .