Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ugunstig MR men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI for påvisning av primær prostatakreft

Diagnostisk ytelse av 68Ga-PSMA PET/MRI hos mistenkelige biopsi-naive prostatakreftpasienter med gunstig lesjon på PET, men ugunstig på MR for påvisning av primær prostatakreft: en pilotstudie

Denne perspektiviske kohortstudien tar sikte på å vurdere deteksjonsfrekvensen av prostatakreft gjennom prostatabiopsi hos mistenkelige pasienter som har ugunstig multiparametrisk MR, men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multiparametrisk MR (MpMRI) regnes for tiden som den beste avbildningsmetoden for ikke-invasivt å identifisere og karakterisere prostatakreft (PCa) med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Imidlertid er det diagnostiske vanskeligheter for mistenkelige pasienter med PI-RADS-score 3, og ikke alle PCa er like synlige på mpMRI. For slike pasienter kreves andre alternative bildeteknikker for å karakterisere og oppdage PCa på riktig måte.

Det har blitt mye rapportert at 68Ga-PSMA PET-bildebehandling tilbyr utmerket ytelse ved å detektere primær PCa og er i stand til ikke-invasivt å karakterisere aggressiviteten til PCa. Nylig har integrert PET/MRI, som kombinerer styrken til begge modaliteter, vist seg å ha et stort potensial for å påvirke klinisk praksis ved å gi et mer sikkert kart over lokalisert PCa for å hjelpe målrettede biopsier og terapi.

Denne perspektiviske kohortstudien tar sikte på å vurdere deteksjonsraten av PCa gjennom prostatabiopsi hos mistenkelige pasienter som har ugunstig mpMRI men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn over 18 år med klinisk mistanke om prostatakreft;
  2. Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
  3. PI-RADS score ikke mer enn 3 eller normal mpMRI av prostata;
  4. Mistenkelig(e) lesjon(er) i prostata på 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. ingen tegn på PSA-økning av ikke-kreftfaktorer, som kateterisering, blærestein eller urinveisinfeksjon inkludert bakteriell prostatitt;
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
  2. Tidligere behandling for prostatakreft;
  3. Kontraindikasjon for MR eller PET (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 50 ml/min);
  4. Kontraindikasjon for prostatabiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prostatabiopsi med 68Ga-PSMA PET/MRI
Både målrettet biopsi og 12-kjerners systematisk biopsi med positiv 68Ga-PSMA PET/MRI
Alle deltakere vil gjennomgå multiparametrisk MR-undersøkelse. Hvis mpMRI er ugunstig for prostatakreft, vil deltakerne gjennomgå 68Ga-PSMA PET/MRI-undersøkelse
Deltakere med ugunstig mpMRI men gunstig 68Ga-PSMA PET/MRI vil gjennomgå både 68Ga-PSMA PET/MRI-ultralyd-fusjon målrettet biopsi og transperineal ultralydveiledet 12-kjerners systematisk biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
Påvisningsrate for prostatakreft
30 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa og klinisk ubetydelig prostatakreft
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa og klinisk ubetydelig prostatakreft
30 dager etter biopsi
Gleason karaktergruppefordeling (poengsum fra 1 til 5, jo større poengsum, jo ​​dårligere prognose) og aggressiv arkitektur (som cribriform) på endelig patologi
Tidsramme: 90 dager etter biopsi
Gleason karaktergruppefordeling (poengsum fra 1 til 5, jo større poengsum, jo ​​dårligere prognose) og aggressiv arkitektur (som cribriform) på endelig patologi
90 dager etter biopsi
Optimal cut-off opptaksverdi på PET/MRI for påvisning av prostatakreft
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
Optimal cut-off opptaksverdi på PET/MRI for påvisning av prostatakreft
30 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere