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MRI desfavorable pero favorable 68Ga-PSMA PET/MRI para la detección del cáncer de próstata primario

10 de octubre de 2019 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Rendimiento diagnóstico de 68Ga-PSMA PET/MRI en pacientes sospechosos de cáncer de próstata sin biopsia previa con lesión favorable en PET pero desfavorable en MRI para la detección de cáncer primario de próstata: un estudio piloto

Este estudio prospectivo de cohortes tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer de próstata a través de la biopsia de próstata en pacientes sospechosos que albergan una RM multiparamétrica desfavorable pero una PET/RMN con 68Ga-PSMA favorable que no han tenido una biopsia de próstata previa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética multiparamétrica (MpMRI) se considera actualmente como el mejor método de imagen para identificar y caracterizar de forma no invasiva el cáncer de próstata (PCa) con el Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS) v2. Sin embargo, existen dificultades diagnósticas para los pacientes sospechosos con una puntuación de PI-RADS de 3 y no todos los CaP son visibles de manera equivalente en la RMmp. Para tales pacientes, se requieren otras técnicas de imagen alternativas para caracterizar y detectar correctamente el CaP.

Se ha informado ampliamente que la imagen PET con 68Ga-PSMA ofrece un rendimiento excelente en la detección de CaP primario y es capaz de caracterizar de forma no invasiva la agresividad del CaP. Recientemente, se ha demostrado que la PET/MRI integrada, que combina las fortalezas de ambas modalidades, tiene un gran potencial para influir en la práctica clínica al proporcionar un mapa más seguro del CaP localizado para ayudar a las biopsias y la terapia específicas.

Este estudio prospectivo de cohortes tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de CaP a través de la biopsia de próstata en pacientes sospechosos que albergan mpMRI desfavorable pero 68Ga-PSMA PET/MRI favorable que no han tenido una biopsia de próstata previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongqian Guo, PhD
  • Número de teléfono: 8613605171690 8613605171690
  • Correo electrónico: dr.ghq@nju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Gao, Bachelor
  • Número de teléfono: 8613605171690 8613951784909
  • Correo electrónico: medgaojie@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 18 años con sospecha clínica de cáncer de próstata;
  2. Antígeno prostático específico (PSA) sérico > 4 ng/ml en los 3 meses anteriores;
  3. puntuación PI-RADS no superior a 3 o mpMRI de próstata normal;
  4. Lesión(es) sospechosa(s) dentro de la próstata en 68Ga-PSMA PET/MRI;
  5. no hay evidencia de aumento de PSA por factores no cancerosos, como cateterismo, cálculos en la vejiga o infección del tracto urinario, incluida la prostatitis bacteriana;
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Biopsia de próstata previa o cirugía de próstata;
  2. Tratamiento previo de cáncer de próstata;
  3. Contraindicación para MRI o PET (p. claustrofobia, marcapasos, tasa de filtración glomerular estimada ≤ 50 ml/min);
  4. Contraindicación para la biopsia de próstata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Biopsia de próstata con 68Ga-PSMA PET/MRI
Tanto la biopsia dirigida como la biopsia sistemática de 12 núcleos con 68Ga-PSMA PET/MRI positivo
Dispositivo: RM multiparamétrica y 68Ga-PSMA PET/MRI
Todos los participantes se someterán a un examen de resonancia magnética multiparamétrica. Si la mpMRI es desfavorable para el cáncer de próstata, los participantes se someterán a un examen PET/MRI con 68Ga-PSMA
Procedimiento: Biopsia de próstata
Los participantes con mpMRI desfavorable pero 68Ga-PSMA PET/MRI favorable se someterán tanto a 68Ga-PSMA PET/MRI-ultrasonido-fusión de biopsia dirigida como a una biopsia transperineal guiada por ecografía de 12 núcleos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
Tasa de detección de cáncer de próstata
30 días después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de CaP clínicamente significativo y cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
Tasas de detección de CaP clínicamente significativo y cáncer de próstata clínicamente insignificante
30 días después de la biopsia
Distribución del grupo de grados de Gleason (puntuación de 1 a 5, a mayor puntuación, peor pronóstico) y arquitectura agresiva (como cribiforme) en la patología final
Periodo de tiempo: 90 días después de la biopsia
Distribución del grupo de grados de Gleason (puntuación de 1 a 5, a mayor puntuación, peor pronóstico) y arquitectura agresiva (como cribiforme) en la patología final
90 días después de la biopsia
Valor de captación de corte óptimo en PET/MRI para la detección del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
Valor de captación de corte óptimo en PET/MRI para la detección del cáncer de próstata
30 días después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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